ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОТОФІКС
(OTOFIX®)
Склад:
діюча речовина: феназон, лідокаїну гідрохлорид;
1 г розчину містить феназону 40 мг та лідокаїну гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, вода очищена, гліцерин.
Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтувато-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в отології. Анальгетики та анестетики у комбінації.
Код АТХ S02D A30.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Отофікс є комбінованим лікарським засобом, який містить феназон та лідокаїн.
Феназон є похідним піразолону, який володіє аналгетичними та протизапальними властивостями.
Лідокаїн є місцевим анальгетиком амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.
Фармакокінетика.
Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.
Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).
Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:
· середньому отиті у гострий період;
· фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
· баротравматичному отиті.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів лікарського засобу або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
- Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає даних щодо можливих взаємодій.
Особливості застосування.
Перед початком лікування препаратом рекомендується перевірити, чи немає перфорації барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха й викликати побічні реакції у цих тканинах.
Лікарський засіб містить активну речовину, яка може бути причиною позитивних результатів антидопінгових тестів
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.
За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. У разі необхідності Отофікс можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Отофікс не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2-3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль, легко натискаючи на еластичну частину крапельниці.
Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Після такого терміну застосування слід переглянути лікування.
Спосіб застосування
Для застосування у вухо.
Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.
Інструкція щодо застосування:
- відкрутіть ковпачок флакона;
- прикрутіть крапельницю до ковпачка;
- зніміть захисний ковпачок з крапельниці;
- переверніть флакон догори дном і обережно стисніть крапельницю, поки не утвориться крапля;
- натискайте ще раз, поки не отримаєте необхідну кількість крапель;
- після використання замініть назад крапельницю на білий ковпачок.
Діти.
Немає даних з безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Отофікс дітям віком до 1 місяця.
Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.
Передозування.
При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.
Побічні реакції.
Зазначені нижче побічні реакції класифіковано відповідно до систем органів та частоти їх винекнення.
З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Упаковка.
По 15 мл (16,65 г) розчину у скляному флаконі; по 1 флакону разом з аплікатором-крапельницею в картонній коробці
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
АТ «Софарма».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.
2800, м. Санданскі, Індустріальна зона, Болгарія.