ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
АП ВАКЦИНА / TT VACCINE
Склад:
діюча речовина: очищений правцевий анатоксин (purified tetanus toxoid);
1 доза (0,5 мл) містить очищений правцевий анатоксин 10 Lf (не менше 40 МО);
допоміжні речовини: алюмінію фосфат – 1,5 мг, тіомерсал – 0,05 мг, вода для ін’єкцій – до 0,5 мл.
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, гомогенна після струшування.
Фармакотерапевтична група. Бактеріальні вакцини. Анатоксин правцевий.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
АП ВАКЦИНА / TT VACCINE при проведенні первинної та повторної вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти захворювання на правець.
За результатами клінічного дослідження АП ВАКЦИНА / TT VACCINE є безпечною та ефективною при проведенні профілактичних щеплень проти захворювання на правець у дітей та дорослих, у тому числі у жінок репродуктивного віку та вагітних.
Фармакокінетика.
Не вивчалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вакцина призначена для активної імунізації проти правця та екстреної специфічної профілактики правця у дітей та дорослих.
Протипоказання.
При профілактичній вакцинації не слід проводити щеплення особам із гострим захворюванням. Вакцинацію також не проводять особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або з серйозною загальною реакцією на попередню дозу вакцини.
При екстреній імунопрофілактиці правця протипоказанням є гіперчутливість на будь-який компонент препарату.
Щодо протипоказань при проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.
Особливі заходи безпеки.
Перед використанням флакон необхідно добре струсити для гомогенізації суспензії.
Для кожної ін’єкції слід використовувати стерильну голку та стерильний шприц.
Багатодозові флакони з АП ВАКЦИНА / TT VACCINE, із яких одна або більше доз вакцини були відібрані для імунізації, можуть бути використані в наступні дні імунізації протягом максимум 4-х тижнів, за умови, що виконано всі нижчезазначені вимоги (які описано у положенні ВООЗ: «Використання відкритих багатодозових флаконів на наступній сесії імунізації, WHO/V&B/00.09»):
- не закінчився термін придатності;
- вакцину зберігають у відповідних умовах холодового ланцюга;
- пробка флакона з вакциною не занурювалася у воду;
- відбір кожної дози з флакона проводиться в асептичних умовах;
- флаконний термоіндикатор (VVM), якщо він прикріплений, не досяг межі скидання.
Невикористаний препарат або його відходи слід утилізувати відповідно до вимог діючих нормативних документів МОЗ України.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарський засіб АП ВАКЦИНА / TT VACCINE можна вводити одночасно з протиправцевим людським імуноглобуліном або протиправцевою сироваткою у різні ділянки тіла.
Одночасний прийом імуносупресивних препаратів може знижувати імунну відповідь.
Особливості застосування.
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово.
Якщо після попереднього щеплення вакциною із вмістом правцевого анатоксину у вакцинованої особи розвинувся синдром Гієна – Барре або плечовий неврит, слід уважно розглянути можливість подальшого застосування будь-якої вакцини із вмістом правцевого анатоксину із врахуванням можливої користі та потенційного ризику. Зазвичай вакцинація таким пацієнтам проводиться у випадках, коли пацієнт був не повністю щеплений (тобто, йому було введено менше ніж три дози).
Не слід проводити вакцинацію дорослим особам, які мають документальне підтвердження проведеного курсу імунізації проти правця та від останнього щеплення пройшло не більше 5 років.
Вакцина може мати меншу імуногенність та ефективність у осіб з імунодефіцитом або при одночасному лікуванні імуносупресивними препаратами (наприклад кортикоїдами, цитостатиками та ін.). У таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до завершення лікування або переконатись, що пацієнт достатньо захищений. Проте вакцинація осіб з хронічною імуносупресією, наприклад пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, є рекомендованою, якщо в їхньому стані захворювання є припущення щодо можливої відповіді антитіл, навіть якщо вона є обмеженою. Якщо такий пацієнт отримав травму, то водночас слід провести пасивну імунізацію шляхом введення протиправцевого імуноглобуліну людини.
При проведенні вакцинації або перед нею може виникнути синкопальний стан (непритомність) як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. З метою попередження травматизації пацієнта рекомендується проводити щеплення у положенні пацієнта сидячи або лежачи та залишити його в тому ж положенні протягом 15 хвилин.
Після вакцинації пацієнт повинен залишитись під медичним наглядом щонайменше 30 хвилин на випадок виникнення алергічної реакції. На випадок виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини кабінет для проведення щеплень повинен бути обладнаний комплектом невідкладної медичної допомоги.
При проявах анафілактичного шоку слід діяти відповідно до Протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці.
Цей лікарський засіб містить тіомерсал (органічна сполука ртуті) як консервант та може спричинити алергічну реакцію. Необхідно повідомити лікаря, якщо у особи були/виникли алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Грудне вигодовування не є протипоказанням, хоча антитіла до правця потрапляють у материнське молоко і можуть таким чином бути передані новонародженому.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вакцина не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.
Активна імунізація проти правця.
Імунізація правцевим анатоксином осіб, які раніше не були щеплені проти правця, складається з трьох основних доз по 0,5 мл, що вводяться внутрішньом`язово. Перші дві дози вводяться з інтервалом не менше, ніж 1 місяць. Після чого третя доза правцевого анатоксину вводиться через 6-12 місяців. Наступна ревакцинація проводять кожні 10 років.
Ревакцинацію дорослих, раніше повноцінно імунізованих багатокомпонентними вакцинами з вмістом правцевого анатоксину, здійснюють кожні 10 років АП- або АДП-М-анатоксинами в дозі 0,5 мл.
Екстрена профілактика правця.
Правцевий анатоксин слід також призначати у разі існування ризику розвитку правця з будь-якої іншої причини (наприклад, при травмі, опіках, відмороженнях, укусах тварин, пологах поза медичними закладами тощо). Щонайменше 2 дози з інтервалом не менше 1 місяця необхідні для забезпечення основного захисту у раніше не імунізованої особи; додаткові бустерні дози будуть потрібні для збереження тривалого імунного захисту.
Проведення екстреної профілактика правця проводиться згідно з вимогами відповідного нормативного документа щодо екстреної профілактики правця, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Діти.
АП ВАКЦИНА/ TT VACCINE застосовується для активної імунізації та при екстреній профілактиці дітям з незавершеною або непроведеною профілактичною імунізацією проти правця.
Планову імунізацію дітей проти правця здійснюють також препаратами, що містять правцевий анатоксин, відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України, та інструкцій щодо їх застосування.
Передозування.
Дані відсутні.
Побічні реакції.
Побічні реакції зазначено на підставі даних постмаркетингового спостереження.
Застосовані такі критерії оцінки частоти побічних реакцій:
дуже часто – понад 10 %;
часто – 1–10 %;
нечасто – 0,1–1 %;
поодинокі – 0,01–0,1 %;
рідкісні – менше 0,01 %.
частота невідома – відсутні достовірні дані.
Реакції в місці введення.
Нечасто: почервоніння, набряк, болісні відчуття.
Загальні розлади.
Поодинокі: підвищення температури
Рідкісні: нездужання, втома.
Розлади з боку імунної системи.
Рідкісні: алергічні реакції (в окремих випадках системні реакції по типу анафілактичного шоку).
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин.
Рідкісні: кропив’янка, поліморфний висип, свербіж.
З боку серцево-судинної системи.
Частота невідома: артеріальна гіпотензія.
З боку кровоносної та лімфатичної систем.
Частота невідома: лімфаденопатія, тромбоцитопенія.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Частота невідома: нудота.
Розлади кістково-м’язової системи та сполучної тканини.
Рідкісні: міалгія, артралгія.
Розлади з боку нервової системи.
Рідкісні: головний біль, синкопе, розвиток плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре.
Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення.
Слід враховувати потенційну можливість розвитку апное у передчасно народжених дітей (≤ 28 тижнів гестації) і, зокрема, у дітей, які мають в анамнезі незрілість дихальної системи.
Повідомлення щодо побічних реакцій.
Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарських засобів є дуже важливою. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалістам охорони здоров’я необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати і транспортувати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після відкриття багатодозові флакони слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С протягом 4 тижнів.
Несумісність.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами!
Упаковка.
5 мл (10 доз) у флаконі; по 10 флаконів у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПТ Біо Фарма (Персеро).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Джалан Пастер №28 Бандунг, Індонезія.