ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я
(ARBIVIR-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: umifenovir;
1 капсула містить уміфеновіру гідрохлориду 100 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули містить жовтий захід FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), желатин.
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули оранжевого кольору. Вміст капсул – суміш, яка містить гранули і порошок від білого до білого з зеленувато-жовтуватим або жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність агломератів часток порошку. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.
Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати. Код АТХ J05A X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи високопатогенні підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.
Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку ускладнень, пов’язаних із грипом.
Лікарський засіб належить до малотоксичних препаратів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні у рекомендованих дозах.
Фармакокінетика.
Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація досягається через 1,2 години після прийому у дозі 50 мг, через 1,5 години – після прийому у дозі 100 мг. Період напіввиведення становить 17-21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) і з сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % уведеної дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування грипу А і В.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами негативних ефектів виявлено не було.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати:
– пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування пацієнтам літнього віку вивчена недостатньо);
– пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок (оскільки фармакокінетику і безпеку застосування таким пацієнтам не вивчали).
Дані про тривале застосування лікарського засобу відсутні.
Лікарський засіб містить барвник Жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування лікарського засобу при вагітності протипоказане. Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко у період лактації. При необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим. Приймати внутрішньо до вживання їжі. Разова доза становить 200 мг.
Для профілактики:
При безпосередньому контакті з хворими на грип: по 200 мг 1 раз на добу протягом 10-14 днів.
У період епідемії грипу: по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.
Для лікування грипу: по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.
Максимальна добова доза становить 800 мг.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Передозування лікарським засобом не відзначалося.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, у т. ч. почервоніння шкіри, відчуття свербежу, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку шлунково-кишкового тракту, включаючи печію, відчуття важкості в епігастральній ділянці, блювання.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Капсули № 10 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.