ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОПТІН
(OPTIN)
Склад:
діюча речовина: тетризоліну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 0,5 мг тетризоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: бура, натрію хлорид, кислота борна, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Симпатоміметики, що застосовують як протинабрякові засоби. Код АТХ S01G A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Тетризолін — симпатоміметичний засіб, який належить до групи імідазолінових деконгестантів. Він безпосередньо стимулює альфа-адренорецептори симпатичної нервової системи з незначним впливом або без впливу на бета-адренорецептори. При місцевому застосуванні на слизову оболонку кон’юнктиви препарат чинить тимчасовий судинозвужувальний ефект на дрібні кровоносні судини, тим самим зменшуючи вазодилатацію і набряк кон’юнктиви.
Фармакокінетика
Судинозвужувальна і протинабрякова дія тетризоліну починається через декілька хвилин після місцевого застосування і триває від 4 до 8 годин. Не можна виключити системну абсорбцію після місцевого застосування, особливо у пацієнтів з ураженням слизової оболонки та епітелію. Середній період напіввиведення тетризоліну із сироватки крові становив приблизно 6 годин. Системна абсорбція у пацієнтів варіювала, максимальна концентрація в сироватці крові була в межах від 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 години у всіх пацієнтів виявляли тетризолін у сечі.
Клінічні характеристики
Показання
Симптоматичне тимчасове полегшення вторинної гіперемії очей внаслідок помірного подразнювального впливу та алергічного кон’юнктивіту.
Протипоказання
Підвищена чутливість до складових лікарського засобу, закритокутова глаукома.
Не застосовувати дітям віком до 2 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Відсутні відомі значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням з іншими офтальмологічними препаратами.
Особливості застосування
Застосування лікарського засобу може спричинити мідріаз. Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо покращання не спостерігається протягом 72 годин або подразнення чи гіперемія продовжуються або погіршуються, або з’являються біль в оці чи порушення зору.
Краплі очні Оптін застосовуються лише у випадку незначного подразнення очей. Пацієнт повинен знати:
- якщо протягом 48 годин стан не поліпшується або подразнення чи почервоніння тривають чи зростають, слід припинити застосування препарату;
- якщо подразнення чи почервоніння пов’язані із серйозними захворюваннями органів зору (наприклад з інфекцією, наявністю стороннього тіла чи хімічної травми рогівки), рекомендується звернутися до лікаря;
- у разі виникнення інтенсивного болю в очах, головного болю, швидкої втрати зору, раптової появи перед очима плаваючих плям, почервоніння очей, болю через дію світла або двоїння в очах слід негайно звернутися до лікаря.
У результаті тривалого і неналежного застосування більших від рекомендованих доз (або передозування) може виникнути реактивна гіперемія (почервоніння) кон’юнктиви і слизової оболонки носа (rhinitis medicamentosa). Не слід застосовувати очні краплі Оптін пацієнтам з епідермально-епітеліальною дистрофією рогівки.
Пацієнтам з важкими серцево-судинними захворюваннями (такими як ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія), феохромоцитомою і порушенням обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія), а також хворим, які отримують інгібітори моноаміноксидази (МАО), трициклічні антидепресанти або інші засоби, що можуть підвищити кров’яний тиск, слід застосовувати краплі очні Оптін, коли можлива користь переважає потенційний ризик. Необхідно уникати тривалого застосування та передозування, особливо у дітей. Застосування крапель дітям віком від 2 до 6 років проводити з обережністю.
Пацієнтам, у яких була контактна підвищена чутливість до срібла, не слід застосовувати цей продукт, оскільки краплі, що дозуються, можуть містити сліди срібла. Для уникнення забруднення не торкатися верхньою частиною упаковки до будь-яких поверхонь. Не застосовувати препарат, якщо розчин змінив колір або став мутним.
Контактні лінзи необхідно зняти перед застосуванням засобу. Лінзи можна знову одягнути через 15 хвилин після застосування засобу.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Адекватних та добре контрольованих досліджень впливу тетризоліну гідрохлориду на вагітних або жінок, які годують грудьми, не проводили. Немає даних про екскрецію препарату у грудне молоко.
Незважаючи на те, що системний вплив лікарського засобу не передбачений, перед його застосуванням вагітним та матерям-годувальницям рекомендована консультація лікаря для оцінки можливого ризику. Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, за винятком випадків, коли можлива користь для матері переважає можливий ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Застосування очних крапель може викликати тимчасове погіршення зору.
Спосіб застосування та дози
Тільки для місцевого застосування в офтальмології.
Застосовувати розчин протягом більш ніж 72 годин можна тільки під наглядом лікаря.
Дорослі та діти віком від 6 років
Закапувати по 1–2 краплі розчину в уражене око (очі) до 4 разів на добу.
Діти віком від 2 до 6 років
Застосовувати розчин дітям віком до 6 років можна тільки під наглядом лікаря.
Порядок застосування:
1. Вимийте руки. Зніміть захисну кришку з флакона (малюнок 1).
2. Переверніть флакон і активуйте дозатор, щоб з’явилась перша крапля (малюнки 2–3).
Перед першим застосуванням засобу після появи першої краплі необхідно зробити декілька натискань для виділення 5 крапель розчину. Перед кожним наступним застосуванням слід видалити 2 краплі. Якщо засіб не використовувався більш ніж 15 діб, необхідно знову видалити декілька крапель перед застосуванням.
3. Відхиліть голову назад, обережно відтягніть нижню повіку і, тримаючи флакон догори дном, закапайте по одній краплі в око (очі), натискаючи на дозатор (малюнок 4).
Для уникнення забруднення не торкайтеся наконечником дозатора до будь-яких поверхонь.
4. Відразу після закапування натисніть пальцем на куток ока біля носа або закрийте повіки на 1–2 хвилини. Відразу після застосування крапель закрийте флакон захисною кришкою.
Діти. Застосовувати дітям віком від 2 до 6 років за призначенням лікаря. Досвід застосування лікарського засобу дітям віком до 2 років відсутній.
Передозування
При застосуванні лікарського засобу згідно з рекомендаціями передозування є малоймовірним.
При передозуванні препарату може спостерігатися наростання гіперемії або реактивна гіперемія.
Ознаки та симптоми
Симптоми, що можуть спостерігатися про проковтуванні або надмірному застосуванні препарату: брадикардія, сонливість, зниження артеріального тиску, апатія та зниження температури тіла. Додатковими симптомами, що спостерігаються тільки при проковтуванні препарату, можуть бути апное, пригнічення центральної нервової системи, кома, пригнічення дихання, можливий розвиток реакцій з боку серцево-судинної системи.
Лікування
При проковтуванні препарату лікування полягає у прийомі активованого вугілля та вивільненні шлунка. Подальше лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.
Побічні реакції
Дуже рідко (<0,01 %) побічні реакції, пов’язані із застосуванням тетризоліну гідрохлориду, спостерігалися у післяреєстраційному періоді:
Реакції в місці застосування: відчуття печіння в очах та періокулярній ділянці, подразнення слизової оболонки очей, біль в очах, свербіж, еритема, різь в очах, розширення зіниць (мідріаз), реактивна гіперемія ока («рикошетна» гіперемія ока).
Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.
Можливе виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів з підвищеною чутливістю до складових лікарського засобу.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття упаковки 180 діб.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник
Ядран-Галенський Лабораторій д.д.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності
Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.