ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПЕЛАФЕН
Склад:
діюча речовина: пеларгонії кореня екстракт сухий (Pelargonii radicis extractum siccum) (4–7:1); екстрагент: етанол 14 % (об/об);
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг пеларгонії кореня екстракту сухого (Pelargonii radicis extractum siccum) (4–7:1); екстрагент: етанол 14 % (об/об);
допоміжні речовини: екстракт: целюлоза порошкоподібна, кремнію діоксид колоїдний безводний; ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: округлі, гладенькі, двовипуклі, червоно-коричневого кольору таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05.
Фармакологічні властивості.
Пелафен є традиційним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб містить екстракт із коренів Pelargonium sidoides DC та/або Pelargonium reniforme Curt., який стимулює неспецифічні захисні механізми організму, має помірні антибактеріальні та противірусні властивості (прямий та непрямий механізми), цитопротекторні властивості. Також екстракт із коренів пеларгонії стимулює мукоциліарну систему та полегшує перебіг хвороби.
Фармакокінетика.
Дані про фармакокінетику препарату не вимагаються.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування застудних захворювань.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини лікарського засобу або до допоміжних речовин. Підвищена схильність до кровотеч, одночасний прийом лікарських засобів, які уповільнюють процес згортання крові; тяжкі захворювання печінки та нирок (через відсутність достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу у подібних випадках).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома. Через можливу дію лікарського засобу на параметри згортання крові не виключена ймовірність того, що при одночасному застосуванні він може впливати на дію таких непрямих антикоагулянтів, як варфарин.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він приймає або приймав останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Особливості застосування.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Якщо симптоми захворювання не зникають протягом одного тижня, підвищена температура тіла зберігається понад 3 доби або загальний стан погіршується, або спостерігається задишка та кров’янисте та/або гнійне мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.
Зафіксовано випадки гепатотоксичності і гепатиту під час застосування лікарського засобу. В разі виникнення проявів гепатотоксичності слід негайно припинити застосування ліків і порадитися з лікарем.
Немає даних щодо застосування пацієнтам з порушенням функції печінки та/або нирок.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не вказані в інструкції для медичного застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю недостатньо вивчена. З причини відсутності відомостей не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо. Таблетку ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не розжовувати.
Дорослі і діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу. Діти віком 6–12 років: 1 таблетка 2 рази на добу. Тривалість застосування залежить від тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Якщо симптоми зберігаються довше ніж 1 тиждень, слід звернутися до лікаря.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 6 років.
Передозування.
Повідомлень про випадки передозування не надходило.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: розлади травного тракту (у тому числі біль у шлунку, печія, нудота, діарея, блювання, ускладнене ковтання), слабка кровотеча з ясен або носа.
З боку дихальної системи: слабкі носові кровотечі.
З боку шкіри / імунної системи: реакції гіперчутливості (у тому числі висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри і слизових оболонок). У поодиноких випадках можливі тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, задишкою і зниженням артеріального тиску.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників функції печінки. Причинно-наслідковий зв’язок між підвищенням цих показників і застосуванням лікарського засобу не був продемонстрований.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Вівелгув ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Дорнебрінк, 19, 49479 Іббенбюрен
Німеччина
Заявник.
Фітофарм Кленка С.А.
Місцезнаходження заявника.
Кленка 1, 63-040 Нове М’ясто над Вартою, Польща.