ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АРГЕТТ спрей
(ARGETT spray)
Склад:
діюча речовина: diclofenac sodium;
1 г розчину містить диклофенаку натрію 40 мг;
допоміжні речовини: спирт ізопропіловий; аскорбілпальмітат; пропіленгліколь; вода очищена; олія м’яти перцевої; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат (трилон Б); лецитин; етанол безводний.
Лікарська форма. Спрей нашкірний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин золотисто-жовтого кольору із запахом ізопропілового спирту та м’яти перцевої.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Натрію диклофенак – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дії. Вважають, що здебільшого механізм дії препарату зумовлений пригніченням синтезу простагландинів.
Фармакокінетика.
Після нанесення на шкіру 1,5 г АРГЕТТ спрей можна спостерігати швидкий початок адсорбції диклофенаку, який призводить до вимірюваних плазмових рівнів приблизно 1 нг/мл уже через 30 хвилин, до максимальних рівнів приблизно 3 нг/мл приблизно через 24 години після нанесення на шкіру.
Досягаються системні концентрації диклофенаку приблизно в 50 разів нижче концентрацій, які досягаються після прийому всередину еквівалентних кількостей диклофенаку.
Диклофенак інтенсивно зв’язується білками плазми крові (приблизно 99 %).
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве симптоматичне лікування болю та запальних процесів внаслідок травм суглобів та навколосуглобових тканин.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини, земляного горіха, сої або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
- Напади бронхіальної астми, кропив’янка або гострий риніт, зумовлені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.
- Застосування дітям та підліткам до 14 років.
- Третій триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Системна біодоступність диклофенаку з цієї лікарської форми дуже низька. Отже, ризик взаємодії з іншими лікарськими препаратами невеликий. Поєднаний прийом з іншими НПЗЗ може призвести до збільшення частоти побічних реакцій.
Особливості застосування.
АРГЕТТ спрей застосовувати тільки зовнішньо.
Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на поранену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієнт повинен запобігати потраплянню прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутливості. Якщо після нанесення розвинеться висипання, лікування слід припинити.
Слід з обережністю застосовувати АРГЕТТ спрей у поєднанні з іншими пероральними НПЗП, оскільки частота виникнення системної побічної дії може збільшитися.
Якщо АРГЕТТ спрей наносити на відносно великі ділянки (наприклад, понад 600 см² поверхні тіла) або протягом тривалого періоду часу (тобто понад 3 тижні), виключити можливість системних побічних ефектів не можна. Наприклад, це потенціал для гіперчутливості, астматичних або ренальних побічних реакцій.
АРГЕТТ спрей з обережністю можна застосовувати хворим з пептичною виразкою, печінковою або нирковою недостатністю або геморагічним діатезом, а також із запальним захворюванням кишечнику, як це описано в окремих випадках із застосуванням топічного диклофенаку.
АРГЕТТ спрей містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.
АРГЕТТ спрей містить олію м’яти перцевої, яке може спричинити алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватних даних щодо застосування АРГЕТТ спрей вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, немає.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Однак доказів впливу диклофенаку на виникнення вад розвитку не спостерігалося. Потенційний ризик для людини невідомий.
Вагітність.
Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу АРГЕТТ спрей у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з такою при пероральному застосуванні, невідомо, чи може системна дія лікарського засобу АРГЕТТ спрей, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності АРГЕТТ спрей не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи АРГЕТТ спрей, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у жінки, так і у плода, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому АРГЕТТ спрей протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю.
Немає підстав вважати, що після зовнішнього застосування у грудне молоко проникне будь-яка кількість диклофенаку, яку можна виміряти. Оскільки НПЗП екскретуються у грудне молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю. Аплікація препарату на ділянку молочних залоз жінок у період лактації протипоказана.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнти, які страждають запамороченням або іншими порушеннями з боку центральної нервової системи під час прийому НПЗП, від управління автомобілем і користування механізмами повинні утриматися, але такі симптоми надзвичайно малоймовірні при застосуванні препаратів для зовнішнього застосування.
Спосіб застосування та дози.
Слід нанести необхідну кількість АРГЕТТ спрей на шкіру ураженого місця. Залежно від розміру необхідно обробити поверхню шкіри шляхом 4-5 натискань флакона (0,8–1 г спрею, що містить 32-40 мг диклофенаку натрію). Препарат наносити 3 рази на добу з регулярними інтервалами. Не слід перевищувати вищу разову дозу 1 г (5 натискань) препарату. Максимальна добова доза становить 15 натискань (3 г спрею, що містить 120 мг диклофенаку натрію).
АРГЕТТ спрей слід обережно втирати в шкіру, після чого необхідно ретельно вимити руки, окрім тих випадків, коли вони є місцем лікування.
Коли симптоми (біль і набряк) зменшаться, лікування можна припинити. Не слід продовжувати лікування довше 7 днів без консультації лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти.
Немає достатньо підтверджених даних щодо ефективності та безпеки при застосуванні дітям та підліткам віком до 14 років.
Якщо дітям віком від 14 років лікарський засіб потрібно застосувати довше ніж 7 днів для полегшення болю, або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.
Передозування.
Під час застосування препарату в рекомендованій дозі ризику передозування практично немає. При випадковому застосуванні АРГЕТТ спрей перорально слід провести симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Для оцінки побічних реакцій застосовують такі категорії:
дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – легкі та тимчасові реакції шкіри у місці нанесення, свербіж, сухість, гіперемія, відчуття печіння, контактний дерматит (наприклад локалізоване висипання на шкірі, свербіж, еритема, папули); поодинокі – генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоедема, фотосенсибілізація; рідкісні – бульозний дерматит.
З боку травної системи: можуть виникнути біль у животі, диспепсія, порушення з боку травного тракту.
З боку дихальної системи: поодинокі – бронхоспазм; рідкісні – бронхіальна астма.
З боку імунної системи: рідкісні – алергічні реакції.
Побічну дію можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу для самого, наскільки можливо, короткого курсу лікування. Однак під час тривалого лікування та/або коли лікують великі площі (тобто більше 600 см²) існує можливість системних побічних ефектів.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після розкриття упаковки – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Фарбіл Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ім Вірріген 25, 45731 Вальтроп, Німеччина/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.
Заявник.
Дельта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.
Місцезнаходження заявника.
26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія/ 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.
