ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Остеолон
Склад:
діюча речовина: екстракт з кісткового мозку та міжреберних хрящів молодих телят;
1 мл розчину містить: 1 мл екстракту з кісткового мозку та міжреберних хрящів молодих телят, що містить глікозаміноглікан-пептидного комплексу не менше 2,25 мг;
допоміжні речовини: метакрезол, 0,1 М розчин кислоти хлористоводневої, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтувато-коричневого кольору з запахом метакрезолу, без механічних включень.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТХ М09A Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат Остеолон містить глікозаміногліканопептидний комплекс з хрящів та кісткового мозку молодих телят (віком до 6 місяців). Він впливає на порушений обмін речовин в хрящовій гіаліновій тканині. Препарат посилює біосинтез сульфатованих мукополісахаридів. Стимулює регенерацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси в хрящовій тканині.
Остеолон відноситься до групи хондропротекторів – препаратів, які сповільнюють прогресування остеоартрозу, нормалізують обмін речовин у гіаліновій тканині хрящів. Він стимулює синтез глікозаміногліканів і колагену хрящової тканини, зменшує активність ферментів, які сприяють руйнуванню суглобного хряща, покращує трофіку суглобних хрящів, посилює регенерацію та гіалінізацію хрящів суглобів, збільшує кількість синовіальної рідини, уповільнює розвиток остеоартрозу.
Фармакокінетика.
Дослідження не проводились.
Клінічні характеристики.
Показання.
Остеолон показаний дорослим для лікування дегенеративних ревматичних захворювань легкого та середнього ступеня тяжкості, таких як коксартроз, гонартроз, спондильоз та спондилоартроз.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Ревматоїдний артрит.
- Вік до 18 років.
- Вагітність, період годування груддю.
- Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат Остеолон можна застосовувати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами та глюкокортикостероїдами.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантними засобами та фібринолітиками можливе посилення їхньої дії.
Особливості застосування.
Реакції гіперчутливості.
Під час клінічних досліджень повідомлялося про реакції гіперчутливості під час застосування цього лікарського засобу. Якщо виникають ознаки або симптоми реакції гіперчутливості, наприклад, такі як висипання, кропив’янка, еритема, свербіж або ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія та шок, що можуть загрожувати життю, слід припинити прийом препарату і звернутися за медичною допомогою
Препарат містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції.
Перед початком лікування пацієнт повинен звернутись до лікаря для виключення наявності системних аутоімунних захворювань (ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, системного червоного вовчака, склеродермії), у разі наявності яких слід призначити специфічне лікування.
При одночасному застосуванні Остеолону з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантами та фібринолітиками можливе посилення їх дії. Тому пацієнтам, які застосовують Остеолон одночасно з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантними засобами та фібринолітиками слід проводити частий контроль згортання крові.
Остеолон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс. Тому цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнтам з фенілкетонурією, рідкісним вродженим порушенням метаболізму амінокислот, пацієнтам з активною виразкою шлунка, шлунково-кишковою виразкою або кровотечею.
Остеолон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс, який може викликати загострення симптомів астми. Таким чином, пацієнти з астмою, які починають приймати Остеолон, повинні знати про можливе погіршення симптомів.
Остеолон рекомендується з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози. У хворих на цукровий діабет на початку лікування та періодично протягом лікування може знадобитися більш ретельний моніторинг рівня цукру в крові та, якщо це необхідно, потреби в інсуліні.
Порушення функції печінки.
Застосування Остеолону у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не досліджувалося. Дані відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні дані щодо застосування препарату Остеолон вагітним. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово: в перший день – 0,3 мл, на другий день – 0,5 мл і надалі 3 рази на тиждень по 1 мл протягом 5–6 тижнів.
Повторний курс лікування проводять за тією ж схемою після перерви та консультації лікаря з урахуванням користі у контексті клінічної віповіді пацієнта.
Діти.
Остеолон протипоказаний для застосування дітям, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності лікування цієї категорії пацієнтів.
Передозування.
Випадків передозування не спостерігалось.
Побічні реакції.
Короткий огляд профілю безпеки глікозаміноглікан-пептидного комплексу
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні глікозаміноглікан-пептидного комплексу в клінічних дослідженнях, наведені в таблиці нижче.
Табличний перелік побічних реакцій
У наступній таблиці наведено терміни MedDRA, отримані від 110 суб'єктів, які отримували глікозаміноглікан-пептидний комплекс, з відповідною частотою:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); поодинокі (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
|
Клас системи органів
|
Побічна реакція
|
Частота
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини
|
Свербіж
|
нечасто
|
|
Кропив'янка
|
нечасто
|
|
Еритема
|
нечасто
|
|
З боку імунної системи
|
Гіперчутливість*
|
нечасто
|
|
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
|
Артралгія**
|
нечасто
|
|
Загальні порушення та стан місця введення
|
Місцева реакція
|
нечасто
|
Опис окремих побічних реакцій
*Реакції гіперчутливості можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією та шоком і можуть становити загрозу для життя.
**Артралгія: іноді після 3 - 6 ін'єкцій спостерігається посилення болю в суглобах, який зникає без лікування і не потребує відміни лікарського засобу.
При появі побічних ефектів, не описаних в даній інструкції, слід припинити прийом препарату і повідомити лікуючого лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1, 2 або 5 блістерів в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2.
