ОНДАНСЕТРОН-БАКСТЕР

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ОНДАНСЕТРОН-БАКСТЕР

(ONDANSETRON-BAXTER)

 

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину для ін’єкцій містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату 2,49 мг, що еквівалентно ондансетрону 2 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.  

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин, майже вільний від видимих часток.

 

Фармакотерапевтична група. Протиблювальні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3 (серотонінових) рецепторів.

Код ATX А04А А01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст рецепторів серотоніну (5НТ3). Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювального рефлексу, проявляючи антагоністичну дію  відносно  5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Об’єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення – приблизно 3 години (у пацієнтів літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми крові – 70–76 %.

У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводили у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Одночасне   застосування   з   апоморфіну гідрохлоридом, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних, що ондансетрон пришвидшує або гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом,  трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.

З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування ондансетрону з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричинити додаткове подовження цього інтервалу. Супутнє застосування ондансетрону з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, з антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумабом), антибіотиками (наприклад  еритроміцин), протигрибковими засобами (наприклад кетоконазол), антиаритмічними засобами (наприклад аміодарон) і бета-блокаторами (наприклад, з атенололом або тимололом) може збільшувати ризик виникнення аритмії (див. розділ «Особливості застосування»).

Серотонінергічні лікарські засоби (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Про серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативну нестабільність і нервово-м’язові порушення) повідомляли після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин

У пацієнтів, які лікуються потужними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Трамадол

За даними невеликої кількості клінічних досліджень ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

 

 

 

Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів     5НТ3-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є передвісниками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.

Ондансетрон дозозалежним чином подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Додатково, за даними постмаркетингового спостереження, були повідомлення про випадки тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу.

При лікуванні ондансетроном повідомляли про випадки ішемії міокарда. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми спостерігали негайно після застосування ондансетрону. Пацієнтів слід поінформувати про симптоми та ознаки ішемії міокарда.

Перед початком застосування ондансетрону слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами є клінічно обґрунтованим, рекомендується відповідний нагляд за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон подовжує час транзиту у товстому кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування препарату.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.

Діти

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Режими дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла (мг/кг) і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Цей лікарський засіб у дозі 2–6 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто «практично вільний від натрію». Якщо доза становить більше 6 мл, лікарський засіб не можна вважати «практично вільним від натрію», що слід враховувати при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію. У максимальній добовій дозі (16 мл) цього лікарського засобу міститься 56 мг натрію. Це еквівалентно приблизно 2,3 % рекомендованого добового споживання натрію для дорослих.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати засоби контрацепції.

 

Вагітність

На підставі досвіду застосування людині, за даними епідеміологічних досліджень є підозри на розвиток дефектів щелепно-лицьової ділянки при застосуванні ондансетрону у І триместрі вагітності.

В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у І триместрі вагітності було пов’язано з підвищеним ризиком розвитку оральних ущелин (3 додаткових випадки на 10 000 жінок, які отримували лікування; скоригований відносний ризик, 1,24 (95 % ДІ 1,03–1,48)).

Проведені епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати. Результати досліджень на тваринах не вказують на прямі або опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності.

Ондансетрон не слід застосовувати протягом І триместру вагітності. 

Годування груддю

В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Фертильність

Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами і не чинить седативної дії, але слід мати на увазі профіль побічних дій препарату при вирішенні питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Cпociб застосування та дози.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Дозу лікарського засобу Ондансетрон-Бакстер (діапазон від 8 до 32 мг на добу) і спосіб застосування обирає лікар  відповідно до нижчевказаної інформації.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Рекомендована внутрішньовенна доза препарату становить 8 мг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції впродовж не менше 30 секунд або внутрішньом’язової ін’єкції безпосередньо перед лікуванням.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування ондансетрону протягом не більше 5 днів після завершення курсу лікування.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину)

Ондансетрон-Бакстер можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією.

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг лікарського засобу Ондансетрон-Бакстер або меншу дозу не потрібно розводити та  можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузією 1 мг/год протягом 24 годин.

Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій»); інфузія має тривати не менше 15 хвилин.

Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна, оскільки зі збільшенням дози збільшується ризик подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Ефективність препарату при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Діти віком від 6 місяців до 17 років

Дозу препарату можна розраховувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.

У педіатричній практиці препарат слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії після розведення у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника протягом не менше 15 хвилин.

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Препарат слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції  у дозі 5 мг/м². Одноразова внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг.

Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону не повинна перевищувати дозу для дорослих.

Лікарський засіб Ондансетрон-Бакстер потрібно розводити 5 % розчином декстрози або 0,9 % розчином натрію хлориду, або іншим відповідним інфузійним розчином і вводити шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж не менше 15 хвилин.

Немає жодних даних з контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату для профілактики відтермінованих або тривалих блювання та нудоти, спричинених хіміотерапією. Немає жодних даних з контрольованих клінічних досліджень щодо призначення препарату для лікування нудоти і блювання, спричинених променевою терапією у дітей.

Розрахунок дози згідно з  масою тіла дитини

Препарат слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можливе введення двох внутрішньовенних ін’єкцій з інтервалом 4 години. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону не повинна перевищувати дозу для дорослих.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.

Для пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг  протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які слід вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між введеннями не менше 4 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху введення препарату  пацієнтам з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких пацієнтів максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання ондансетрон рекомендована доза ондансетрону становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення в наркоз.

Для лікування післяопераційної нудоти і блювання рекомендована разова доза ондансетрону становить 4 мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Для профілактики післяопераційної нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, препарат можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під час або після введення у наркоз або після операції.

Пацієнти літнього віку

Існує обмежений досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційної нудоти і блювання у пацієнтів літнього віку, однак ондансетрон добре переносився пацієнтами віком від 65 років, які отримували хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у суб’єктів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих із неушкодженим метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Інструкція для застосування

Ондансетрон-Бакстер для ін’єкцій не можна автоклавувати.

Ондансетрон-Бакстер, розчин для ін’єкцій, розведений у сумісних розчинах для внутрішньовенних інфузій, є стабільним при звичайному кімнатному освітленні або при денному освітленні протягом принаймні 24 годин, під час інфузії захист від світла не потрібний.

Сумісність з іншими рідинами для внутрішньовенних введень

Ондансетрон-Бакстер для ін’єкцій можна змішувати тільки з рекомендованими розчинами для внутрішньовенних інфузій: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин глюкози; 10 % розчин маніту; розчин Рінгера; 0,3 % розчин калію хлориду з 0,9 % розчином натрію хлориду; 0,3 % розчин калію хлориду з 5 % розчином глюкози.

Розчини для інфузійного введення потрібно готувати безпосередньо перед інфузією або зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °С не більше 24 годин до початку застосування.

Дослідження  сумісності проведені при використанні полівінілхлоридних інфузійних пакетів та полівінілхлоридних інфузійних систем. Вважається, що адекватна стабільність також буде наявна при застосуванні поліетиленових інфузійних пакетів або флаконів зі скла Типу 1. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % розчином глюкози, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Вважається також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

 

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ондансетрон-Бакстер можна застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/год, наприклад з інфузійного пакета або шприц-помпи. Лікарський засіб у вигляді інфузійного розчину при концентрації ондансетрону 16–160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити через Y-подібний катетер з такими препаратами:

цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг/500 мл) протягом 1–8 годин;

5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/год (500 мл за 24 години). Більш висока концентрація                                5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій                            5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на додаток до інших наповнювачів, що є сумісними;

карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг в 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;

етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30–60 хвилин;

цефтазидим у дозі від 250 мг до 2000 мг, розведений у воді для ін’єкцій (наприклад, 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

дексаметазон у дозі 20 мг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції через Y-подібний катетер протягом 2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл сумісного ін’єкційного розчину протягом приблизно 15 хвилин). Оскільки дексаметазону натрію фосфат і ондансетрон є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону натрію фосфату  будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

 

Діти.

Застосовувати дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

 

Передозування.

Симптомі та ознаки.

Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»). Серед проявів передозування повідомляли про такі як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Діти.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Повідомляли про серотоніновий синдром у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату після перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Лікування.

Специфічного антидота ондансетрону не існує, тому у всіх випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримувальну терапію.

Подальше ведення пацієнтів слід проводити за клінічними показаннями або, за можливістю, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.

Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив препарату.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко  (≥ 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, включаючи анафілаксію.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль;

нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія  без стійких клінічних наслідків);

рідко: запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

З боку органів зору:

рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;

дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота  минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі випадки минущої сліпоти повідомляли як про сліпоту кортикального походження.

З боку серця:

нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;

рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тріпотіння/мерехтіння шлуночків torsade de pointes).

Повідомляли про випадки ішемії міокарда (частота невідома) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин:

часто: відчуття тепла або припливів;

нечасто: гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто: гикавка.

З боку травного тракту:

часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко: токсичні висипи, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади:

часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.

Під час післяреєстраційного спостереження спостерігалися такі побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.

Інше: гіпокаліємія.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Захищати від дії світла.

 

Несумісність.

Лікарський засіб Ондансетрон-Бакстер не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Препарат у формі ін’єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Упаковка.

По 4 мл в ампулі, по 5 ампул у лотку, по 1, 2 або 5 лотків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНДІЯ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ЧАЧАРВАДІ-ВАСАНА, АХМЕДАБАД, 382213, ІНДІЯ.