ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОТИКС ПЛЮС
(Otix Plus)
Склад:
діючі речовини: phenazone, lidocaine hydrochloride, nitrofurazone;
1 г крапель вушних, розчин, містить феназону 70 мг, лідокаїну гідрохлориду 25 мг, нітрофуразону 2 мг;
допоміжна речовина: гліцерин.
Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий в’язкий розчин жовтого кольору із зеленуватим відтінком.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології.
Код АТХ S02D A30.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Терапевтичний ефект лікарського засобу Отикс Плюс обумовлений протизапальною дією феназону, антибактеріальною дією нітрофуразону і місцевоанестезуючою дією лідокаїну гідрохлориду. Нітрофуразон є антисептиком, що має антибактеріальну дію.
Активний відносно різних грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Феназон має протизапальну, болезаспокійливу і жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів внаслідок інгібування активності циклооксигенази.
Лідокаїну гідрохлорид — це місцевий анестетик. Він блокує передачу нервових імпульсів, в тому числі больових, вздовж нервових волокон до їх закінчень. Внаслідок деполяризації і інгібування іонного обміну поступово зникає почуття болю, свербіж у місці застосування.
Фармакокінетика.
У зв’язку з незначним системним всмоктуванням рутинні фармакокінетичні дослідження місцевої дії феназону не проводились. Болезаспокійливий ефект, пов’язаний з пригніченням синтезу медіаторів болю переважно в центральній нервовій системі, настає в міру всмоктування препарату. Препарат призначений для місцевого застосування, і всмоктуваність нітрофуразону незначна. При системному всмоктуванні легко проходить через гістогематичні бар’єри і рівномірно розподіляється в рідинах і тканинах. Основним шляхом перетворення в організмі є відновлення нітрогрупи. Виділяється нирками і частково з жовчю. Лідокаїн не проникає через неушкоджену шкіру і порівняно ефективно діє через слизову оболонку. Дія Отиксу Плюс починається через 5–10 хвилин після закапування і триває до 2–5 годин. Більша частина препарату виділяється в незміненому вигляді з вушною сіркою.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат місцевого застосування для симптоматичного лікування болю і запалення при неперфоративному гострому середньому отиті.
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу або до амідних місцевоанестезуючих препаратів. Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Алергічні дерматози.
Особливі заходи безпеки.
Не перевищувати дози і тривалість лікування.
Не застосовувати при хронічному отиті, оскільки можуть спостерігатися системні ефекти: стимулювання центральної нервової системи (нервозність, неспокій, дезорієнтація, розпливчастий зір), депресія (сонливість, уповільнення дихання).
Перед призначенням лікар повинен перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха і виникнення побічних реакцій у цих тканинах.
Якщо у пацієнта були алергічні реакції, необхідно повідомити про це лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Анестетичний ефект лідокаїну гідрохлориду посилюється та подовжується при одночасному застосуванні судинозвужувальних засобів, таких як адреналін і норадреналін; анальгетиків і транквілізаторів. Активність лідокаїну гідрохлориду значно зменшується в кислому середовищі. При комбінованій терапії із саліцилатами та сульфонамідами може спостерігатися зменшення протимікробного і анестезувального ефекту препарату. У зв’язку з можливою взаємодією інші лікарські засоби необхідно застосовувати не менш як через 15 хвилин після закапування у вухо Отиксу Плюс.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на здатність управляти автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дітям у віці від 4 років — по 2–3 краплі 2–3 рази на добу.
Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон до температури тіла (37 °С) у руці перед застосуванням лікарського засобу. Для закапування слід нахилити голову на бік у здорову сторону, відтягнути вушну раковину назад і вверх та повільно закапати розчин. Пацієнт повинен сидіти з нахиленою головою 2–3 хвилини. Курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Діти. Застосовують дітям у віці від 4 років.
Передозування.
Симптоми передозування можуть виникнути при застосуванні препарату у пацієнтів з перфорацією барабанної перетинки: запаморочення, загальна слабкість, збудження, порушення дихання, судоми, нудота, блювота.
Лікування: промивання середнього вуха фізіологічним розчином, при необхідності — барбітурати, кофеїн, нітрогліцерин.
Побічні реакції.
З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипи, контактний дерматит, відчуття печіння.
При проникненні у внутрішнє вухо у разі раптової перфорації можливі запаморочення, нудота, ністагм, пов’язані із всмоктуванням препарату через слизову оболонку.
В разі появи симптомів алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу.
Термін придатності. 3 роки. Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Флакон необхідно зберігати щільно закритим.
Упаковка. По 5 г або по 15 г у пластиковому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Арпімед».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19.