ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПІКОСЕН®
(PICOSEN)
діючі речовини: 1 капсула містить: натрію пікосульфату 7,5 мг; касії листя екстракту сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (екстрагент — метанол 60 %, об/об) (наповнювач: глюкоза, висушена розпиленням 1–30 %) 10 мг;
допоміжні речовини: повідон К-25, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;
капсула тверда желатинова: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид (Е 172), азорубін (Е 122).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: капсули з корпусом і кришкою червоно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Пікосульфат натрію, комбінації. Код ATХ A06A В58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
ПІКОСЕН® — комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи, який після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.
Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Зазвичай препарат починає діяти через 6–12 годин після прийому, залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.
Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Як і інші проносні засоби, ПІКОСЕН® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до діючих речовин, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
· динамічна або механічна кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (наприклад гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), гострі запальні захворювання кишечнику;
· гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання, стан після операції на шлунково-кишковому тракті;
· хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі;
· геморой, тріщини прямої кишки;
· спастичний коліт, гепатит та органічні ураження печінки, панкреатит, дивертикуліт;
· метрорагія;
· тяжкі порушення водно-електролітного балансу (сильне зневоднення);
· спадкова непереносимість фруктози;
· нефрозонефрит, цистит;
· защемлена грижа.
ПІКОСЕН® слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).
Особливі заходи безпеки.
Лікарський засіб призначений для епізодичного застосування. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії та до посилення атонії кишечнику.
Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсави) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.
Припинення застосування лікарського засобу ПІКОСЕН® може призвести до поновлення симптомів. Якщо ПІКОСЕН® застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.
Лікарський засіб ПІКОСЕН® не є засобом для схуднення. Стимулюючі проносні засоби, включаючи ПІКОСЕН®, не сприяють зниженню ваги, оскільки не зменшують засвоєння калорій або поживних речовин. Вони можуть спричиняти діарею, спазми в животі та зневоднення. Зневоднення може помилково сприйматися як втрата ваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Паралельне застосування із серцевими глікозидами може спричинити серцеву аритмію внаслідок гіпокаліємії. У разі одночасного застосування антиаритмічних засобів, діуретиків, кортикостероїдів та кореня солодки розвивається м’язова слабкість та збільшується ризик порушення електролітного балансу, що може підвищити чутливість до серцевих глікозидів.
При тривалому застосуванні або застосуванні у високих дозах лікарський засіб порушує абсорбцію тетрациклінів. Знижує ефективність препаратів, які повільно всмоктуються у травному тракті. Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію лікарського засобу.
Особливості застосування.
ПІКОСЕН® рекомендується застосовувати тільки у разі, коли нормалізації випорожнення кишечнику не вдається досягти зміною дієти. Слід приймати мінімальну ефективну дозу, достатню для відновлення нормальної функції кишечнику.
ПІКОСЕН® призначений для епізодичного використання. Застосування лікарського засобу більше одного тижня потребує обережності і попередньої консультації з лікарем, оскільки тривалий прийом проносних засобів, які стимулюють діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.
У пацієнтів, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору, якщо вона невідома.
Якщо причина запору невідома або є скарги, наприклад, на біль у животі, нудоту і блювання, то перед початком прийому проносних засобів потрібно, щоб лікар встановив причину запору, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність або розвиток непрохідності кишечнику.
Пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди, антиаритмічні засоби, препарати, що збільшують інтервал QT, діуретики, кортикостероїди або препарати на основі кореня солодки, слід до початку застосування лікарського засобу проконсультуватися з лікарем.
Щоб уникнути звикання, лікарський засіб ПІКОСЕН® доцільно чергувати з іншими проносними засобами та обмежити тривалість застосування 1 тижнем.
З обережністю потрібно застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням печінки або нирок, із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (див. розділ «Протипоказання»).
ПІКОСЕН® не слід приймати протягом 2 годин після застосування інших лікарських засобів або у дозах, що перевищують рекомендовані.
Дорослим із проблемами нетримання калу під час прийому препарату варто уникати тривалого контакту шкіри з калом, змінюючи прокладки (серветки).
Капсула желатинова містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.
ПІКОСЕН® містить лактозу та глюкозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, йому потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. З огляду на експериментальні дані щодо генотоксичного ризику деяких антраноїдів, наприклад емодину та алое-емодину, застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.
На час лікування годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти лікарського засобу можуть проникати у грудне молоко і спричиняти часте рідке випорожнення у дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.
Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому варто уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 1 раз на добу на ніч, для того щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.
ПІКОСЕН® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Діти. Не призначати лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми. Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.
Лікування. При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом викликання блювання чи промивання шлунка через короткий час після прийому лікарського засобу ПІКОСЕН®. Може виникнути необхідність у поповненні рідини. Слід контролювати рівень електролітів, зокрема калію, особливо у літніх людей. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.
Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз натрію пікосульфату, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.
Хронічне передозування лікарських засобів, що містять антраноїди, може призвести до токсичного гепатиту.
Тривале передозування лікарського засобу ПІКОСЕН®, як і інших проносних засобів може призвести до хронічної діареї та болів у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, а також до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.
Побічні реакції.
Побічні реакції зазначено за системами органів. Частота побічних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за відомими даними).
З боку імунної системи: частота невідома — алергічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу, локальна та генералізована екзантема, медикаментозна токсикодермія.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома — анорексія, блювання, нудота, метеоризм, діарея, спазми та біль у животі, больові відчуття у ділянці ануса, зокрема у пацієнтів із подразненою товстою кишкою. Однак ці симптоми можуть також виникати як наслідок індивідуального передозування. У таких випадках потрібно знизити дозу лікарського засобу. Тривале застосування може спричинити пігментацію слизової оболонки кишечнику (псевдомеланоз кишечнику), яка зазвичай зникає, коли пацієнт припиняє прийом лікарського засобу. У разі тривалого застосування/зловживання також можливі атонія товстого кишечнику, порушення травлення.
З боку водно-електролітного балансу: частота невідома — зневоднення, гіпокаліємія, гіпокальціємія. Тривале та надмірне застосування лікарського засобу може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може обумовити м’язову слабкість і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.
З боку сечовидільної системи: частота невідома — зміна забарвлення сечі (червона або коричнева залежно від показника pH, що не має клінічного значення); при тривалому застосуванні/зловживанні — альбумінурія, гематурія.
З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, синкопе. Ймовірність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
З боку ендокринної системи: частота невідома — гіперальдостеронізм.
Інші: частота невідома — порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, непритомність, сонливість, м’язова слабкість, судоми.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.