ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПАНТЕНОЛ ПЛЮС
(PANTHENOL PLUS)
Склад:
діючі речовини: декспантенол, хлоргексидину диглюконат;
1 мл препарату містить декспантенолу 50 мг; хлоргексидину диглюконату 5 мг;
допоміжні речовини: DL-пантолактон, макроголу лауриловий ефір, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей нашкірний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Хлоргексидин, комбінації. Код АТХ D08A C52.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Декспантенол швидко перетворюється у клітинах на пантотенову кислоту, яка у складі одного з найважливіших коферментів коензиму А відіграє провідну роль у метаболізмі кожної клітини. Пантотенова кислота є незамінною для побудови епітелію шкіри та слизових оболонок. Сприяє зростанню рівня мітозу та збільшує міцність волокон колагену при загоєнні ран.
Хлоргексидину диглюконат належить до відомих антисептиків, що добре переноситься та виявляє бактерицидні властивості щодо грампозитивних бактерій, особливо чутливих штамів Staphylococcus aureus (золотистий стафілокок), які найчастіше пов’язані з інфекціями шкіри. Виявляє дещо меншу активність щодо грамнегативних мікроорганізмів. Деякі види Pseudomonas та Proteus є нечутливими. Чинить слабку дію на грибки та неефективний проти вірусів.
Фармакокінетика.
Декспантенол швидко всмоктується шкірою, одразу ж перетворюється на пантотенову кислоту (вітамін В5) та додається до ендогенних запасів цього вітаміну.
У крові пантотенова кислота зв’язується з протеїнами плазми крові (зокрема з бета‑глобуліном та альбуміном). У здорових дорослих концентрація становить приблизно 500‑1000 мкг/л у крові та 100 мкг/л — у сироватці.
Пантотенова кислота не розщеплюється в організмі та виводиться у незміненому вигляді. 60‑70 % пероральної дози виводиться із сечею, решта — з калом. У дорослих із сечею виводиться приблизно 2-7 мг/добу, у дітей — 2-3 мг/добу.
Абсорбція хлоргексидину через непошкоджену шкіру у дорослих не виявлена. У немовлят, яких купали у миючому 4 % розчині хлоргексидину диглюконату, виявлялися низькі концентрації хлоргексидину в крові (≤ 1 мкг/мл).
Клінічні характеристики.
Показання.
Поверхневі ураження шкіри будь-якого походження, при яких існує ризик інфікування: подряпини, садна, порізи, тріщини шкіри, опіки, гнійники, дерматити (запалення шкіри).
Хронічні ураження шкіри, такі як трофічні виразки ніг та пролежні.
Інфекції шкіри, наприклад вторинно інфікована екзема та вторинно інфікований нейродерміт.
Лікування тріщин сосків у жінок, які годують груддю.
Малоінвазивна хірургія: травми та хірургічні рани.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Заборонено наносити на перфоровану барабанну перетинку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими антисептиками, щоб запобігти їх взаємному впливу (протидії або інактивації). Хлоргексидин несумісний з омилювальними речовинами та іншими аніонними сполуками.
Особливості застосування.
Слід уникати контакту з вухами та слизовими оболонками. Лікарський засіб не повинен потрапляти в очі. Повідомлялося про серйозні випадки персистуючих ушкоджень рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового потрапляння в очі препаратів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття заходів захисту очей, внаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної зони хірургічної обробки. Під час застосування слід дотримуватися особливої обережності, щоб переконатися, що препарат не мігрує за межі передбачуваного місця нанесення в очі. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів під анестезією, які не можуть негайно повідомити про потрапляння розчину в очі. Якщо лікарський засіб потрапив в очі, слід негайно ретельно промити їх водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.
Не рекомендується застосовувати для обробки подразнень шкіри, імовірність інфікування яких є низькою (наприклад при сонячному опіку). В такому випадку рекомендується застосовувати препарати без дезінфектанту.
В рідкісних випадках при застосуванні антисептичних засобів, що містять хлоргексидин можливе виникнення легких та помірних симптомів алергічної реакції, з боку шкіри (наприклад, свербіж, кропив’янка), обличчя (наприклад, ангіоневротичний набряк), дихальних шляхів (наприклад, астма, хрипи або інші проблеми з диханням), шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи. У разі появи симптомів серйозної алергічної реакції рекомендується негайно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватись з лікарем для запобігання їх розвитку.
Якщо інфекція зберігається або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При дослідженні репродуктивної токсичності у тварин не виявлено ризику для плода. У період вагітності не слід застосовувати лікарський засіб на великих ділянках шкіри, оскільки контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось.
Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю, але слід уникати застосування на великих поверхнях шкіри. Якщо препарат застосовувати для лікування тріщин сосків, перед годуванням груддю його слід змити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати дорослим, підліткам та дітям: наносити на попередньо очищені рани або запалені ділянки шкіри від одного до кількох разів на добу. При необхідності можна використовувати пов’язки.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року.
Передозування.
Декспантенол, навіть у високих дозах, добре переноситься та вважається нетоксичним. Випадки гіпервітамінозу не відомі.
Описано підвищення рівня амінотрансферази після самоотруєння хлоргексидином. Після частого повторного місцевого застосування на ті самі ділянки шкіри може виникати її подразнення. Препарат призначений для лікування поверхневих пошкоджень шкіри. Слід уникати застосування на великих ділянках шкіри.
Побічні реакції.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин. Рідко можуть спостерігатися алергічні реакції на шкірі, відчуття печіння. Повідомлялося про контактний дерматит, алергічний дерматит, свербіж, еритему, екзему, висипання, кропив’янку, набряк, подразнення шкіри та пухирці. Гіперчутливість, алергічні реакції та анафілактичний шок (що потенційно загрожує життю) з відповідними лабораторними та клінічними проявами, що включають синдром астми, реакції від легкого до середнього ступеня тяжкості, які потенційно уражують шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт, серцево-судинну систему, включаючи серцево-легеневу недостатність.
З боку органів зору: ерозія рогівки, дефект епітелію/ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору. У післяреєстраційний період з невідомою частотою повідомлялося про випадки тяжкої ерозії рогівки та необоротного серйозного порушення зору після ненавмисного потрапляння в очі препаратів, що містять хлоргексидин, як наслідок — деяким пацієнтам потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 мл у флаконі, забезпеченому спрей-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком, у коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.