ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПАС
(PAS)
Склад:
діюча речовина: sodium aminosalicylate;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасний, барвник тартразин (Е 102).
Лікарська форма. Гранули кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: від світло-жовтого до жовтого кольору кишковорозчинні гранули.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати. Код АТX J04A A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Діюча речовина препарату – аміносаліцилат натрію. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.
За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).
Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.
У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.
Фармакокінетика.
При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає у сироватку крові та тканини внутрішніх органів.
Метаболізується головним чином у печінці через 30–60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90-100 % прийнятої дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатит, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, виражена гіпертрофія міокарда лівого шлуночка, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При лікуванні туберкульозу слід застосовувати одночасно кілька препаратів із різним механізмом дії на мікобактерії туберкульозу. При комбінованій терапії сповільнюється розвиток резистентності мікобактерій та відбувається взаємне посилення дії препаратів.
Натрію аміносаліцилат уповільнює розвиток резистентності мікобактерій туберкульозу до ізоніазиду і стрептоміцину. У поєднанні з ізоніазидом виникає ризик розвитку гемолітичної анемії.
Ефективність натрію аміносаліцилату знижується при одночасному застосуванні з амінобензоатами.
При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами дія антикоагулянтів посилюється, оскільки натрію аміносаліцилат пригнічує синтез протромбіну у печінці.
Пробенацид (урикозуричний препарат) затримує виведення препарату із сечею, у результаті чого підвищується концентрація у плазмі крові натрію аміносаліцилату і збільшується ризик токсичності (необхідно змінити дозу).
Натрію аміносаліцилат може спричинити порушення всмоктування вітаміну В12 та авітаміноз. У таких випадках рекомендується застосовувати парентеральну форму вітаміну В12.
При взаємодії натрію аміносаліцилату з гіпоглікемічними препаратами відбувається ефект посилення гіпоглікемії в крові.
При взаємодії натрію аміносаліцилату з капреоміцином або при застосуванні високих доз препарату у пацієнтів літнього віку з периферичними набряками та артеріальною гіпертензією можливий розвиток гіпокаліємії.
Препарат порушує всмоктування і знижує ефективність рифампіцину, еритроміцину і лінкоміцину; при сумісному застосуванні з ізоніазидом підвищує його концентрацію в крові; знижує концентрацію дигоксину в крові на 40 %.
Антацидні засоби не порушують абсорбцію препарату.
При застосуванні йодовмісних гормонів щитовидної залози, їх аналогів і антагоністів (включаючи антитиреоїдні засоби) слід враховувати, що на тлі ПАCК змінюється концентрація Т4 і ТТГ у крові. Амонію хлорид підвищує ризик розвитку кристалурії. Одночасний прийом з етіонамідом підвищує ризик гепатотоксичності. Дифенгідрамін знижує ефективність аміносаліцилової кислоти.
Побічні ефекти лікарського засобу та саліцилатів мають адитивний характер.
Особливості застосування.
Обережно слід призначати препарат пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та нирок, із серцевою недостатністю (у випадку тяжких порушень застосування протипоказане).
Обережно призначати пацієнтам при тяжкому атеросклерозі та тромбофлебіті.
При появі ознак гепатиту натрію аміносаліцилат слід замінити етамбутолом.
Тривале застосування великих доз препарату, а також у комбінації з етіонамідом може спричинити зниження функції щитовидної залози. Гіпотиреоз можна контролювати замісною терапією левотироксином без припинення лікування протитуберкульозними препаратами. Це слід брати до уваги, якщо у хворого на туберкульоз спостерігається гіпофункція щитовидної залози.
При застосуванні натрію аміносаліцилату може розвинутися кристалурія. Її утворення сповільнюється при нейтральній або лужній реакції рН сечі.
При застосуванні натрію аміносаліцилату можливе порушення згортання крові. Обережно призначати при можливому ризику кровотеч різного походження.
Через ризик розвитку гемолітичної анемії з обережністю застосовувати пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Не рекомендується застосовувати натрію аміносаліцилат пацієнтам, яким рекомендоване харчування зі зниженим вмістом іонів натрію.
Періодично проводити аналіз крові та сечі, контролювати показники функції печінки.
У період лікування забороняється паління та вживання алкоголю.
Лікарський засіб містить барвник тартразин (Е 102), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймати через 0,5 години або 1 годину після їди, запиваючи молоком або мінеральною водою.
До упаковки додається 1 мірна ложка на 5 г з поділками (1 мірна ложка вміщує 4 г діючої речовини).
Дітям із масою тіла від 10 до 40 кг слід призначати препарат з розрахунку 200 мг діючої речовини препарату на 1 кг маси тіла на добу. Дозу розподіляти на 3–4 прийоми.
Дітям з масою тіла більше 40 кг та дорослим – 5 г препарату 2 рази на добу.
При поганій переносимості препарату дозу слід зменшити.
Термін лікування залежить від характеру і перебігу захворювання.
Мінімальний курс лікування – 3-5 місяців.
При необхідності курс можна подовжити.
Діти. У зв’язку зі складністю дозування препарат не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 10 кг.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, може розвинутися психоз або посилення проявів побічних реакцій.
Лікування симптоматичне. Призначити активоване вугілля для затримки всмоктування, промивати шлунок та забезпечити моніторинг життєво важливих функцій, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, печінкова енцефалопатія, у т.ч. сплутаність свідомості, сонливість.
Порушення зору: неврит зорового нерва.
З боку кровотворної та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, порушення синтезу протромбіну, В12-дефіцитна мегалобластна анемія, гемолітична анемія (у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) з позитивною пробою Кумбса.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи підвищення температури тіла; бронхоспазм; астматичні явища; еозинофільний інфільтрат у легенях/ еозинофільна пневмонія; синдром Леффлера.
З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз – гіпотиреоз.
З боку серцево-судинної системи: перикардит, васкуліт.
З боку шлунково-кишкового тракту: погіршення і втрата апетиту/анорексія, метеоризм, диспепсія, нудота, блювання, біль у ділянці шлунка/живота, діарея, запор, металевий присмак у роті. При появі таких побічних реакцій зменшити дозу або короткочасно припинити застосування препарату.
Побічні реакції виражені меншою мірою, якщо пацієнт дотримується правильного триразового режиму харчування.
Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: збільшення активності трансаміназ печінки, гіпербілірубінемія, поява болю та збільшення розміру печінки, гепатоспленомегалія, жовтяниця, гепатит (у тому числі летальний).
Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів: кристалурія.
З боку шкіри і підшкірних тканин: шкірні висипання, свербіж, дерматит, кропив’янка, пурпура, екзантема, енантема, ексфоліативний дерматит.
З боку скелетно-м’язової і сполучної тканини: артралгія, міалгія.
З боку обміну речовин та харчування: гіпокаліємія (при тривалому застосуванні пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи).
При алергічних проявах необхідно звернутися до лікаря щодо вирішення питання про припинення прийому препарату.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Упаковка.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Вівімед Лабс Лтд, Індія/Vivimed Labs Ltd, India.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі – 500055, Індія/
D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District – 500055, India.