ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПІРАНТЕЛ
(РYRANTEL)
Склад:
діюча речовина: пірантелу памоат (pyrantel pamoate);
5 мл суспензії містять пірантелу памоату еквівалентно пірантелу 250 мг;
допоміжні речовини: ксантанова камедь, сахароза, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, гліцерин, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), полісорбат 80, смакова добавка ананас, вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Протипаразитарні засоби, інсектициди та репеленти. Протигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються у разі нематодозів. Похідні тетрагідропіримідину. Пірантел.
Код АТХ Р02С С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пірантел є антигельмінтним засобом. Активний проти Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoіdes, Anсylostoma duodenale та Necator americanus. Пірантел призводить до нейро-м’язової блокади, паралізуючи гельмінтів, внаслідок чого вони виводяться шляхом кишкової перистальтики разом із каловими масами. Пірантел є активним проти чутливих статевозрілих та статевонезрілих форм гельмінтів. Не впливає на личинки гельмінтів, що мігрують через тканини.
Фармакокінетика.
Кишкова резорбція пірантелу є дуже низькою. Після прийому препарату плазматична концентрація є дуже низькою (0,05–0,13 мкг/мл) та досягає максимуму протягом 1–3 годин. До 93 % препарату виводиться у незміненому вигляді з каловими масами. Менше 7 % виявляється у сечі в незміненому стані та у вигляді метаболітів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати з піперазином, який є антагоністом протигельмінтної дії пірантелу.
Особливості застосування.
У разі печінкової недостатності рекомендується зменшити дозу.
Ентеробіоз: для запобігання повторного зараження необхідно вживати суворих гігієнічних заходів: проводити щоденний туалет періанальної ділянки, чистити нігті кілька разів на день. Дітям необхідно коротко обрізати нігті. Регулярно змінювати нижню білизну та піжаму. Запобігати розчухуванню. Рекомендується одночасно лікувати всіх членів родини, оскільки зараження часто протікає безсимптомно.
Допоміжні речовини.
Даний лікарський засіб містить сахарозу. У разі встановленої непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Даний лікарський засіб містить натрію метилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, тому може спричинити виникнення алергічних реакцій (можливо, уповільнених).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність тератогенного ефекту у тварин вроджені вади розвитку у людей не очікуються. На даний час клінічно не підтверджено вроджених вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте моніторинг застосування пірантелу у період вагітності недостатній для виключення всіх можливих ризиків. Таким чином, даний препарат може бути застосований у період вагітності лише в разі крайньої необхідності, після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода, яке визначає лікар.
У зв’язку з відсутністю опублікованих досліджень про небажану дію пірантелу на дітей, які знаходяться на грудному годуванні, а також зважаючи на дуже низьку абсорбцію пірантелу, застосування Пірантелу можливе, при необхідності, після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення або сонливість, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням струшувати.
Приймати внутрішньо.
Препарат можна приймати у будь-який час, немає необхідності у прийомі препарату натще та попередньому застосуванні проносних засобів.
Ентеробіоз та аскаридоз.
При лікуванні ентеробіозу та аскаридозу зазвичай дозування становить від 10 мг/кг до 12 мг/кг одноразово.
Дітям: 2,5 мл на
Дорослим з масою тіла менше 75 кг: 15 мл суспензії одноразово.
Дорослим з масою тіла більше 75 кг: 20 мл суспензії одноразово.
У випадку ентеробіозу для повного позбавлення від паразитів необхідно дотримуватися суворих гігієнічних заходів та лікувати всіх членів родини одночасно. Для уникнення повторного самозараження необхідно прийняти повторну дозу через 3 тижні після першого прийому.
Анкілостомоз.
В ендемічних районах у випадку зараження Necator americanus або масивної інвазії Anсylostoma duodenale дозування становить 20 мг/кг на добу (за 1 або 2 прийоми) протягом 2–3 днів.
Дітям: 5 мл на
Дорослим з масою тіла менше 75 кг: 30 мл суспензії на добу.
Дорослим з масою тіла більше 75 кг: 40 мл суспензії на добу.
У випадку помірного зараження Anсylostoma duodenale (що зазвичай має місце у неендемічних районах), може бути достатньо прийому 10 мг/кг одноразово.
Дорослим пацієнтам доцільно застосовувати Пірантел у формі таблеток, але у випадку неможливості прийому таблеток рекомендується застосування препарату у вигляді суспензії.
Діти.
Призначати дітям з масою тіла не менше 10 кг.
Передозування.
Через невисокий коефіцієнт абсорбції препарату концентрації у плазмі крові є низькими. Передозування, навіть значні, спричиняють деякі розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея) та незначні тимчасові розлади з боку центральної нервової системи (астенія, запаморочення, головний біль). Іноді передозування призводить до збільшення рівня печінкових трансаміназ (АcАТ). Специфічні антидоти невідомі. Рекомендоване негайне промивання шлунка, а також моніторинг функцій дихальної та серцево-судинної систем. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, головний біль.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка.
З боку травного тракту: анорексія, нудота, блювання, спазми у животі, біль у животі, діарея, тенезми.
З боку гепатобіліарної системи: зниження або тимчасове підвищення рівня трансаміназ.
Інші: слабкість, астенія, підвищена втомлюваність.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 мл препарату у флаконі або банці. Кожен флакон або банка у картонній упаковці разом з мірною ложкою.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
або
Виробник.
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.