ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОРАЛТЕК (Моноалерген)
(ORALTEК® Мonovalent)
Склад:
діюча речовина: екстракт природного алергену;
1 мл розчину в кожному окремому флаконі містить 30 000 ТО одного з екстрактів природних алергенів:
амброзії полинолистої (Ambrosia artemisiifolia) 100 % або
полину звичайного (Artemisia vulgaris) 100 %, або
берези повислої (Betula pendula) 100 %, або
пліснявих грибів Alternaria alternata 100 %, або
пліснявих грибів Cladosporium herbarum 100 %, або
пліснявих грибів Aspergillus fumigatus 100 %, або
дріжджових грибів Candida albicans 100 %, або
шерсті кота (Cat danger) 100 %, або
шерсті собаки (Dog danger) 100 %;
допоміжні речовини: гліцерин 50 %, есенція ананасова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій. Концентрація виражається у терапевтичних одиницях (ТО).
Лікарська форма. Спрей сублінгвальний.
Фармакотерапевтична група. Різні засоби. Алергени, екстракти алергенів.
Код АТХ V01A А.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Механізм дії. ОРАЛТЕК (Моноалерген) застосовується для лікування пацієнтів зі специфічною IgE-опосередкованою алергічною реакцією на різні алергени з такими симптомами, як риніт та ринокон’юнктивіт. Мішенню фармакодинамічного впливу є імунна система. Метою лікування є індукція імунної реакції проти алергенів, якими лікують пацієнта. Повний та детальний механізм дії з точки зору клінічного ефекту специфічної імунотерапії достеменно невідомий і не досліджений. Для того щоб імунотерапія була ефективною та викликала імунну відповідь, необхідно, щоб алергенний екстракт захоплювався дендритними клітинами, які присутні в слизовій оболонці ротової порожнини, оскільки вони є важливими для індукції специфічної імунної відповіді.
Фармакокінетика
За вказаного нижче способу застосування не очікується суттєвого всмоктування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) до системного кровообігу. Тому не проводилися жодні дослідження фармакокінетики на тваринах та клінічні дослідження фармакокінетичного профілю і метаболізму.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дослідження лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) не вказують на існування особливого ризику при його застосуванні в терапевтичних дозах згідно з інструкцією для медичного застосування.
Клінічні характеристики
Показання
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Моноалерген) показаний для імунотерапії респіраторних алергій у пацієнтів з клінічними симптомами та позитивними шкірними алергопробами (прик-тест) та/або позитивним тестом на специфічні IgE до різних алергенів.
Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 5 років.
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). Одночасне застосування β-блокаторів.
Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С).
Активні інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз, пневмонії, мононуклеоз тощо).
Синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Аутоімунні захворювання в активній фазі або відсутність відповіді на лікування.
Злоякісні новоутворення.
Незадовільно контрольована або частково контрольована бронхіальна астма.
Важкий і гострий запальний процес у ротовій порожнині або рани в ній (див. розділ «Особливості застосування»).
Період вагітності.
В особливих застереженнях та запобіжних заходах при застосуванні препаратів алергенів немає потреби.
Будь-які рештки невикористаного лікарського засобу або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Не застосовувати одночасно з β-блокаторами.
Дані про можливі ризики супутньої імунотерапії іншими алергенами під час застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) відсутні.
Особливості застосування
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Моноалерген) призначається виключно лікарем-алергологом і застосовується під його контролем.
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Моноалерген) містить речовини, які можуть спричинити у пацієнтів алергічні реакції, системні та/або місцеві небажані побічні реакції.
Інтервал часу між застосуванням спрею ОРАЛТЕК (Моноалерген) та прийомом їжі (напоїв) має бути якомога більшим, щоб мінімізувати контакт та вплив харчових продуктів на зону розпилення лікарського засобу. Не можна чистити зуби та полоскати ротову порожнину принаймні впродовж 30 хвилин до та після застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген). У разі запалення, виразки або інфекції в ротовій порожнині або нещодавно перенесеного стоматологічного лікування, включаючи видалення зуба, чи будь-якого іншого втручання в порожнині рота необхідно відкласти початок або перервати лікування до повного загоєння ротової порожнини (див. розділ «Протипоказання»).
Рекомендується уникати будь-яких інтенсивних фізичних навантажень впродовж 1–2 годин після застосування дози лікарського засобу.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Наразі немає достовірних даних про застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) у вагітних жінок. Тому у період вагітності лікарський засіб протипоказаний. Якщо ж вагітність настала вже під час лікування, рішення про відміну лікарського засобу приймають на підставі результатів повної оцінки загального стану пацієнтки, зокрема її легеневої функції, та реакцій на попередні застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген). Рекомендується ретельне спостереження за станом вагітних пацієнток з бронхіальною астмою.
Годування груддю
Клінічні дані про застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) у період годування груддю відсутні. Впливу на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Вплив препаратів алергенів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
Спосіб застосування та дози
Режим дозування
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Моноалерген) призначений для застосування шляхом розпилення під язик.
Рекомендована доза становить 2 розпилення на добу.
Тривалість лікування – приблизно 1,5–3 місяці. Це орієнтовні значення, і на практиці вони можуть відрізнятись.
Педіатричні пацієнти
Для дітей віком від 5 років та дорослих рекомендовані однакові дози лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген).
Спосіб застосування:
- видалити герметизаційний елемент флакона, який буде використовуватися;
- перед застосуванням відвести насадку з поворотним носиком флакона в бік (УВАГА! НЕ ПІДІЙМАЙТЕ НАСАДКУ ВПЕРЕД); виконати 3–4 розпилення для належного заповнення дозатора (тільки під час першого використання флакона);
- спрямувати насадку з поворотним носиком флакона під язик, щоб при розпилюванні засіб потрапляв під язик та на його спинку;
- розпилити засіб;
- тримати розчин під язиком приблизно 1–2 хвилини, після чого його можна ковтнути.
Після застосування лікарського засобу повернути насадку з поворотним носиком флакона в початкове положення, що заблокує кнопку розпилення. Покласти флакон в оригінальну упаковку.
Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 5 років.
Передозування
Перевищення дози алергенів, які вводяться пацієнту під час проведення алергеноспецифічної імунотерапії, може призвести до виникнення у нього системних та місцевих побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).
Побічні реакції
Більшість побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) спостерігаються дуже рідко. Вони можуть бути місцевими (у місці застосування) або системними.
Пацієнтам, які приймають ОРАЛТЕК (Моноалерген), слід в першу чергу очікувати місцеві алергічні реакції (оральні/ротоглоткові) легкого або помірного ступеня тяжкості в ротовій порожнині, в місці введення лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген), що переважно виникають на початку лікування. Застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) також асоціюється з симптомами з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту. Більшість реакцій є транзиторними та минають спонтанно.
Наявність зазначених побічних ефектів не означає, що лікування необхідно перервати або відкласти, але може бути потрібний нагляд за застосуванням лікарського засобу
Пацієнтам з відомими факторами ризику не слід розпочинати лікування лікарським засобом ОРАЛТЕК (Моноалерген) (див. розділ «Протипоказання»).
Можливі побічні реакції
Інформація про побічні реакції, перелічені нижче, була отримана з даних клінічних досліджень, спонтанних повідомлень та медичної літератури.
Всі побічні реакції приведено за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).
З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактична реакція**, гіперчутливість.
З боку психіки: дуже рідко – розлади поведінки.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – бронхоспазм, нічна астма, утруднене дихання, набряк обличчя, очей, губ, язика або горла, інфекція верхніх дихальних шляхів.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – свербіж у ротовій порожнині, дуже рідко – утруднене ковтання, оніміння в ротовій порожнині, утворення пухирів на слизовій оболонці ротової порожнини, біль у животі, розлад смаку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – екзема, висипання, висипання зі свербежем, кропив’янка.
Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко – підвищена втомлюваність, набряк, гарячка, набряк обличчя, біль.
Якщо пацієнт має серйозні побічні реакції на лікування, слід розглянути можливість застосування протиалергічних лікарських засобів.
**Тяжкі системні реакції включаються в поняття анафілаксії і можуть призвести до анафілактичного шоку. У разі виникнення анафілактичної реакції слід ввести адреналін у наступному дозуванні (внутрішньом'язово): 0,01 мг/кг, максимально 0,5 мг (1/1000 розчину). Введення можна повторити через 5-15 хвилин.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці в темному місці.
Зберігати у холодильнику (при температурі 2–8 °С).
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 9 мл розчину у флаконі. По 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем, в коробці з білого пластику.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник
ІНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, S.L.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Калле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія