ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОНДАНСЕТРОН-ВІСТА
(ONDANSETRON-VISTA)
Склад:
діюча речовина: ондансетрон;
1 мл розчину містить 2 мг ондансетрону (у формі ондансетрону гідрохлориду дигідрату); допоміжні речовини: натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично не містить видимих частинок.
Фармакотерапевтична група. Протиблювальні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3). Код АТХ А04АА01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ3 (серотонінових) рецепторів. Лікарський засіб попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, ондансетрон блокує виникнення блювального рефлексу, проявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Лікарський засіб не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.
Фармакокінетика.
Об’єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % лікарського засобу. Період напіввиведення – приблизно 3 години (у пацієнтів літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми крові – 70‑76 %. У пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15‑60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення лікарського засобу. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводили у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15–32 години).
Клінічні характеристики.
Показання.
Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією. Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.
Протипоказання.
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.
Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ондансетрон не пришвидшує і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.
Ондансетрон метаболізується різними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.
З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування ондансетрону разом з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, може призвести до додаткового подовження інтервалу QT. Супутнє застосування ондансетрону з кардіотоксичними препаратами (наприклад, антрацикліни (такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими препаратами (такими як кетоконазол), антиаритмічними препаратами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) може збільшити ризик розвитку аритмій (див. розділ «Особливості застосування»). Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН).
Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).
Апоморфін.
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.
Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин.
У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.
Трамадол.
За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.
Особливості застосування.
При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.
Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.
Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Додатково за даними постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію. Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними лікарськими засобами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.
Повідомляли про випадки ішемії міокарда у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми виникали одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.
Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування ондансетрону.
У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.
Діти.
У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними лікарськими засобами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.
Режими дозування.
При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м2 і однієї дози лікарського засобу перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.
Важлива інформація про допоміжні речовини.
Одна ін’єкція Ондансетрону-Вісти містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є фактично безнатрієвою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жінки репродуктивного віку.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати засоби контрацепції.
Вагітність.
На підставі досвіду застосування людині за даними епідеміологічних досліджень є підозри на розвиток дефектів щелепно-лицьової ділянки при застосуванні ондансетрону у І триместрі вагітності.
В одному когортному дослідженні, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у І триместрі вагітності було пов’язано з підвищеним ризиком розвитку оральних ущелин (3 додаткових випадки на 10000 жінок, які отримують лікування; скоригований відносний ризик, 1,24 (95 % ДІ 1,03‑1,48)). Проведені епідеміологічні дослідження вроджених вад серця показують суперечливі результати. Результати досліджень на тваринах не вказують на прямі або опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності.
Ондансетрон не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.
Годування груддю.
В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.
Фертильність.
Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії, але слід мати на увазі профіль побічних дій лікарського засобу при вирішенні питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією.
Дорослі.
Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Дозу Ондансетрону-Вісти (діапазон від 8 до 32 мг на добу) і спосіб застосування слід обирати відповідно до нижчевказаної інформації.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія.
Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза Ондансетрону-Вісти – 8 мг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції впродовж не менше 30 секунд або внутрішньом’язової ін’єкції безпосередньо перед лікуванням.
Для профілактики відтермінованого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування лікарського засобу на період до 5 днів після закінчення курсу лікування.
Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину).
Ондансетрон-Вісту можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією.
Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Ондансетрону-Вісти або меншу дозу не потрібно розводити та можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузією 1 мг/год протягом 24 годин.
Дози понад 8 мг (до 16 мг), можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій»); інфузія має тривати не менше 15 хвилин. Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна, оскільки зі збільшенням дози збільшується ризик подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»). Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу. Ефективність ондансетрону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.
Для профілактики відтермінованого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування лікарського засобу.
Діти віком від 6 місяців до 17 років.
У педіатричній практиці ондансетрон слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії у 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій») протягом не менше 15 хвилин. Дозу лікарського засобу можна розрахувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.
Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини.
Ондансетрон-Вісту слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування лікарського засобу, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.
Ондансетрон-Вісту потрібно розводити 5 % розчином декстрози або 0,9 % розчином натрію хлориду або іншим відповідним інфузійним розчином і вводити шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж не менше 15 хвилин.
Немає жодних даних з контрольованих клінічних досліджень щодо застосування ондансетрону для профілактики відтермінованих або тривалих блювань та нудот, що спричинені хіміотерапаєю (CINV). Немає жодних даних з контрольованих клінічних досліджень щодо призначення ондансетрону для лікування нудоти і блювання, спричинених променевою терапією у дітей.
Розрахунок дози згідно з масою тіла дитини.
Ондансетрон-Вісту слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування лікарського засобу, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам віком від 65 років всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.
Для пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які слід вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення лікарського засобу для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза лікарського засобу не має перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну.
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів із порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація лікарського засобу така ж, як і у хворих із непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Післяопераційні нудота і блювання.
Дорослі.
Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза ондансетрону становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення в наркоз.
Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза ондансетрону становить 4 мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.
Діти віком від 1 місяця до 17 років.
Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, ондансетрон можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під час, після введення у наркоз або після операції.
Пацієнти літнього віку.
Досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення лікарського засобу для пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза лікарського засобу не має перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну.
Період напіввиведення ондансетрону у суб’єктів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація лікарського засобу така ж, як і у хворих із неушкодженим метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Застосування розчину для ін’єкцій.
Ампули із Ондансетроном-Віста не містять консервантів, і розчин необхідно використовувати негайно після відкриття; розчин, що залишився, потрібно знищити. Ампули із Ондансетроном-Віста не можна автоклавувати.
Сумісність з іншими рідинами для внутрішньовенних ін’єкцій.
Розчини для внутрішньовенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 °С) при денному світлі або в холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин глюкози 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.
Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.
У разі необхідності тривалого зберігання лікарського засобу розчинення слід здійснювати у відповідних асептичних умовах.
Сумісність з іншими лікарськими засобами.
Ондансетрон-Віста можна застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/год. Через Y-подібний ін’єктор разом з Ондансетроном-Вістою при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:
- цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл, протягом 1–8 годин;
- 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/год. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на додаток до інших наповнювачів, що є сумісними;
- карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;
- етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад від 72 мг у 500 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30–60 хвилин;
- цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін’єкцій (наприклад 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
- циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
- доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;
- дексаметазон у дозі 20 мг, у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції протягом 2‑5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50‑100 мл ін’єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки ці препарати є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).
Передозування.
Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).
Симптоми. Серед проявів передозування повідомляли про такі як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.
Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.
Лікування. Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Подальше ведення пацієнтів слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.
Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування лікарського засобу для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).
Побічні реакції.
Побічні дії, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
З боку імунної системи:
рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.
З боку нервової системи:
дуже часто: головний біль;
нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків); рідко: запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення лікарського засобу.
З боку органів зору:
рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;
дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі випадки минущої сліпоти повідомляли як про сліпоту кортикального походження.
З боку серця:
нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія; рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тріпотіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes).
частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку судин:
часто: відчуття тепла або припливів;
нечасто: гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів грудної порожнини:
нечасто: гикавка.
З боку травного тракту:
часто: запор.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.
Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко: токсичні висипи, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.
Загальні розлади:
часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.
Під час післяреєстраційного спостереження спостерігалися наступні побічні реакції. З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.
Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.
З боку нервової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.
Інше: гіпокаліємія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Ондансетрон-Віста не можна застосовувати в одному шприці або інфузійному розчині разом з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон-Віста у формі ін’єкцій можна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Упаковка.
По 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Джі ел. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія