НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1 % ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1 % ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ

(NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять L-тирозину 0,3 г, L-триптофану 0,27 г,                      L-фенілаланіну 0,57 г,   L-треоніну 0,646 г, L-серину 0,51 г, L-проліну 0,595 г, гліцину 0,51 г, L-аланіну 0,951 г, L-валіну 1,393 г, L-метіоніну 0,85 г, L-ізолейцину 0,85 г, L-лейцину 1,02 г, L-лізину гідрохлориду 0,955 г, L-гістидину 0,714 г, L-аргініну 1,071 г, кальцію хлориду дигідрату 0,184 г, магнію хлориду гексагідрату 0,051 г, натрію лактату 4,48 г, натрію хлориду 5,38 г;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний до жовтуватого відтінку розчин, без механічних включень.

Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу.

Код АТХ B05D А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Стерильний апірогенний розчин для екстраренального виведення продуктів життєдіяльності шляхом тривалого амбулаторного перитонеального діалізу.

Концентрація електролітів у розчині подібна до складу електролітів у позаклітинній рідині у нормі (крім лактату).

Осмолярність розчину НУТРИНІЛ ПД4 з 1,1 % вмістом амінокислот становить 365 мОсм/л.

Фармакокінетика.

НУТРИНІЛ вводиться у черевну порожнину пацієнта, а потім дренується. Розчин чинить дію крізь перитонеальну мембрану згідно із принципами осмосу та дифузії; обмін (діаліз) відбувається між розчином (діалізатом) та плазмою крові пацієнта.

Електроліти метаболізуються шляхом, характерним для кожного з іонів.

70-80 % введених амінокислот абсорбується протягом 6 годин перебування у черевній порожнині.

Розчин містить лактат, який є біологічним прекурсором бікарбонату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, в тому числі пацієнтам із синдромом недостатнього харчування, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Протипоказання.

-          Відома гіперчутливість до амінокислот препарату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

-          рівень сечовини в сироватці перевищує 38 ммоль/л;

-          симптоми уремії;

-          метаболічний ацидоз;

-          вроджені вади метаболізму амінокислот;

-          печінкова недостатність;

-          тяжка гіпокаліємія;

-          невиправні механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеальному діалізу або підвищують ризик інфікування;

-          задокументована втрата перитонеальної функції або поширена адгезія, що перешкоджає перитонеальній функції.

Особливі заходи безпеки.

Розчин слід використати негайно після додавання будь-яких препаратів.

Перед змішуванням препаратів слід обов’язково перевірити їх сумісність, а також взяти до уваги рН та вміст солей у розчині.

- Інтраперитонеальне введення вимагає застосування спеціального катетеру та належної системи для вливання, що з’єднує ємність з розчином із катетером пацієнта.

- Перед застосуванням препарату вдома пацієнти отримують докладну інструкцію із виконання перитонеального діалізу, проходячи підготовку у спеціальному навчальному центрі.

- У випадку пошкодження контейнеру препарат застосовувати не можна.

- Зовнішню упаковку з контейнеру слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.

- Непрозорий розчин застосовувати не можна.

- Будь-які невикористані залишки розчину потрібно утилізувати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії препарату НУТРИНІЛ з іншими препаратами не проводилися. Концентрація інших лікарських засобів у крові може знижуватися під час діалізу.

Рівні калію, кальцію та магнію у плазмі крові пацієнтів, які застосовують серцеві глікозиди, слід ретельно контролювати, оскільки є ризик отруєння наперстянкою. Може виникнути необхідність у застосуванні добавок калію.

Особливості застосування.

Інкапсульований перитонеальний склероз (ІПС) вважається відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу. Про випадки ІПС повідомлялося також у пацієнтів, які використовували розчини для перитонеального діалізу, у тому числі НУТРИНІЛ.

У разі появи перитоніту вибір і дозування антибіотиків повинні базуватися на результатах аналізів з ідентифікації та чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це можливо. Перед ідентифікацією мікроорганізмів може виникнути потреба в антибіотиках широкого спектра дії.

У випадку появи будь-яких ознак або симптомів, що викликають підозру стосовно розвитку реакції гіперчутливості, слід негайно припинити інтраперитонеальне введення препарату НУТРИНІЛ. Потрібно вжити належних терапевтичних заходів відповідно до клінічних показань.

Метаболічний ацидоз потрібно усунути до і під час лікування препаратом НУТРИНІЛ.

Безпека і ефективність препарату для дітей не оцінювалися.

Під час перитонеального діалізу трапляються значні втрати лікарських препаратів (у тому числі розчинних у воді вітамінів). За необхідності потрібно призначити заміщувальну терапію.

Слід контролювати споживання білків з їжею.

Перитонеальний діаліз слід обережно проводити пацієнтам, у яких: 1) черевні стани, у тому числі розрив оболонки черевної порожнини і діафрагми в результаті хірургічного втручання, вад розвитку або травм після завершення лікування, пухлини в черевній порожнині, інфекція стінки черевної порожнини, грижа, фекальний свищ, була проведена колостомія або іліостомія, часті випадки дивертикуліту, запальне або ішемічне захворювання кишечнику, великі полікистозні нирки або інші стани, які піддають ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні або внутрішньочеревної порожнини і 2) інші стани, у тому числі встановлений трансплантат аорти і тяжке легеневе захворювання.

Надмірне вливання розчину для перитонеального діалізу у черевну порожнину може характеризуватися здуттям живота/болями в животі і/або задишкою.

Для лікування надмірного вливання розчину для перитонеального діалізу потрібно злити рідину з черевної порожнини.

Пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб уникнути гіпер- і гіпогідратації. Слід ретельно контролювати баланс рідини і маси тіла пацієнта.

Калій виключений з препарату НУТРИНІЛ через ризик розвитку гіперкаліємії.

У ситуаціях з нормальним рівнем калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показаним додавання хлориду калію (в концентрації до 4 мЕкв./л) для запобігання тяжкій гіпокаліємії, причому робити це потрібно після ретельної оцінки рівня калію в сироватці і в усьому тілі та лише під наглядом лікаря.

Потрібно періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці (особливо бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), хімічний склад крові (у тому числі паратиреоїдний гормон) і гематологічні параметри.

У хворих на діабет слід регулярно контролювати рівні глюкози в крові та відповідним чином відкоригувати дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.

Амінокислотна частка препарату НУТРИНІЛ перетворюється на метаболічні азотні відходи, такі як сечовина. Якщо діаліз недостатній, додаткові метаболічні відходи, створювані при застосуванні препарату НУТРИНІЛ, можуть призвести до появи уремічних симптомів, таких як анорексія та блювання. Ці симптоми можна усунути шляхом зменшення кількості обмінів препарату НУТРИНІЛ або припинення введення препарату НУТРИНІЛ чи шляхом збільшення дози діалізу з використанням розчину не на основі амінокислот.

У хворих на вторинний гіперпаратиреоз слід уважно розглянути переваги і ризики використання розчину для діалізу з низьким вмістом кальцію, оскільки це може погіршити гіперпаратиреоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні, так само як і дані досліджень на тваринах. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та в період годування груддю, крім тих випадків, коли його застосування визнано вкрай необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, яким проводять перитонеальний діаліз, можуть спостерігатися побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати автомобілем чи працювати з іншими механізмами (наприклад нездужання, гіповолемія).

Спосіб застосування та дози.

НУТРИНІЛ призначений лише для інтраперитонеального введення. Внутрішньовенне введення не допускається.

Розчини для перитонеального діалізу слід підігріти у зовнішньому захисному пакеті до 37 °С для покращання комфорту пацієнта. Однак використовувати для цього слід лише сухе тепло (наприклад, грілку-подушку, нагрівальну пластинку). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик забруднення. Розчини не слід підігрівати у мікрохвильовій печі через потенційне пошкодження контейнера з розчином, завдання шкоди або дискомфорту пацієнту.

Всю процедуру перитонеального діалізу треба виконувати з дотриманням суворих правил асептики.

Не слід проводити введення, якщо розчин знебарвився, став каламутним, містить тверді частинки або має ознаки витоку, або якщо пошкоджені ущільнення.

Дреновану рідину потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може вказувати на наявність перитоніту.

Лише для одноразового використання.

Дозування.

Спосіб і частота лікування, обмінний об’єм, тривалість перебування розчину в черевній порожнині і тривалість діалізу призначається і контролюється лікарем.

Лікування потрібно повторно оцінити через 3 місяці за відсутності клінічного або біохімічного покращання стану пацієнта.  

Дорослі: один обмін перитонеального діалізу на день з використанням одного мішка 2 л або 2,5 л – це рекомендована доза для пацієнта з масою тіла 70 кг. Для менших пацієнтів об’єм наповнення може знадобитися знизити залежно від розміру тіла. У виключних випадках може бути показана інша доза, однак доза не повинна перевищувати два обміни на день. Зверніть увагу, що рекомендоване добове споживання білка становить 1,2 кг/кг маси тіла і більше для дорослих пацієнтів, що перебувають на діалізі. 2,0 л мішок препарату НУТРИНІЛ містить 22 г амінокислот, що відповідає 0,30 г/кг маси тіла/24 год (приблизно 25 % добової потреби в білку) для дорослого пацієнта, що перебуває на діалізі, масою тіла 70 кг.

Літні люди: корекція дози не потрібна.

Діти.

Безпека і ефективність препарату для дітей не встановлені. При застосуванні препарату НУТРИНІЛ рекомендована доза препарату становить один обмінний об’єм розчину для перитонеального діалізу на добу.

Клінічні переваги препарату НУТРИНІЛ потрібно зіставити з ризиком виникнення побічних ефектів у цієї категорії пацієнтів.

Рекомендований для введення об’єм препарату для педіатричних пацієнтів віком > 2 років становить 800-1400 мл/м², максимальний – 2000 мл, залежно від переносимості препарату. Дітям віком менше 2 років рекомендується вводити розчин в об’ємі від 200 до 1000 мл/м².

Передозування.

Існує потенційний ризик передозування, що призводить до гіперволемії і порушення балансу електролітів.

Лікування передозування:

-            Гіперволемію можна ліквідувати застосуванням гіпертонічних розчинів для  перитонеального діалізу і обмеженням приймання рідини.

-            Порушення балансу електролітів можна лікувати залежно від конкретного дисбалансу електролітів, визначеного аналізом крові. Найімовірніше порушення, гіпокаліємію, можна усунути пероральним прийманням калію або шляхом додавання хлориду калію до розчину для перитонеального діалізу відповідно до призначення лікаря.

Побічні реакції.

У цьому пункті перелічені побічні ефекти, які вважаються пов’язаними з препаратом НУТРИНІЛ або з виконанням процедури перитонеального діалізу.

Небажані явища, що виникали у пацієнтів, які отримували НУТРИНІЛ у клінічних дослідженнях та у постмаркетинговий період, перелічені нижче.

Частота виникнення побічних ефектів має таку класифікацію: дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100 і < 1/10), нечасті (> 1/1000 і < 1/100), рідкісні (> 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10 000).

* Терміни “нудота” або “блювання” відсутні в MedDRA 11.0. Цей термін був залишений для відображення наявного джерела даних.

Інші небажані явища, що виникають внаслідок перитонеального діалізу і пов’язані із процедурою: інфекція у місці введення катетеру, ускладнення, пов’язані зі встановленням катетеру, гіпокальціємія та бактеріальний перитоніт.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці.

Захищати від дії світла. Не заморожувати.

Не застосовувати, якщо розчин не прозорий або контейнер пошкоджений.

Невикористані залишки знищити.

Несумісність.

Препарати гепарину та інсуліну не проявили жодної ознаки несумісності з розчином НУТРИНІЛ. НУТРИНІЛ ПД4 у контейнерах з ПВХ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Особливі заходи безпеки».

Упаковка.

По 2 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет. По 5 комплектів у картонній коробці.

По 2 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет. По 5 комплектів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Вентів Менуфекчуринг Лімітед

Vantive Manufacturing Limited

Місцезнаходження.

Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ірландія.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.