ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Антикоагулянтний і консервуючий розчин для крові людини
(Anticoagulant and preservative solution for human blood)
Склад:
діючі речовини:
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або блідо-жовта рідина, не містить механічних часток.
Фармакотерапевтична група.
Допоміжний засіб для гемотрансфузій. Код АТХ V07A C.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антикоагулянтний і консервуючий розчин для крові людини – стерильний апірогенний розчин, який запобігає згортанню крові і забезпечує необхідні поживні речовини для посилення метаболізму і стабілізації клітин під час забору та зберігання крові. Як і у випадку інших живих систем, цілісність клітин крові під час зберігання залежить від точного біохімічного балансу багатьох речовин, особливо глюкози, іонів водню (рН) та аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ). Для підтримання процесу безперервного продукування АТФ шляхом гліколізу глюкоза має бути в наявності в необхідній кількості. Кількість лимонної кислоти і цитрату натрію достатня для зв'язування іонізованого кальцію, який присутній у цільній крові. Цитрат запобігає згортанню крові шляхом пригнічення кількох залежних від кальцію стадій коагуляційної системи.
Фармакокінетика.
Не досліджена.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запобігання згортанню донорської крові та зберігання крові або її компонентів.
Протипоказання.
Переливання крові з дозуванням Антикоагулянтного і консервуючого розчину для крові людини протипоказане при наявності гіперчутливості до компонентів препарату. Підвищена кровоточивість внаслідок порушення протизгортальної системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Особливості застосування.
Існує можливість ускладнень при швидкому переливанні великої кількості крові з дозуванням Антикоагулянтного і консервуючого розчину для крові людини у пацієнтів з порушеною функцією печінки і нирок або із захворюваннями серця (гіпокаліємія призводить до епілептичних нападів і серцевих розладів). У такому разі необхідно стежити за рівнем калію в організмі.
Для запобігання виникненню гіпотермії як ускладнення необхідно підігрівати кров до температури 37 °С при проходженні через пристрій для переливання крові.
Контейнер з розчином слід виймати із зовнішньої упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Контейнер одноразового використання, тому невикористані залишки знищити.
Застосовувати тільки прозорий розчин і в разі, якщо контейнер не пошкоджений.
Після видалення захисного мішка перевірити контейнер на відсутність витоку шляхом міцного стискання протягом 1 хвилини. При виявленні витоку розчин вилити, оскільки стерильність може бути порушена.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовування у період вагітності або годування груддю можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Не застосовувати розчин для прямого внутрішньовенного введення!
Розчин призначений для застосування тільки в апаратурі для плазмоцитоферезу. Процедуру забору крові та обробку її компонентів треба виконувати відповідно до інструкції для застосування апаратури з дотриманням суворих правил асептики. Залежно від типу апаратури та протоколу обробки крові співвідношення крові до Антикоагулянтного і консервуючого розчину для крові людини становить 6,5 : 1 - 12 : 1, тобто на 100 мл крові треба додавати
8 – 15 мл розчину антикоагулянту.
Законсервована донорська або аутологічна еритроцитарна маса може зберігатися при температурі від 2 ºС до 6 ºС протягом 30 днів.
Діти.
Оскільки досвід застосування препарату дітям відсутній, його можна призначати тільки у виняткових випадках, ретельно зважуючи співвідношення користь/ризик.
Передозування.
Не спостерігається.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: гарячка, озноб.
Алергічні реакції: кропив’янка, але рідко можуть спостерігатися утруднення дихання та ангіоневротичний набряк.
Дуже рідкісними, але небезпечними побічними реакціями можуть бути анафілактоїдні реакції, тяжка задишка, набряк легенів та/або набряк гортані, бронхоспазм та/або ларингоспазм.
З боку системи крові та лімфатичної системи: при високій швидкості введення або трансфузії великих об’ємів крові може спостерігатися циркуляторне перевантажування, що призводить до набряку легенів. Найбільшому ризику піддаються пацієнти літнього віку і які страждають на тяжку хронічну анемію.
З боку серця: швидка інфузія великої кількості холодної крові може зменшити температуру тіла пацієнта, що може призвести до серцевої аритмії і навіть до зупинки серця.
З боку нервової системи: у поодиноких випадках – парестезія, здебільшого навколо рота, а також м’язове посмикування, епілептичні напади.
У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки або нирок може спостерігатися цитратна токсичність, що відображає зниження рівня іонізованого кальцію внаслідок присутності в кровообігу великої кількості цитратного антикоагулянту. Цитратна кров, що вводиться з високою швидкістю, може швидко потрапити в серце і спричинити вентрикулярну аритмію. Для виявлення фізіологічно істотних змін рівня кальцію необхідні ЕКГ і контроль рівня іонізованого кальцію у плазмі крові.
У пацієнтів з порушеннями кровообігу або метаболізму можливе виникнення ацидозу або алкалозу, а також гіпер- або гіпокаліємії.
Загальні розлади: рідко – нудота, блювання; дуже рідко – головний біль.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.
Не перегрівати! Не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Застосовувати тільки в апараті для плазмоцитоферезу.
Упаковка.
По 250 мл у контейнерах ПВХ.
По 40 контейнерів у картонному ящику.
Категорія відпуску.
Застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу.
Виробник.
ДП «Фарматрейд»
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
82100, Україна, Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Самбірська, 85.