ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОФТАКЛІН
Склад:
діюча речовина: мірамістин;
1 мл розчину містить мірамістину 0,1 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують в офтальмології та отології. Код АТХ S03D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Мірамістин — катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.
В основі дії мірамістину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули мірамістину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітини, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їхній цитоліз.
На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії щодо мікроорганізмів, оскільки майже не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний зі значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами.
Мірамістин має виражену антимікробну дію щодо грампозитивних (серед яких Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) і грамнегативних, аеробних (зокрема, Chlamydia spp.) та анаеробних, спороутворювальних та аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків, а також противірусну дію щодо герпесу та аденовірусу.
Чинить протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а також на інші патогенні гриби, наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Мірамістин чинить протизапальну та імуноад’ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді, чим прискорює одужання.
Фармакокінетика.
Мірамістин чинить місцеву дію. Дані про можливість проникнення лікарського засобу у системний кровотік відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати у комплексному лікуванні інфекційних процесів переднього відділу ока (блефарит, кон’юнктивіт, кератит, кератоувеїт), травм ока, опіків очей (термічних і хімічних).
Профілактика і лікування гнійно-запальних уражень очей у перед- і післяопераційний період.
Для профілактики офтальмії новонароджених, зокрема гонококової і хламідійної.
Протипоказання.
Індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При сумісному застосуванні Офтаклін підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.
У разі одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити про це лікаря.
Особливості застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу контактні лінзи слід зняти. Надіти їх знову можна не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.
Щоб уникнути забруднення крапельниці та розчину, не слід торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Використання флакона-крапельниці з лікарським засобом більше ніж однією особою може призвести до розповсюдження інфекції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування лікарського засобу під час вагітності та у період годування груддю можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Після застосування можливе тимчасове затуманення зору, тому пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом та займатись іншими видами діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості реакції.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб Офтаклін призначений для офтальмологічного застосування.
Дорослим
Лікарський засіб слід закапувати по 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок 4–6 разів на добу до клінічного покращення.
З метою профілактики лікарський засіб застосовують за 2–3 дні до операції, а також протягом 10–15 днів після операції по 1–2 краплі 3 рази на добу.
При лікуванні опіків очей, після промивання ока великою кількістю води, проводять часті інстиляції (кожні 5–10 хвилин) протягом 1–2 годин. Для подальшого лікування Офтаклін застосовують по 1–2 краплі 4–6 разів на добу.
У педіатричній практиці
Для лікування бактеріальних кон’юнктивітів у дітей віком від 3 років Офтаклін застосовують до 6 разів на добу по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок протягом 7–10 днів.
Для профілактики офтальмії новонародженим закапують по 1 краплі лікарського засобу в кожне око 2 рази з інтервалом 2–3 хвилини.
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Не спостерігалося.
Побічні реакції.
При застосуванні лікарського засобу можливі реакції гіперчутливості. У деяких випадках можливе відчуття легкого печіння та дискомфорту, що зникає саме по собі через 15–20 секунд і не потребує припинення лікування.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему фармаконагляду.
Термін придатності. 2 роки.
Лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та у випадках, якщо порушений контроль «першого відкриття».
Після відкриття флакона лікарський засіб застосовують не більше 28 діб.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим у період між застосуваннями.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою з контролем розкриття; по 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,