ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПАНАДОЛ ЕДВАНС
(PANADOL ADVANCE)
Склад:
діюча речовина: парацетамол;
1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон, кальцію карбонат, кислота альгінова, кросповідон (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, Оpadry White (YS-1-7003) (титану діоксид (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80), віск карнаубський.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у формі капсули від білого до практично білого кольору з опуклими краями. З одного боку витиснена літера Р в колі, з іншого боку нанесена лінія для поділу, по обидві сторони від якої витеснений символ «-».
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТX N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. У ході проведення клінічних досліджень зафіксовано, що полегшення болю при видаленні зуба спостерігається через 15 хвилин після застосування 2 таблеток лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується в шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.
Препарат містить дезінтеграційну систему речовини, яка пришвидшує всмоктування діючих речовин. Дані досліджень показують, що препарат починає розпадатись в шлунково-кишковому тракті через 5 хвилин після застосування людиною, парацетамол виявляється в плазмі крові вже через 10 хвилин після застосування.
Парацетамол метаболізується переважно в печінці та виділяється з сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду парацетамолу у плазмі крові після перорального прийому становить близько 2,3 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат чинить помірну аналгетичну та антипіретичну дію, рекомендується для короткострокового лікування головного болю, включаючи мігрень та головний біль напруження, болю при остеоартритах, ревматичного болю, невралгії, болю у м’язах, болю у спині, періодичного болю у жінок, гарячки та болю після вакцинації, болю після стоматологічних процедур та видалення зуба, зубного болю, симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль у горлі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Вік до 6 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.
Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.
Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального кінця.
При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.
Слід враховувати, що в пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зафіксовано випадки порушення функції печінки / печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) внаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) та які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну.
Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження не виявили будь-якого ризику для тварин та людини щодо внутрішньоутробного розвитку плода, процесу вагітності, лактації або для дітей, яких годують груддю, проте перед застосуванням препарату під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем та дотримуватись рекомендованого способу застосування та доз.
Парацетамол долає плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального прийому.
Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для отримання лікувального ефекту.
Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1–2 таблетки до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі необхідності.
Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.
Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.
Дітям (6–11років): по ½–1 таблетки до 4 разів на добу (через 4–6 годин) у разі необхідності.
Разова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла.
Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3 дні.
Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.
Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Передозування.
Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального кінця. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.
Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можливі порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.
Побічні реакції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: (рідкісні: < 1/10000) – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: (рідкісні: < 1/10000) – анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи висип, ангіоедему, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: (рідкісні: < 1/10000) – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку гепатобіліарної системи: (рідкісні: < 1/10000) – порушення функції печінки.
Порушення метаболізму та харчування: (частота невідома: не можна оцінити за наявними даними) метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком.
Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів із факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.
Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.