ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПІРОКСИКАМ

(PIROXICAM)

 

Склад:

діюча речовина: piroxicam;

1 таблетка містить: піроксикам 0,01 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, фаскою та рискою.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Піроксикам.

Код АТХ М01А С01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Піроксикам належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Має протизапальну, знеболювальну і жарознижувальну активність. Механізм дії обумовлений вираженим і тривалим, але оборотним гальмуванням синтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази. Має пригнічувальну дію на агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 3–5 годин. Рівноважна концентрація у крові встановлюється впродовж 7–12 днів. Розподіляється у всіх тканинах і органах. Зв’язується з протеїнами плазми крові до 90–98 %. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може витіснити їх при зв’язуванні з білками, у результаті цього може посилити їх терапевтичну дію. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єр. Не кумулюється. Метаболізується у печінці шляхом окислення та кон’югації. Його основні метаболіти – 5-гідроксипіроксикам, N-метилбензо-сульфонамід та інші – є фармакологічно неактивними.

Період напіввиведення піроксикаму варіює і становить приблизно 50 годин. Подовжується у пацієнтів із захворюваннями печінки. Виділяється в основному нирками і через шлунково-кишковий тракт (у сечі виявляється у 2 рази більше, ніж у фекаліях), переважно у вигляді глюкуронідів (5 % виділяється у незміненому стані). Проникає у грудне молоко.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

 

Протипоказання.

Застосування протипоказане:

– при виразці шлунково-кишкового тракту, кровотечах або перфораціях в анамнезі;

– при шлунково-кишкових порушеннях в анамнезі, що призводять до кровотечі, наприклад: виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;

– при активній пептичній виразці, запальних шлунково-кишкових захворюваннях або шлунково-кишкових кровотечах;

– при одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;

– при одночасному застосуванні з антикоагулянтами;

– при наявності в анамнезі серйозних алергічних реакцій будь-якого типу, особливо шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

– при гіперчутливості до активної або до допоміжних речовин, скороминущих шкірних реакціях (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів та інших лікарських засобів;

– при тяжкій серцевій недостатності;

– при тяжкій нирковій або печінковій недостатності;

– пацієнтам, у яких прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів викликав прояви бронхіальної астми, кропив’янку, риніт, назальні поліпи або набряк Квінке;

– при геморагічному діатезі, змінах картини крові неясного генезу (у тому числі в анамнезі).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід бути обережними пацієнтам, які приймали будь-який із нижчезазначених лікарських засобів.

Як і у випадку з іншими НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки не достатньо доказів того, що така комбінація матиме більш значний ефект, ніж при монотерапії піроксикамом. При цьому збільшується потенціал побічних дій. Дослідження за участю добровольців показують, що при одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 % від звичайних значень.

Аспірин та інші НПЗЗ: піроксикам, як і інші НПЗЗ, зменшує агрегацію тромбоцитів та збільшує час кровотечі. Цей ефект слід мати на увазі при визначенні часу кровотечі.

Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч.

Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.

Метотрексат: піроксикам знижує екскрецію метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.

Такролімус: посилення ризику нефротоксичності.

Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.

Літій: піроксикам може збільшити у плазмі крові рівень солей літію і подовжити, посилити їхню дію.

Діуретики: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективність діуретиків при їх одночасному застосуванні. Діуретики можуть збільшувати нефротоксичну дію НПЗЗ.

При одночасному застосуванні піроксикаму з калійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії.

Антигіпертензивні препарати: піроксикам може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть спричинити загострення серцевої недостатності, зниження клубочкової фільтрації та підвищення плазмових рівнів серцевих глікозидів.

Дигоксин, дигітоксин: одночасне застосування з дигоксином або дигітоксином не впливає на плазмові рівні цих препаратів.

Хінолони: при одночасному застосуванні хінолонів і піроксикаму збільшується ризик появи судом у пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі.

Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок призводить до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх.

Пробенецид: знижує метаболізм і виведення НПЗЗ та їх метаболітів при одночасному затосуванні.

Протидіабетичні пероральні лікарські засоби: НПЗЗ пригнічують метаболізм препаратів сульфанілсечовини та збільшують ризик гіпоглікемії.

Антациди: одночасне застосування антацидів не впливає на рівень піроксикаму у плазмі крові.

Циметидин: результати досліджень вказують на збільшення абсорбції піроксикаму після введення циметидину, проте немає ніяких суттєвих змін у константі елімінації та часі напіввиведення. Збільшення абсорбції не вважається клінічно значущим.

Міфепристон: НПЗЗ можуть впливати на опосередковане міфепристоном переривання вагітності.

Фенітоїн: можливе підвищення рівня фенітоїну у крові, рекомендується відповідний моніторинг і корекція дози, якщо терапія піроксикамом розпочата, при необхідності – припинити терапію.

Циклофосфамід, вінкаалкалоїди: прийом піроксикаму до або після лікування цими лікарськими засобами, може посилити побічні реакції цих речовин (комбінації слід уникати).

Циклоспорин: збільшення ризику шлунково-кишкових ушкоджень, ушкодження нирок та/або печінки (уникати сумісного застосування низьких доз піроксикаму, рекомендується моніторинг функції нирок і печінки).

Алкоголь: погіршення переносимості лікарського засобу (слід уникати).

Лікарські препарати, що значною мірою зв’язані з білками плазми крові: піроксикам зв’язаний значною мірою з білками, у результаті чого може витісняти інші лікарські засоби, зв’язані з білками. При застосуванні піроксикаму пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби, зв’язані значною мірою з білками, лікарі повинні уважно контролювати стан пацієнтів та при необхідності корегувати дозу.

 

Особливості застосування.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.

Рішення про призначення піроксикаму повинно ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта. Побічні дії можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації у шлунково-кишковому тракті, що можуть бути летальними.

Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації.

НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, що можуть бути летальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час, із попереджувальними симптомами або без них, у пацієнтів, що лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами.

Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ підвищує ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності. Враховуючи результати обсерваційних досліджень, можна припустити, що застосування піроксикаму, подібно до інших НПЗЗ, пов’язане з високим ризиком серйозної шлунково-кишкової токсичності.

Пацієнтам зі значущими факторами ризику виникнення серйозних шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризику і користі.

Слід розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. «Спосіб застосування та дози»).

Особи, які мають ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень.

Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік пацієнта понад 70 років пов’язаний з високим ризиком ускладнень, причому кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або перфорація у такому віці можуть бути летальними. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком від 80 років.

Пацієнти, які приймають одночасно пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або тромбоцитарні антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах, мають підвищений ризик серйозних шлунково-кишкових ускладнень (див. нижче, а також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, для цих пацієнтів можливе застосування піроксикаму у комбінації з гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса).

Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за симптомами шлунково-кишкової ульцерації та/або кровотечі. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або надзвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є підозра на наявність шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і провести клінічну оцінку та лікування.

Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти.

Необхідно забезпечити відповідний нагляд і попередити пацієнтів, які мають в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії та/або легкої чи помірної застійної серцевої недостатності, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов’язані з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і тривалий час) може бути пов’язане з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньо даних, щоб виключити такий ризик при застосуванні піроксикаму.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із порушенням коагуляції в анамнезі, особливо у випадках з внутрішньочерепною геморагією та геморагічним діатезом, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризику і користі. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).

Артеріальна гіпертензія.

Як і всі НПЗЗ, піроксикам також може призвести до захворювання на артеріальну гіпертензію або до загострення існуючої артеріальної гіпертензії і, таким чином, збільшити частоту випадків серцево-судинних подій. НПЗЗ, у тому числі піроксикам, слід призначати пацієнтам, хворим на артеріальну гіпертензію, з обережністю. Артеріальний тиск необхідно контролювати регулярно, як на початку терапії, так і протягом усього терміну лікування піроксикамом.

Шкірні реакції.

Повідомлялося про випадки локалізованого медикаментозного висипання при застосуванні піроксикаму. Не слід повторно вводити піроксикам пацієнтам, у яких в анамнезі наявні дані про локалізоване медикаментозне висипання після прийому препарату. Можлива перехресна реактивність з іншими оксикамами.

Дуже рідко повідомляється про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит (див. «Побічні реакції»). Дані обсерваційних досліджень свідчать, що застосування піроксикаму може бути пов’язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж застосування інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. При застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про випадки шкірних реакцій, що загрожували життю, таких як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно попереджати пацієнтів про симптоми та уважно спостерігати за появою у них таких шкірних реакцій. Ризик появи синдрому Стівенса – Джонсона та токсичного епідермального некролізу є найвищим у перші тижні лікування. Якщо є ознаки токсичного епідермального некролізу або синдрому Стівенса – Джонсона (наприклад, прогресуючий шкірний висип, можливо з пухирями та ураженням слизової оболонки), лікування піроксикамом слід припинити. Найкращі результати купірування спостерігаються при ранній діагностиці та терміновому припиненні застосування будь-якого підозрюваного лікарського засобу. Якщо у пацієнта розвивається синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування піроксикаму, цей препарат не слід призначати знову цьому пацієнту.

Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковими порушеннями через можливе ураження нирок. У рідкісних випадках препарат може спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз ниркових сосочків або нефротичний синдром. Піроксикам, як і інші НПЗЗ, пригнічує синтез ниркового простагландину, що підтримує ниркову перфузію у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком та загальним об’ємом крові. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може викликати виражену декомпенсацію нирок, що потребує припинення лікування. Найбільш великий ризик таких ускладнень існує у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, з цирозом печінки, нефротичним синдромом та захворюванням нирок, тому вони мають перебувати під ретельним наглядом протягом лікування НПЗЗ.

Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може спричинити зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів.

Через свою протизапальну дію лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції.

При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У них необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат не призначати для лікування післяопераційного болю в умовах коронарного шунтування.

Органи зору.

Побічні реакції з боку органів зору можуть спостерігатися при лікуванні НПЗЗ. З цієї причини пацієнтам, які перенесли будь-які захворювання органів зору, при лікуванні піроксикамом слід перебувати під наглядом у офтальмолога.

Лабораторні тести.

У випадках зниження функції нирок необхідно контролювати прийом піроксикаму. У разі зниження функції печінки необхідно контролювати прийом піроксикаму. При тривалому використанні піроксикаму, необхідний постійний моніторинг лабораторних показників крові (гемоглобін, гематокрит), згортання крові, функції печінки і нирок. Піроксикам, як і інші нестероїдні протиревматичні препарати, гальмує агрегацію тромбоцитів і, отже, збільшує час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі.

Адаптивна порфірія.

Піроксикам можна застосовувати пацієнтам з адаптивною порфірією лише після ретельної оцінки ризику і користі, тому що можливе загострення хвороби. Перед призначенням хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, пацієнтам з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно ретельно зважити доцільність лікування препаратом.

У період лікування не можна вживати алкоголь.

Під час тривалого застосування аналгетичних засобів може розвинутися головний біль, який не піддається лікуванню збільшеною дозою лікарського засобу. Пацієнт має бути проінформований про це.

Різке припинення прийому аналгетичних засобів після тривалого застосування у великих дозах може викликати скарги (головний біль, втому, нервозність), які зазвичай зникають протягом кількох днів. Відновлення прийому аналгетичних засобів можна розпочати тільки з дозволу лікаря та за відсутністю скарг.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат не застосовувати у період вагітності через відсутність достатніх даних щодо його безпеки. При експериментальних дослідженнях на тваринах не спостерігалося тератогенної дії. Піроксикам зменшує синтез та вивільнення простагландинів шляхом оборотної блокади ферменту циклооксигенази. Цей ефект, як і у інших НПЗЗ, пов’язаний зі збільшенням випадків утруднених та затяжних пологів у експериментальних тварин, якщо застосування лікарського засобу продовжується у пізній період вагітності. Відомий потенціал  НПЗЗ індукувати передчасне закриття артеріальної протоки у новонароджених.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Піроксикаму може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу Піроксикаму протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Піроксикам слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Годування груддю. Експериментальні дослідження показують, що кількість піроксикаму, що проникає у грудне молоко, становить приблизно від 1 % до 3 % від його концентрації у плазмі крові матері. Не спостерігалося кумуляції у грудному молоці.

Застосування лікарського засобу у період годування груддю протипоказано через відсутність достатніх даних щодо його безпеки або вимагає припинення годування груддю на період лікування.

Оборотно пригнічує фертильність у жінок репродуктивного віку, що слід враховувати при спробах завагітніти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові розлади, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. Водії транспортних засобів та оператори машин повинні мати на увазі ці несприятливі дії, особливо на початку лікування піроксикамом. Тому у період лікування препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Первинне призначення піроксикаму має проводити лікар з досвідом у діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Користь лікування і переносимість лікарського препарату слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму збільшує ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротекторними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо для пацієнтів літнього віку.

Дорослі.

Приймати внутрішньо по 2 таблетки (загальна доза 20 мг) 1 раз на добу переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально. При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів віком понад 65 років необхідна особлива обережність при лікуванні піроксикамом, особливо для хворих з порушеннями функцій нирок, печінки або серця.

Діти.

Немає достатнього клінічного досвіду застосування піроксикаму дітям.

 

Передозування.

Симптоми передозування.

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, біль у животі, можлива кровотеча в шлунково-кишковому тракті, а також запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, шум у вухах та гіпервентиляція з дихальним алкалозом, артеріальна гіпертензія. На більш пізніх стадіях можуть розвинутися депресія центральної нервової системи, гіпертермія, дихальний та метаболічний ацидоз, токсична недостатність кровообігу, порушення функції нирок (гематурія, протеїнурія, гостра ниркова недостатність), а також печінки (гіпопротромбінемія), набряк мозку та легенів; підвищена імовірність судом і коми.

Лікування при передозуванні.

Специфічного антидоту не існує. Необхідно враховувати тривалий період напіврозпаду піроксикаму. На основі випробувань на тваринах можна припустити, що елімінація піроксикаму прискорюється шляхом введення антацидів та активованого вугілля.

– Первинна елімінація препарату (обережне промивання шлунку);

– моніторинг кислотно-лужного балансу;

– корекція рівня електролітів, корекція рівня глюкози;

– інтенсивна медична допомога;

– прискорення процесу елімінації (алкалізований, форсований діурез);

– введення діазепаму у випадку судом.

Введення активованого вугілля (тільки пацієнтам, які знаходяться у свідомості!) впливає на резорбцію і всмоктування піроксикаму і, таким чином, зменшує загальну кількість активної речовини препарату в сироватці крові.

Досліджень використання гемодіалізу з метою прискорення елімінації не проводилося, однак гемодіаліз може бути неефективний через щільне зв’язування піроксикаму з білками крові.

 

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, розподілені за системами органів залежно від частоти: дуже часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: печія, біль в епігастрії, нудота, блювання, метеоризм,  діарея,  закреп, незначна шлунково-кишкова втрата крові, що у виняткових випадках може призвести до анемії.

Часто: анорексія або підвищення апетиту, відрижка, диспепсія, порушення травлення, шлунково-кишкові виразки, в деяких випадках з кровотечею, і перфорація, виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту або хвороби Крону.

Нечасто: мелена (випорожнення чорного кольору), блювання з домішками крові, виразки з сильною кровотечею, аж до перфорації.

Дуже рідко: панкреатит, езофагіт, абдомінальні болі, такі як неспецифічна кровотеча, у деяких випадках навіть виразковий коліт.

Частота невідома: глосит, гематемезис, ректальна кровотеча.

З боку нервової системи та психічні розлади.

Нечасто: головний біль, запаморочення і втома, сонливість, обнубіляція, лихоманка, парестезія, безсоння, патологічні сни, депресія, дратівливість, нервозність, сплутаність свідомості, зміни настрою, галюцинації, збудження.

Рідко: судоми.

Частота невідома: вертиго, відчуття дезорієнтації, тривожність, слабкість, порушення концентрації, психотичні реакції, порушення чутливості, що включає парестезію, розлади пам’яті.

з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: гіпертонія, серцебиття, тахікардія.

Рідко: шок, гостра серцева недостатність.

Дуже рідко: інфаркт міокарда.

Частота невідома: пальпітації, стенокардія, аритмія, інсульт.

з боку системи кровотворення та лімфатичної системи.

Нечасто: зниження рівня гемоглобіну, гематокриту без видимої шлунково-кишкової кровотечі, анемія, в тому числі  апластична і  гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, панмієлопатія.

Дуже рідко: подовження тривалості і сили кровотечі.

з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: екзема, свербіж шкіри, гіпергідроз.

Нечасто: фоточутливість шкіри, що супроводжується свербежем, почервонінням, алергічний набряк.

Рідко: алопеція, оніхолізис, порушення росту нігтів.

Дуже рідко: бульозні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), лущення шкіри, мультиформна еритема.

Частота невідома: ексфоліативний дерматит, пурпура алергічного типу, локалізоване медикаментозне висипання.

з боку нирок та сечовивідної системи.

Часто: затримка рідини, підвищення концентрації сечовини у крові.

Нечасто: набряки, зокрема у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю,  підвищення рівня креатиніну, ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, азотемія, дизурія, полакіурія, поліурія, гематурія.

Рідко: гостра ниркова недостатність.

Частота невідома: протеїнурія, папілярний некроз.

з боку органів зору.

Частота невідома: диплопія, набряк очей, затуманення зору, подразнення очей.

з боку органів слуху та рівноваги.

Часто: шум у вухах.

Нечасто: слухові розлади, глухота.

З боку гепатобіліарної системи.

Часто: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза) і лужної фосфатази, холестатичний синдром, гепатит.

Нечасто: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатність.

Частота невідома: минуще підвищення білірубіну.

Загальні порушення.

Нечасто: зміни маси, загальне нездужання, грипоподібні симптоми (відчуття ознобу, болю у м’язах).

Частота невідома: порушення смаку.

з боку імунної системи.

Нечасто: алергічні реакції (бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, кропив’янка, набряк Квінке).

Рідко: задишка,  поява антинуклеарних антитіл у крові, загострення колагенозів,  сироваткова хвороба.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості.

Частота невідома: мультиформна еритема, лихоманка.

з боку дихальної системи.

Частота невідома: пригнічення дихання, пневмонія.

з боку метаболізму та харчування.

Нечасто: зміни концентрації глюкози в крові.

Частота невідома: гіпоглікемія, гіперглікемія, посилене потовиділення, оніхолізис, порушення росту нігтів, алопеція, збільшення або зменшення маси тіла.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: загострення інфекції на основі запалення (розвиток некротичного фасциїту) у зв’язку з тимчасовим системним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

З боку судин.

Рідко: васкуліт.

Дуже рідко: шкірні кровотечі (пурпура Шенляйна – Геноха), кровотечі з порожнини рота і слизових оболонок порожнини рота.

Пацієнтів необхідно проінформувати, що при появі ознак серйозних небажаних ефектів вони повинні негайно припинити прийом препарату і звернутися за консультацією до лікаря.

Це стосується таких симптомів:

- дискомфорт у животі, печія або болі в животі;

- блювання кров’ю або блювання, що нагадує кавову гущу;

- забарвлення калу у чорний колір або наявність крові у сечі;

- шкірні реакції, такі як висип або свербіж, лущення шкіри;

- утруднене дихання, розлад дихання або задишка, набряки у ділянці голови;

- забарвлення шкіри і білків очей у жовтий колір;

- важке відчуття наповнення шлунка при втраті апетиту;

- стійкі болі у горлі, виразки у роті, слабкість або лихоманка;

- кровотечі з носа, шкірні кровотечі;

- набряки на обличчі, на стопах або ногах;

- зниження діурезу з утворенням набряків, втома;

- сильні головні болі або ригідність потиличних м’язів;

- біль у грудях;

- сплутаність свідомості.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.