ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПАНТЕНОЛ
Склад:
діюча речовина: декспантенол;
1 таблетка містить 100 мг декспантенолу;
допоміжні речовини: кремнію діоксид, сахароза, сахарин натрію, желатин, крохмаль картопляний, гліцерин 85 %, тальк, магнію стеарат, ароматизатор «Лимон».
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі, пласкі з двох сторін таблетки без тиснення, зі скошеною кромкою і розподільчою рискою, зі слабким ароматом лимона.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Декспантенол.
Код ATХ A11H A30.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Декспантенол – аналог пантотенової кислоти, який у процесі метаболізму в організмі забезпечує такі ж самі біологічні ефекти. Пантотенова кислота, а також її солі є вітамінами, які відіграють важливу роль у процесах ацетилювання та окислення, беруть участь у вуглеводному, жировому та енергетичному обмінах як коензим А. Є синергістом інших вітамінів групи В. Декспантенол бере участь в утворенні та функціонуванні епітеліальної тканини, у синтезі білка – колагену, таким чином позитивно впливаючи на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів). Завдяки цьому збільшується кількість мітозів при дефектах шкіри, а також підвищується здатність клітин епідермісу до поділу, що має потужний репаративний ефект. Чинить слабку протизапальну дію, зменшує свербіж.
Відповідно до норм безпеки, Німецьке товариство з питань харчування рекомендує щоденне споживання 5 мг пантотенової кислоти для здорових дорослих. Ця рекомендація ґрунтується на кількості пантотенової кислоти, при щоденному споживанні якої з їжею симптоми дефіциту зазвичай не спостерігаються.
Під час вагітності рекомендована добова доза пантотенової кислоти становить 5 мг. Матерям-годувальницям рекомендується збільшити споживання до 7 мг/добу.
Фармакокінетика.
Біологічна доступність пантотенової кислоти, що надходить в організм з їжею, становить понад 50 %. Транспортування в організмі здійснюється шляхом утворення зв’язків з білками плазми крові. Близько 70 % в незміненому вигляді виводиться із сечею, решта – з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати у комплексній терапії як репаративний засіб при запальних захворюваннях ротової порожнини та горла (стоматити, ерозії, афти, стан після тонзилектомії, травматичні ушкодження).
Для лікування станів, пов’язаних з дефіцитом пантотенової кислоти, які не можна усунути за допомогою дієти (наприклад для замісної терапії пацієнтів, які перебувають на хронічному діалізі), парестезії і болю у пальцях ніг та стопах (синдром печіння ніг).
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.
Гемофілія, непрохідність кишечнику, дитячий вік. Рідкісна спадкова непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Є дані про подовження ефекту сукцинілхоліну.
Особливості застосування.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід враховувати, що 1 таблетка містить менше 0,03 хлібної одиниці (ХО).
З обережністю приймати пацієнтам з хронічною печінковою недостатністю, а також з хронічною нирковою недостатністю, оскільки основний шлях виведення препарату з організму людини – нирки.
Пантенол містить сахарозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати Пантенол.
Цей лікарський засіб містить гліцерин і може спричинити головний біль, подразнення шлунково-кишкового тракту та діарею.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Отримані дані, що стосуються обмеженої кількості вагітних, не вказують на вплив декспантенолу на вагітність або здоров’я плода/новонародженого після перорального прийому. На теперішній час немає інших вагомих епідеміологічних даних. Декспантенол проникає крізь плаценту та в грудне молоко пропорційно до прийнятої дози.
Дослідження на тваринах не показали проявів тератогенної або фетотоксичної дії після перорального прийому.
Про потенційний ризик для людей в достатній мірі не відомо. У період вагітності або годування груддю пантенол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику та за абсолютної необхідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пантенол не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
У комплексній терапії при запальних захворюваннях слизових оболонок ротової порожнини та горла: 1 таблетка 3 рази на добу (що відповідає 300 мг декспантенолу); таблетку необхідно повільно розсмоктувати в ротовій порожнині. Для усунення дефіциту пантотенової кислоти: дорослим – 1 таблетка на добу всередину (що відповідає 100 мг декспантенолу), запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі. Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання.
Діти.
Дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.
Передозування.
При пероральному застосуванні високих доз пантотенової кислоти та її похідних дотепер токсичних впливів не спостерігалося.
Не потрібні ніякі специфічні заходи при прийомі більшої кількості таблеток, ніж призначено.
Побічні реакції.
Можливі алергічні реакції (шкірне висипання, почервоніння, свербіж), також можуть спостерігатися диспепсичні розлади.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.
Термін придатності. 2 роки.
Після відкриття флакона: 6 місяців.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.