ОМНІТРОП®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ОМНІТРОП^®

(OMNITROPE^®)

 

Склад:

діюча речовина: соматропін;

1 картридж (1,5 мл) містить 5 мг (15 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, полоксамер, спирт бензиловий, маніт (Е 421), вода для ін'єкцій;

1 картридж (1,5 мл) містить 10 мг (30 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, полоксамер, фенол, гліцин, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Соматотропний гормон. Код ATХ Н01А С01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Соматропін впливає на метаболізм жирів, білків і вуглеводів. У дітей із дефіцитом ендогенного гормону росту (ГР), дисгенезією гонад (синдром Шерешевського - Тернера) або хронічною нирковою недостатністю соматропін стимулює лінійний ріст кісток скелету. Як у дорослих, так і у дітей соматропін підтримує нормальну структуру тіла за допомогою збільшення м’язової маси і зниження жирової маси тіла. Особливо чутлива до дії соматропіну вісцеральна жирова тканина. Крім посилення ліполізу, соматропін знижує надходження тригліцеридів у жирові відкладення організму. Під дією соматропіну підвищується концентрація інсуліноподібного фактора росту І (ІРФ-І) і зв’язуючого його білка ІРФ-ЗБ3.

Крім того, були продемонстровані нижчезазначені ефекти.

Обмін ліпідів

Соматропін активує рецептори ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) в печінці і змінює профіль ліпідів і ліпопротеїдів у сироватці крові. Загалом, призначення соматропіну хворим із дефіцитом ГР призводить до зниження в крові ЛПНЩ та аполіпопротеїду В. Також спостерігається зниження концентрації загального холестерину.

Обмін вуглеводів

Соматропін підвищує вивільнення інсуліну, але рівень глюкози натще зазвичай не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом можливий розвиток гіпоглікемії натще. Цей стан оборотний при введенні соматропіну.

Водно-сольовий обмін

Дефіцит ГР асоціюється зі зменшенням об’єму плазми і тканинної рідини. Призначення соматропіну призводить до швидкого збільшення обох параметрів. Соматропін сприяє затримці натрію, калію і фосфору.

 

Метаболізм кісткової тканини

Соматропін стимулює кістковий метаболізм. Тривале лікування соматропіном дітей із дефіцитом ГР та остеопорозом призводить до нормалізації мінерального складу і щільності кісток.

Фізична активність

Тривала замісна терапія соматропіном призводить до збільшення м’язової сили і фізичної витривалості.

Можливе підвищення серцевого викиду за рахунок зниження периферичного судинного опору.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після підшкірного введення біодоступність соматропіну становить приблизно 80 % як у здорових осіб, так і у хворих з дефіцитом ГР. При підшкірному введенні препарату Омнітроп^® у дозі 5 мг здоровим добровольцям максимальна концентрація препарату в плазмі (С_mах) і час досягнення С_mах (t_max) становили відповідно 72±28 мкг/л і 4 ±2 години.

Виведення

Середній період напіввиведення соматропіну після внутрішньовенного введення дорослим пацієнтам із дефіцитом ГР становить приблизно 0,4 години. Проте після підшкірного введення період напіввиведення препарату досягає 3 годин.

Окремі групи пацієнтів

Абсолютна біодоступність соматропіну після підшкірного введення не відрізняється в чоловіків і жінок. Немає даних про зміну фармакокінетики соматропіну залежно від віку, раси, порушень функції печінки, нирок або серця.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Діти

• Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції                 ендогенного ГР.
• Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом.
• Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю.
• Порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту < -2,5 та з урахуванням росту батьків SDS < -1), які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку, а маса тіла та/або довжина яких при народженні була менше -2 SD (стандартне відхилення), і які не наздогнали необхідний зріст (SDS швидкості росту < 0 протягом останнього року).

Дорослі

• Замісна терапія у дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту, діагностованим за одним динамічним тестом на дефіцит гормону росту.

Дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві

Пацієнти, у яких недостатність гормону росту була діагностована у дитинстві, перед початком гормонозамісної терапії із застосуванням препарату Омнітроп^® повинні пройти повторне обстеження для підтвердження дефіциту гормону росту.

Дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці

Пацієнтам має бути поставлений діагноз недостатності гормону росту внаслідок захворювань гіпоталамуса або гіпофіза та дефіциту щонайменше ще одного гормону (за винятком пролактину). Крім того, перед початком застосування соматропіну слід розпочати відповідну гормонозамісну терапію іншими гормонами.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• ознаки активності злоякісних пухлин, проведення протипухлинної терапії (вона повинна бути завершена до початку терапії ГР);
• закриті епіфізарні зони росту;
• у дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом слід припинити;
• проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія;
• гострі критичні стани, які розвинулися внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці, черевній порожнині, внаслідок множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних патологій;
• підтверджене прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Наявні дані щодо лікарської взаємодії у дорослих пацієнтів з недостатністю гормону росту дають можливість припустити, що призначення соматропіну збільшує кліренс лікарських засобів, що метаболізуються мікросомальними ізоферментами цитохрому Р450 у печінці, особливо тих, що метаболізуються ізоферментом ЗА4-статевих гормонів, глюкокортикостероїдів, протисудомних засобів і циклоспорину, що може призводити до зниження їхньої концентрації в плазмі. Клінічна значимість цього впливу дотепер не визначена.

Глюкокортикостероїди пригнічують стимулюючу дію соматропіну на процеси росту. На ефективність препарату (щодо кінцевого росту) також може впливати супутня терапія іншими гормонами, наприклад гонадотропіном, анаболічними стероїдами, естрогенами і гормонами щитовидної залози.

Одночасне застосування кортикостероїдів інгібує прискорення росту, спричинене препаратами, що містять соматропін. Для запобігання будь-якому інгібуючому впливу кортикостероїдів на дію гормону росту слід провести ретельне коригування замісної терапії пацієнтів із дефіцитом адренокортикотропного гормону.

Дані, одержані у дослідженні лікарських взаємодій при лікуванні дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, дозволяють припустити, що введення соматропіну може збільшувати кліренс сполук, які метаболізуються ізоферментами системи цитохрому Р450. Кліренс сполук, що метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 3А4 (наприклад статеві гормони, кортикостероїди, протисудомні препарати та циклоспорин), може суттєво зростати, що призводитиме до зниження рівня цих сполук у плазмі крові. Клінічне значення цього явища невідоме.

Гормон росту зменшує конверсію кортизону до кортизолу і може виявити  раніше недіагностований  гіпоадреналізм або неефективність замісної глюкокортикоїдної терапії.

Жінкам при пероральному заміщенні естрогена може бути потрібне  підвищення дози для досягнення мети лікування

Особливості застосування.

Діагностика та терапія соматропіном повинна проводитися лікарем із відповідною кваліфікацією та досвідом. Не слід перевищувати максимальну добову дозу лікарського засобу.

Лікування соматропіном може призвести до інгібування 11βHSD-1 та зниження концентрації кортизолу у сироватці крові.  У пацієнтів, які отримували соматропін, можна діагностувати раніше не виявлений  центральними (вторинний) гіпоадреналізм, в такому випадку можлива необхідність застосування глюкокортикоїдів.  Крім того, пацієнтам, які отримують замісну глюкокортикоїдну терапію, в зв’язку з гіпоадреналізмом можливе бути потрібне збільшення підтримуючої або стресової дози після призначення соматропіну.

Застосування з пероральною естрогенною терапією

Якщо  жінка, яка приймає соматропін, починає пероральну естрогенну терапію, може виникнути необхідність у збільшенні дози соматропіну для збільшення рівеня сироваткового соматропіну в межах нормального для віку діапазону. І навпаки, у жінки, що припиняє пероральну терапію естрогенами може виникнути протреба у зменшенні дози, щоб уникнути надлишку гормону росту та/або побічних ефектів. Соматропін може спричинити стан інсулінорезистентності, а в деяких пацієнтів – гіперглікемію, тому попередньо слід виявити наявність непереносимості глюкози. У поодиноких випадках при призначенні соматропіну може розвинутися цукровий діабет II типу, однак у переважній більшості цих випадків у пацієнтів були фактори ризику (ожиріння, сімейний анамнез, прийом кортикостероїдів, порушення толерантності до глюкози). У пацієнтів із цукровим діабетом при призначенні соматропіну може виникнути потреба в корекції дози протидіабетичних препаратів. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету слід виконати пероральний тест толерантності до глюкози. Якщо діагностується цукровий діабет, то гормон росту призначати не слід. Унаслідок лікування Омнітропом^® активізується перехід гормону Т₄ у Т₃, що призводить до зниження сироваткової концентрації Т₄ та до підвищення Т₃. Зазвичай рівень цих гормонів у периферичній крові залишається в нормі. Однак даний ефект соматропіну може спричинити маніфестацію гіпотиреозу у пацієнтів з прихованою субклінічною формою центрального гіпотиреозу. Навпаки, у пацієнтів, які отримують тироксин як замісну терапію, може розвинутись помірний гіпертиреоз. У зв’язку з цим рекомендовано провести дослідження функції щитовидної залози після початку лікування соматропіном та після зміни його дози. У пацієнтів із гіпопітуїтаризмом при стандартній замісній терапії слід проводити моніторинг потенційного впливу лікування на тиреоїдну функцію.

При вторинному дефіциті гормону росту, що зумовлений лікуванням злоякісних новоутворень, слід звертати увагу на симптоми рецидиву пухлини.

При лікуванні препаратом пацієнтів, що перебувають у гострому критичному стані, слід оцінити можливі переваги застосування гормону росту над потенційним ризиком. Повідомлялося про підвищений ризик розвитку вторинного новоутворення при застосуванні соматропіну. У пацієнтів із внутрішньочерепними пухлинами, зокрема менінгіомами, які отримували променеву терапію для лікування первинного новоутворення, існує найбільший ризик виникнення вторинного новоутворення.

Відзначалося, що соматропін знижує концентрацію кортизолу в плазмі, замісну кортикостероїдну терапію перед призначенням Омнітропу^® потрібно оптимізувати. Епіфізеоліз голівки стегнової кістки часто пов’язаний з ендокринними розладами, такими як дефіцит гормону росту та гіпотиреоз, або зі стрімким ростом. У дітей, що лікуються гормоном росту, епіфізеоліз голівки стегнової кістки може бути спричинений або основними ендокринними розладами, або зростанням швидкості росту завдяки лікуванню. Стрімкий ріст може збільшувати ризик появи проблем зі суглобами, оскільки стегновий суглоб знаходиться під особливим навантаженням під час препубертатного періоду стрімкого росту. Лікарі та батьки дітей, що лікуються препаратом Омнітроп^®, повинні уважно стежити за своєчасним виявленням у дітей кульгавості або скарг на біль у стегнах та колінах.

У випадку появи тяжкого та частого головного болю, порушення зору, нудоти і/або блювання рекомендується проведення діагностики можливого набряку диска зорового нерва. При підтвердженні діагнозу слід оцінити наявність доброякісної внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії і, у разі необхідності, відмінити прийом препарату.

Досвід клінічного застосування свідчить, що відновлення лікування соматропіном у багатьох випадках не призводить до рецидиву внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії. Якщо прийом гормону росту був відновлений, необхідне ретельне спостереження за можливою появою симптомів внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії.

Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 80 років обмежений. Пацієнти похилого віку є більш чутливими до дії соматропіну, тому існує підвищений ризик виникнення побічних реакцій. Проведені дослідження у двох плацебо-контрольованих дослідженнях за участю 522 тяжкохворих пацієнтів із ускладненнями після операції на відкритому серці, органів черевної порожнини, множинних травм чи гострої дихальної недостатності. Рівень смертності був вищий у пацієнтів, які отримували терапію соматропіном у дозі від 5,3 мг до 8 мг щоденно, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, відповідно 42  і 19 %. У всіх пацієнтів із розвитком інших або схожих гострих критичних захворювань при лікуванні соматропіном слід оцінювати співвідношення користь/ризик.

При застосуванні соматропіну у дітей із абдомінальним болем слід зважати на можливість розвитку панкреатиту.

Як і для інших препаратів соматропіну, у невеликої частини пацієнтів можуть утворюватись антитіла до соматропіну. Зв’язуюча здатність цих антитіл низька, і вони не впливають на швидкість росту. При відсутності відповіді на лікування у будь-якого пацієнта слід провести тестування на наявність антитіл до соматропіну.

Пацієнтам із синдромом Прадера - Віллі (СПВ) лікування потрібно обов’язково поєднати з обмеженою за калорійністю дієтою.

У невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, частина з яких лікувалась соматропіном, була діагностована лейкемія. Проте немає жодних доказів того, що у пацієнтів, які не мають предиктивних факторів, лікування соматропіном призводить до зростання частоти захворювання на лейкемію.

Зафіксовані летальні випадки, пов’язані з прийомом гормону росту, у дітей із СПВ, які мали як мінімум один із таких факторів ризику: ожиріння тяжкого ступеня, дихальна недостатність в анамнезі, нічне апное або неідентифікована інфекція дихальних шляхів. Пацієнти з СПВ у разі наявності одного або більше з перерахованих факторів можуть мати більший ризик. Пацієнтів із СПВ потрібно обстежити щодо обструкції верхніх дихальних шляхів, нічного апное і респіраторних інфекцій перед початком прийому соматропіну. Обструкцію верхніх дихальних шляхів необхідно усунути перед початком застосування соматропіну. Діагностику нічного апное проводять перед початком прийому препарату за допомогою затверджених методів, таких як полісомнографія або нічна оксиметрія. При появі підозри на даний синдром слід проводити ретельне спостереження. Якщо під час лікування соматропіном спостерігаються ознаки обструкції дихальних шляхів (включаючи появу або посилення хропіння), лікування слід перервати і провести позапланове отоларингологічне обстеження.

Крім того, у всіх пацієнтів із СПВ потрібно якомога раніше діагностувати респіраторні інфекції і проводити інтенсивну протимікробну терапію. Всі пацієнти із СПВ повинні активно стежити за своєю масою тіла як перед прийомом соматропіну, так і під час прийому препарату.

Сколіоз – часте явище при СПВ, він може прогресувати в будь-якої дитини при швидкому рості організму. Тому під час лікування соматропіном необхідно стежити за можливими ознаками сколіозу. Застосування гормону росту не збільшує ймовірності розвитку або вираженості сколіозу. Досвід тривалого застосування дорослим і пацієнтам із СПВ обмежений.

При визначенні показань для лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, причини низького росту слід встановити ще до початку лікування. Таким дітям до початку лікування слід визначити рівень інсуліну і глюкози в крові натще і щорічно повторювати це дослідження.

Пацієнтам із високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, за наявності діабету в родинному анамнезі, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, акантокератодермії) слід виконати пероральний тест толерантності до глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту призначати не слід.

До початку лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, слід визначити рівень ІФР-І і потім повторювати це дослідження двічі на рік. Якщо при повторному дослідженні рівень ІФР-І перевищує +2 СВ щодо вікової норми і статевого дозрівання, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід опиратися на співвідношення ІФР-І/ІФРЗБ-3. Досвід лікування низьких від народження дітей із ростом, нижчим за вікову норму, безпосередньо перед початком статевого дозрівання обмежений. Тому не рекомендується починати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування хворих із синдромом Сільвера - Рассела обмежений. Інколи при завчасному припиненні лікування низьких від народження дітей із ростом, нижчим за вікову норму, до досягнення ними остаточного росту успіхи лікування можуть бути втраченими.

При хронічній нирковій недостатності (ХНН) функціональна активність нирок перед початком терапії повинна становити менше 50 % від норми. Для підтвердження порушення росту необхідно вимірювати зріст у динаміці протягом року, що передує терапії. У цей період призначають консервативне лікування (що включає контроль ацидозу, гіперпаратиреозу, а також статусу харчування), яке продовжують з початком основної терапії. При трансплантації нирок лікування слід припинити. Дотепер дані щодо остаточного росту пацієнтів із ХНН, які застосовували соматропін, відсутні.

У випадку тривалого набряку або тяжкої парестезії слід зменшити дозування препарату, щоб попередити розвиток зап’ястного тунельного синдрому.

Для запобігання розвитку ліпоатрофії кожного разу слід змінювати місце ін’єкції.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування препарату у вагітних жінок відсутні. Слід припинити застосування Омнітропу^® при встановленні вагітності. Пацієнткам необхідно вживати заходів для запобігання вагітності в період лікування соматропіном і негайно інформувати лікаря про можливу вагітність.

Період годування груддю

Клінічних досліджень застосування соматропіну у жінок, що годують груддю, не проводилось. Невідомо, чи виділяється соматропін у грудне молоко людини. Тому жінкам, що годують груддю, препарати соматропіну слід призначати з обережністю.

Дані щодо впливу соматропіну на фертильність відсутні, оскільки дослідження не проводились.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Соматропін не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Жінкам може бути потрібне  збільшення дози в порівняні з чоловіками, тому що у чоловіків спостерігається  збільшення чутливості з часом. Це означає, що є ризик того, що жінки, особливо ті, що проводять пероральну естрогенну терапію, отримають недостатню кількість соматропіну, тоді як чоловіки – надлишкову.

Соматропін вводять за допомогою шприц-ручки Omnitrope^® Пен підшкірно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід міняти місця ін'єкцій для профілактики розвитку ліпоатрофії.

Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту ГР, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.

Лікування дітей

Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного ГР. Рекомендована доза становить 0,025 - 0,035 мг/кг на добу або 0,7 - 1 мг/м² поверхні тіла на добу. Лікування починають по можливості в ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання і/або до закриття зон росту кісток.

Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом. Рекомендована доза становить 0,045 - 0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

Проведення одночасної терапії із застосуванням неандрогенних анаболічних стероїдів у пацієнток із синдромом Тернера може призводити до посилення відповіді на введення гормону росту.

Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045 - 0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

При недостатній динаміці росту можуть знадобитися вищі дози препарату. Корекція дози може бути необхідна через 6 місяців лікування.

Порушення росту у низькорослих дітей/підлітків, які народилися зі зростом, що не відповідає гестаційному віку (НГВ). Рекомендована доза становить 0,035 мг/кг на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу до моменту досягнення остаточного росту.

Лікування потрібно припинити, якщо після першого року терапії препаратом збільшення росту не перевищує 1 см. Терапію також потрібно припинити, якщо збільшення росту не перевищує 2 см за рік і, у разі необхідності, підтверджено на підставі стану епіфізарних зон росту, що кістковий вік >14 років (для дівчат) або >16 років (для хлопчиків).

Дефіцит ГР у дорослих

У дорослих із вираженим дефіцитом ГР замісну терапію рекомендується починати з низької дози, 0,15 - 0,3 мг/добу з подальшим її поступовим збільшенням залежно від концентрації інсуліноподібного фактора росту (ІРФ-І) у сироватці крові. Цей показник повинен перебувати в межах 2-х відхилень від середнього для даного віку. Пацієнтам з нормальною вихідною концентрацією ІРФ-І дозу препарату потрібно підбирати таким чином, щоб значення ІРФ-І перебували на верхній межі норми, не виходили за межі 2-х стандартних відхилень від середнього. Підтримуючу дозу підбирають індивідуально, але вона не повинна перевищувати 1 мг/добу.

Загалом слід вводити найнижчі ефективні дози препарату. Для пацієнтів літнього віку або пацієнтів із надлишковою масою тіла може бути необхідним зменшення доз препарату. Дефіцит гормону росту у дорослих є довічною патологією, що потребує відповідного лікування. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1 - 0,2 мг на добу, дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.

Нижче наведено загальний опис процесу введення. Встановлення картриджа, голки для ін’єкцій та введення препарату слід проводити, дотримуючись інструкцій виробника     шприц-ручки.

1. Ретельно вимити руки.

2. Не слід вводити розчин, якщо він мутний або містить осад.

 

3. Продезінфікувати резинову мембрану дезінфікуючою серветкою.

4. Встановити картридж у шприц-ручку Omnitrope® Пен, дотримуючись інструкції для застосування шприц-ручки.

5. Очистити місце ін’єкції спиртовою серветкою.

6. Ввести відповідну дозу підшкірно, користуючись стерильною голкою для підшкірних ін’єкцій.

 

Діти.

До складу препарату Омнітроп^® із дозуванням 5 мг/1,5 мл входить бензиловий спирт, що може призвести до токсичних та анафілактичних реакцій у немовлят та дітей віком до 3 років.

Тому їм слід використовувати тільки Омнітроп^® із дозуванням 10 мг/1,5 мл, розраховуючи дозу, як зазначено в розділі «Спосіб застосування і дози».

 

Передозування.

Випадки передозування невідомі. Однак перевищення рекомендованих доз може спричинити розвиток побічних ефектів.

Гостре передозування може призвести до гіпоглікемії з подальшим розвитком гіперглікемії. При тривалому передозуванні можуть відзначатися ознаки і симптоми, характерні для надлишку людського ГР. Крім того, ймовірно, що передозування соматропіну може призвести до розвитку явищ затримки рідини.

 

Побічні реакції.

До 10 % пацієнтів можуть відчувати почервоніння та свербіж у місці ін’єкції.

При проведенні гормонозамісної терапії із застосуванням гормону росту у дорослих очікується розвиток явищ затримки рідини. Клінічно затримка рідини може проявлятися периферичним набряком, набряком суглобів, артралгією, міалгією та парестезією. Однак ці симптоми та ознаки зазвичай мають легко виражений, дозозалежний і тимчасовий характер, виникають протягом перших місяців лікування і зникають спонтанно або зі зниженням дози.

При лікуванні дорослих пацієнтів із дефіцитом гормону росту, у яких цей діагноз був встановлений у дитинстві, повідомляється про меншу частоту розвитку побічних реакцій порівняно з тими, у кого дефіцит гормону росту почався у дорослому віці.

У 1 % пацієнтів можуть утворюватись антитіла до соматропіну. Клінічне значення цього явища невідоме, хоча дотепер повідомлялось про низьку зв’язуючу здатність таких антитіл, і їхнє утворення не призводило до послаблення росту, за винятком пацієнтів із делеціями генів. У вкрай поодиноких випадках, коли низькорослість пов’язана з делецією генного комплекса гормону росту, лікування соматропіном може індукувати розвиток антитіл, що послаблюють процес росту.

У невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, частина з яких лікувалась соматропіном, була діагностована лейкемія. Проте немає жодних доказів того, що у пацієнтів, які не мають предиктивних факторів, лікування соматропіном призводить до зростання частоти захворювання на лейкемію.

При проведенні післяреєстраційних спостережень повідомлялось про випадки панкреатиту під час лікування соматропіном.

Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); поодинокі (≥1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Доброякісні, злоякісні і неуточнені новоутворення

Нечасті: випадки лейкемії у дітей з дефіцитом гормону росту, що лікувалися соматропіном, однак було виявлено, що ця частота схожа на частоту у дітей з нормальним рівнем гормону.

З боку ендокринної системи

Рідкісні: гіпотиреоз, цукровий діабет ІІ типу.

З боку нервової системи

Часті: головний біль (ізольований).

Нечасті: ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), кистьовий тунельний синдром.

З боку кістково-м'язової і сполучної тканини

Рідкісні: епіфізеоліз або аваскулярний некроз голівки стегнової кістки.

Розлади метаболізму та харчування

Часті (у дорослих)/непоширені (у дітей): затримка рідини, що проявляється як периферичний набряк, скутість суглобів, артралгія, міалгія, парестезія.

Частота невідома: резистентність до інсуліну, яка може призводити до гіперінсулінемії, у поодиноких випадках – до гіперглікемії.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Часті: реакції у місці введення; локалізована ліпоатрофія, яку можна попередити, щоразу змінюючи ділянку для ін’єкції.

Лабораторні показники

Частота невідома: підвищення рівня кортизолу.

Повідомлялося про випадки виникнення епіфізеолізу та хвороби Легге - Кальве - Пертеса у дітей, які приймали гормони росту.

З боку репродуктивної сисмети частота невідома: гінекомастія.

 

Термін придатності.

Дозування 5 мг/1,5 мл – 24 місяці.

Дозування 10 мг/1,5 мл – 18 місяців.

Термін придатності після першого застосування:

після першого використання препарату картридж слід зберігати в шприц-ручці при температурі 2–8 °С не більше 28 днів.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2–8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1,5 мл розчину для ін’єкцій у картриджі. По 1, 5 або 10 картриджів у блістері в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ

або

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ)

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Біохеміштрассе 10, Унтерлангкампфен, Лангкампфен, 6336, Австрія

або

Біохеміштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрія.