ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу |
|
Полтех МІБІ (PoltechMIBI) |
|
Особливі заходи безпеки. Виникнення гіперчутливості або анафілактичних реакції У разі виникнення підвищеної чутливості або анафілактичних реакцій застосування лікарського засобу слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати внутрішньовенне лікування. Для своєчасного надання допомоги у надзвичайних випадках слід заздалегідь підготувати необхідні лікарські засоби та обладнання, такі як інтубаційна трубка та вентилятор. Обґрунтування індивідуальних користі/ризику Для кожного пацієнта радіаційне опромінення повинно бути обґрунтованим імовірною користю. Доза радіоактивності щоразу повинна бути якомога меншою для отримання необхідної діагностичної інформації. Ниркова або печінкова недостатність Для таких пацієнтів слід ретельно зважити співвідношення ризику/користі, оскільки можливе підвищене опромінення. Підготовка пацієнта Пацієнт повинен випити багато рідини перед початком обстеження і якомога частіше опорожнювати сечовий міхур протягом перших годин після дослідження для зниження опромінення. Серцева томографія Якщо можна, пацієнт повинен не приймати їжі принаймні 4 години до початку дослідження. Рекомендується, щоб хворі вживали легку жирну їжу або випивали склянку або дві молока після кожного введення перед скануванням. Це сприятиме швидкому гепатобіліарному вивільненню технецію (99mТс ) сестамібі та призведе до зниження активності в печінці. Обґрунтування зображення із технецієм (99mТс ) сестамібі Обґрунтування сцинтимамографії Ураження молочної залози менше за 1 см у діаметрі не завжди може бути виявлене за допомогою сцинтимамографії, оскільки чутливість технецію (99mTс) сестамібі для виявлення таких уражень є низькою. Негативні дослідження не виключають раку молочної залози, особливо у випадку таких невеликих уражень. Після процедури Тісний контакт з дітьми та вагітними жінками повинен бути обмежений протягом 24 годин після введення. Особливі застереження При проведенні сцинтиграфії інфаркту міокарда в умовах навантаження, необхідно враховувати загальні протипоказання і запобіжні заходи, пов’язані з індукцією ергометричного та фармакологічного навантаження. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто по суті «без натрію». Дозиметрія Технецій (99mTc) отримується за допомогою генератора радіонуклідів (99Мо/99mTc) і розпадається із гамма-випромінюванням з енергією 140 кеВ і періодом напіврозпаду Наведені нижче дані взяті з публікації 80 МКРЗ (Міжнародна комісія з радіаційного захисту, радіаційні дози, які отримують пацієнти від радіофармацевтичних препаратів, Pergamon Press, 1998) і розраховані згідно з наступними припущеннями: після внутрішньовенного введення препарат швидко вивільняється з крові та накопичується переважно у м’язових тканинах (у тому числі у м’язових тканинах серця), у печінці і нирках, у менших кількостях – у слинних залозах і щитоподібній залозі. Коли речовина вводиться у поєднанні із навантаженням, спостерігається значне збільшення поглинання у серці і скелетній мускулатурі з відповідним зниженням накопичення в інших органах. Препарат виводиться через печінку та нирками в пропорціях 75 % і 25 % відповідно. Таблиця 1
Таблиця 2
Ефективна доза, розрахована відповідно до частоти сечовипускання 3,5 години у дорослих. Візуалізація серця Ефективна доза при введенні максимальної рекомендованої активності 2000 MБк технецію (99mTc) сестамібі для дорослих з масою тіла 70 кг становить 16,4 мЗв. При реалізації одноденного протоколу застосовується активність 500 MБк у стані спокою і Для введеної активності 2000 MБк типова доза опромінення цільового органа – серця – становить 14 мГр, а типові дози опромінення для критичних органів – жовчного міхура, нирок і верхніх відділів товстої кишки – 69 мГр, 57 мГр і 46,5 мГр відповідно. Ефективна доза при введенні максимальної рекомендованої активності 1800 MБк (900 МБк у стані спокою і 900 MБк при навантаженні) з технецію (99mTc) сестамібі за дводенним протоколом для дорослих з масою тіла 70 кг становить 15,2 мЗв. Для введеної активності 1800 MБк типова доза опромінення цільового органа – серця – становить 12,2 мГр, а типові дози опромінення для критичних органів – жовчного міхура, нирок і верхніх відділів товстої кишки – 64,8 мГр, 55,8 мГр та 44,1 мГр відповідно. Сцинтимамографія Ефективна доза при введенні максимальної рекомендованої активності 1000 MБк технецію (99mTc) сестамібі для дорослих з масою тіла 70 кг становить 9 мЗв. Для введеної активності 1000 MБк типова доза опромінення цільового органа – грудей – становить 3,8 мГр, а типові дози опромінення для критичних органів – жовчного міхура, нирок і верхніх відділів товстої кишки – 39 мГр, 36 мГр і 27 мГр відповідно. Томографія паращитоподібної залози Ефективна доза при введенні максимальної рекомендованої активності 700 MБк технецію (99mTc) сестамібі для дорослих з масою тіла 70 кг становить 6,3 мЗв. Для введеної активності 700 MБк типова доза опромінення цільового органа – щитоподібної залози – становить 3,7 мГр, а типові дози опромінення для критичних органів – жовчного міхура, нирок і верхніх відділів товстої кишки – 27,3 мГр, 25,2 мГр і 18,9 мГр відповідно. Спеціальні застереження
Радіофармацевтичні препарати можуть бути отримані, застосовані і призначені лише уповноваженими на це особами, які мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами, у відповідних клінічних умовах. Їх одержання, зберігання, застосування, передача та утилізація регулюються нормами та/або відповідними ліцензіями, виданими відповідними місцевими установами. Радіофармацевтичні препарати мають бути підготовані користувачем у спосіб, що забезпечує відповідні умови радіологічної безпеки та фармацевтичної якості.Необхідно дотримуватись відповідних асептичних запобіжних заходів. Вміст флакона призначений тільки для використання при приготуванні лікарського засобу технецію (99mTс) сестамібі, його не слід вводити безпосередньо пацієнту без попереднього проходження препаративної підготовки.
Вміст набору до попереднього приготування не є радіоактивним. Проте після додавання натрію пертехнетату (99mTc) потрібно дотримуватися необхідного захисту готового препарату. Введення радіофармацевтичних препаратів створює по відношенню до інших осіб небезпеку від іонізуючого випромінювання або забруднення від розливів сечі, блювоти тощо. При контакті з джерелом іонізуючого випромінювання необхідно дотримуватися заходів радіаційного захисту відповідно до діючих норм. Будь–який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
Після використання препарату контейнер та будь-який невикористаний радіофармацевтичний препарат слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо радіоактивних матеріалів. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікарські засоби, які впливають на функцію міокарда та/або кровообіг, можуть спричинити помилково негативні результати при діагностиці захворювання коронарних артерій. Зокрема, бета-блокатори та антагоністи кальцію знижують споживання кисню і, таким чином, теж впливають на перфузію, також бета-блокатори перешкоджають збільшенню частоти серцевих скорочень та артеріального тиску під час навантажень. При обґрунтуванні результатів сцинтиграфії необхідно звернути увагу на супутні лікарські засоби. Слід дотримуватися рекомендацій щодо застосування при ергометричних та фармакологічних навантажувальних дослідженнях. Коли методика субтракційної сцинтиграфії використовується для обстеження гіперфункції паращитоподібної залози, недавнє використання йодовмісних рентгеноконтрастних речовин, лікарських засобів, що застосовують для лікування гіпер- або гіпотиреозу, або деяких інших лікарських засобів може призвести до зниження якості зображення щитоподібної залози і навіть зробити неможливим вирахування. Для ознайомлення з повним переліком можливої взаємодії лікарських засобів слід звернутись до короткої характеристики натрію йодиду (123I) або натрію пертехнетату (99mTc). Діти Дослідження взаємодії не проводили. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Жінки репродуктивного віку При застосуванні радіофармацевтичних препаратів жінці репродуктивного віку важливо визначити, вагітна ця жінка чи ні. Будь-яка жінка, яка має затримку менструації, повинна вважатися вагітною, поки не буде доведено протилежне. Якщо є сумніви щодо можливої вагітності (коли в жінки затримка, але цикл у неї дуже нерегулярний тощо), пацієнтці слід запропонувати альтернативні методи дослідження (якщо такі є) без застосування іонізуючого випромінювання.
Вагітність Радіонуклідні процедури, що проводять у вагітних, також несуть дози радіації для плода. Тому слід проводити лише високоінформативні дослідження у період вагітності, коли імовірна користь значно перевищує ризик, який виникає для вагітної та плода.
Годування груддю Перш ніж застосовувати радіофармацевтичний препарат жінкам, які годують груддю, слід розглянути можливість відкласти введення радіонуклідів до моменту завершення грудного годування, а також ретельно підібрати радіофармацевтичні препарати, враховуючи проникнення радіоактивності у грудне молоко.Якщо застосування препарату необхідне, годування груддю потрібно перервати на
Народжуваність Дослідження не проводили. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Радіоактивний препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Спосіб застосування та дози. Дози Цей лікарський засіб потрібно готувати перед застосуванням пацієнту. Вміст флакону відновлюють із застосуванням розчину пертехнетату натрію (⁹⁹ᵐTc) для ін’єкцій, вільного від окисників, з активністю не більше ніж 11 ГБк, в об’ємі 1–5 мл. Для найвищої активності 11 ГБк потрібно не менше 5 мл розчину. Радіохімічному чистоту необхідно перевіряти перед введенням препарату хворому. Дорослі, у т. ч. особи літнього віку Дозування може варіюватися залежно від характеристик гамма-камери та способів виявлення. Введена активність, вища за місцеві DRLs (діагностичні контрольні рівні), повинна бути обґрунтована. Рекомендований діапазон активності для внутрішньовенного введення дорослому пацієнту із середньою масою тіла (70 кг) наведено нижче. Діагноз зниженої коронарної перфузії та інфаркту міокарда 400–900 МБк. Рекомендований діапазон активності для діагностики ішемічної хвороби серця відповідно до європейських процедурних рекомендацій: – дводенний протокол: 600–900 MБк/дослідження. – одноденний протокол: 400–500 MБк для першого введення, в три рази більше для другого введення. Загальна активність, що вводиться за одноденним протоколом, – не більше 2000 МБк, а за дводенним протоколом – 1800 МБк. За час одноденним протоколом два введення (під час навантаження і в стані спокою) слід проводити принаймні через 2 години, але ін’єкції можна проводити в довільному порядку. Після введення під час навантаження потрібно продовжувати навантаження додатково ще 1 хвилину (якщо можливо). Для діагностики інфаркту міокарда зазвичай достатньо введення однієї ін’єкції у стані спокою. Для діагностики ішемічної хвороби серця потрібні дві ін’єкції (під час навантаження та в стані спокою), щоб диференціювати тимчасово зменшене поглинання міокардом. Оцінка загальної шлуночкової функції 600–800 MБк вводять як болюс. Сцинтимамографія 700–1000 MБк вводити як болюс зазвичай у руку, протилежну ураженій ділянці. Локалізація гіперфункціонуючої тканини паращитоподібної залози 200–700 MБк вводять як болюс. Типова активність становить від 500 до 700 MБк. Дозування може варіюватися залежно від характеристик гамма-камери та способів виявлення. Введена активність, вища за місцеві DRLs (діагностичні контрольні рівні), повинна бути обґрунтована. Ниркова недостатність Необхідно уважно врахувати активність, яку слід вводити, оскільки в цих пацієнтів можливе підвищене радіаційне опромінення. Печінкова недостатність Вибір активності для пацієнтів зі зниженою функцією печінки повинен бути обережним, як правило, починаючи з нижньої межі діапазону дозування. Діти та підлітки Застосування дітям та підліткам необхідно ретельно продумувати, зважаючи на клінічні потреби та оцінку співвідношення ризик/користь для цієї групи пацієнтів. Активність, передбачену для застосування дітям та підліткам, можна розраховати відповідно до рекомендацій педіатричної картки розрахунку доз Європейської асоціації ядерної медицини (European Association of Nuclear Medicine (EANM)); активність, що застосовується дітям та підліткам, розраховується шляхом множення базової активності (для розрахункових цілей) на залежні від маси тіла пацієнта коефіцієнти, наведені в таблиці нижче. А [MБк]дозування = базова активність × коефіцієнт Базова активність, необхідна для виявлення раку, становить 63 MБк. Для серцевої візуалізації мінімальна та максимальна активність становить 42 MБк і 63 MБк відповідно для дводенного сканування серцевої недостатності як у стані спокою, так і при навантаженні. У разі одноденного протоколу для візуалізації серцевої недостатності активність становить 28 MБк у стані спокою і 84 MБк при навантаженні. Мінімальна активність для будь–якого обстеження становить 80 MБк. Таблиця 3
Спосіб введення Для внутрішньовенного застосування. Через потенційне пошкодження тканини екстравазального введення цього радіоактивного препарату необхідно суворо уникати. Заходи безпеки, яких слід вживати перед приготуванням або введенням лікарського засобу Лікарський засіб слід приготувати перед введенням пацієнту. Отримання зображення Візуалізація серця Дослідження повинно починатися приблизно через 30–60 хвилин після ін’єкції, щоб забезпечити гепатобіліарне виведення. Більш тривалі затримки можуть бути потрібні для отримання зображень у стані спокою та при навантаженні з використанням лише вазодилататорів через ризик вищої субдіафрагмальної активності технецію (99mTc). Немає жодних доказів суттєвої зміни концентрації або перерозподілу радіофармацевтичного препарату у міокарді, тому візуалізація можлива протягом 6 годин після введення. Дослідження може бути виконане за одноденним або дводенним протоколом. Томографічне зображення може бути виконане ОФЕКТ (однофотонною емісійною комп’ютерною томографією) з або без проведення ЕКГ (електрокардіографії). Сцинтимамографія Візуалізацію молочних залоз оптимально розпочинати через 5–10 хвилин після введення препарату, при цьому пацієнт находиться в положенні лежачи на животі з розміщенням молочних залоз без компресії (вільне положення). Препарат вводиться у вену на руці контралатерально локалізації підозрюваної аномалії. Якщо захворювання є двостороннім, краще вводити препарат у дорсальну вену стопи. Звичайна гамма-камера Пацієнт повинен бути поміщений так, щоб контралатеральна грудь вільно звисала для отримання її зображення з боку. Потім можна зробити передній знімок, коли пацієнт лежить на спині, тримаючи руки за головою. Детектор, призначений для томографії грудей У разі використання детектора, призначеного для томографії грудей, необхідно дотримуватись відповідних правил для конкретного апарату, щоб отримати зображення достатньої якості. Томографія паращитоподібної залози Отримання зображення паращитоподібної залози залежить від обраного протоколу. Найчастіше використовують метод субтракції (віднімання) та/або двохфазний метод, які можна виконувати разом. Для методу субтракції (віднімання) можна застосовувати натрію йодид (123I) або натрію пертехнетат (99mTс) для візуалізації щитоподібної залози, оскільки ці радіофармацевтичні препарати накопичуються у тканині щитоподібної залози. Таке зображення віднімається від зображення, отриманого з використанням 99mTс–сестамібі, а патологічна гіперфункція паращитоподібної залози залишається видимою після субтракції. Натрію йодид (123I) застосовують у дозі перорально від 10 до 20 МБк. Через 4 години після введення можна отримати зображення ділянок шиї та грудної клітки. Після отримання зображення внаслідок введення натрію йодиду (123I) вводять від 200 до 700 МБк технецію (99mTc) сестамібі та через 10 хвилин після введення отримують подвійні зображення з двома піками гамма-енергії (140 кеВ для технецію (99mTc) та 159 кеВ для йоду (123I)). Натрію пертехнетат (99mTc) вводять у дозі від 40 до 150 MБк, а зображення ділянок шиї та грудної клітки отримують через 30 хвилин. Потім вводять від 200 до 700 MБк технецію (99mTc) сестамібі та через 10 хвилин отримують друге зображення. При застосуванні двофазного методу вводять 400–700 MБк технецію (99mTс) сестамібі, через Площинні зображення можуть доповнюватися ранньою та пізньою ОФЕКТ (однофотонною емісійною комп’ютерною томографією) всього тіла або ОФЕКТ/CT окремих частин тіла. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ Вилучення слід проводити в асептичних умовах. Флакони не слід відкривати перед знезараженням пробки, розчин слід вилучити через пробку за допомогою одноразового шприца, обладнаного відповідною одноразовою стерильною голкою зі свинцевим захистом, або за допомогою авторизованої автоматизованої системи застосування. Якщо цілісність флакона порушена, препарат не слід використовувати. Інструкція з приготування технецію (99mTс) сестамібі А. Процедура кипіння. Підготовка технецію (99mTс) сестамібі здійснюється відповідно до такої асептичної процедури: 1 Під час процедури підготовки необхідно одягти водозахисні рукавиці. 2 Помістити флакон у свинцевий контейнер для захисту від випромінювання: належним чином маркується дата, час приготування, об’єм та активність. 3 За допомогою стерильного шприца зі свинцевим захистом (проколюючи гумову пробку) ввести 1–5 мл розчину натрію пертехнетату (99mTс) з максимальною радіоактивністю 4 Не знімаючи голки, зняти надмірний тиск у флаконі, вилучивши еквівалентний об’єм газу. 5 Збовтати вміст флакона до повного розчинення порошку (близько 1 хвилини). 6 Зняти флакон зі свинцевого екрана та встановити його вертикально у відповідній екранованій киплячій водяній бані таким чином, щоб при кипінні не допускати контакту між киплячою водою та алюмінієвою кришкою та кип’ятити протягом 10–12 хвилин. Час відліку 10–12 хвилин починається, як тільки вода знову починає кипіти. Примітка. Флакон необхідно залишити вертикально під час кипіння. Використовувати водяну баню так, щоб пробка була над рівнем води. 7 Вийняти флакон із водяної бані, покласти у свинцевий контейнер і дати охолонути протягом 15 хвилин. 8 Перед введенням необхідно візуально оглянути на відсутність твердих частинок та зміну кольору. 9 Асептично взяти матеріал за допомогою стерильного екранованого шприца. Використати протягом 12 годин після приготування. 10 Перед введенням препарату пацієнту необхідно перевірити радіохімічну чистоту методом тонкошарової хроматографії так, як це описано нижче. Примітка. Кожного разу при нагріванні флакона, що містить радіоактивні матеріали, виникає ризик утворення тріщин та значного забруднення.
Б. Процедура термоциклу. Підготовка технецію (99mTс) сестамібі здійснюється відповідно до такої асептичної процедури: 1 Під час процедури підготовки необхідно одягнути водозахисні рукавиці. 2 Помістити флакон у свинцевий контейнер для випромінювання: належним чином маркується дата, час приготування, об’єм та активність. 4 Не знімаючи голки, зняти надмірний тиск у флаконі, вилучивши еквівалентний об’єм газу. 5 Збовтати вміст флакона до повного розчинення порошку (близько 1 хв). 6 Помістити екран у блок для зразків. Натискаючи трохи вниз, повернути екран на чверть оберту, щоб переконатися, що він щільно прилягає до блоку для зразків. 7 Натиснути кнопку «Продовжити», щоб запустити програму (термоцикл автоматично нагріває та охолоджує флакон та його вміст). 8 Перед введенням необхідно візуально оглянути вміст флакона на відсутність твердих частинок та зміну кольору. 9 Асептично взяти матеріал за допомогою стерильного екранованого шприца. Використати протягом 12 годин після приготування. 10 Перед введенням препарату пацієнту необхідно перевірити радіохімічну чистоту методом тонкошарової хроматографії так, як це описано нижче. Визначення радіохімічної чистоти методом тонкошарової хроматографії (ТСХ). 1 Матеріали. 1.1 Оксид алюмінію нейтральний типу T на пластині з алюмінієвої фольги (MERCK, кат. 1.2 > 95 % етанолу. 1.3 Відповідний детектор випромінювання 1.4 Мала хроматографічна камера. 2 Процедура 2.1 Нанести 2–5 мкл досліджуваного розчину на ТСХ-пластину розміром 2 × 8 см, на відстані 1,5 см від нижнього краю. 2.2 Покласти смужку в хроматографічну камеру, що містить шар висотою приблизно 1 см абсолютного етанолу. 2.3 Дочекатись, доки фронт розчинника не пройде приблизно 6 см від лінії старту (приблизно 10 хв). 2.4 Висушити смужку на повітрі після виймання її з камери. 2.5 Визначити розподіл активності на смужці за допомогою скануючої хроматограми з відповідним радіоактивним вимірювачем або розрізати смужку, як показано нижче (три частини), і виміряти кожен шматочок у відповідному вимірювачі радіоактивності. 2.6. Визначити плями радіоактивності відповідно до їхнього значення Rf: – відновлені та/або гідролізовані форми Tc–99m залишаються на лінії старту, – вільний, незв’язаний пертехнетат 99mTcO4-, що мігрує з розчинником, Rf = 0,4–0,7; – Tc-99m сестамібі, що мігрує з фронтом розчинника, Rf = 0,8–1,0. 2.7 Обчисліть % радіохімічної чистоти як: % Технецію (Tc–99m) сестамібі = Активність верхньої частини (Rf = 0,8–1,0) / Активність суми всіх частин × 100 2.8 % технецію (Tc–99m) сестамібі повинен бути не менше 94 %; інакше препарат слід викинути. Примітка: Не використовуйте препарат, якщо його радіохімічна чистота менше 94 %.
Діти. Потрібно обережно призначати препарат, оскільки ефективна доза у MБк вища, ніж у дорослих. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Передозування. У разі радіаційного передозування технецієм (99mTс) сестамібі поглинуту дозу потрібно зменшити, якщо це можливо, шляхом виведення радіонуклідів з тіла за допомогою дефекації та частого спорожнення сечового міхура. Це може бути корисно, щоб оцінити ефективність застосованої дози. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Побічні реакції. Визначення частоти побічних реакцій, про які повідомляють після введення препарату, представлено у таблиці нижче.
Таблиця 4
З боку імунної системи Рідко: серйозні реакції гіперчутливості, такі як задишка, гіпотензія, брадикардія, астенія та блювання (зазвичай протягом 2 годин після введення), ангіоневротичний набряк. Інші реакції гіперчутливості (алергічні реакції шкіри та слизової оболонки з екзантемою (свербіж, кропив’янка, набряк), вазодилатація). Дуже рідко: інші реакції гіперчутливості, описані для пацієнтів, які мають схильність до таких реакцій. З боку нервової системи Нечасто: головний біль. Рідко: напади (через деякий час після введення), судоми. З боку серця Нечасто: біль у грудях / стенокардія, аномальна ЕКГ. Рідко: аритмія. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: нудота. Рідко: біль у животі. З боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко: локальні реакції у місці введення, гіпестезія та парестезія, гіперемія. Невідомо: мультиформна еритема. Загальні розлади та розлади в місці введення Часто: одразу після введення можливий металевий або гіркий присмак, частково у поєднанні з сухістю у роті та зміною нюху. Рідко: гарячка, втома, запаморочення, транзиторний артритний біль, диспепсія. Інші порушення Вплив іонізуючого випромінювання пов’язаний з індукцією раку та можливим розвитком спадкових дефектів. Оскільки ефективна доза становить 16,4 мЗв при максимальній рекомендованій активності 2000 МБк (500 МБк у стані спокою та 1500 МБк при навантаженні) за одноденним протоколом, очікується, що ймовірність виникнення цих побічних реакцій є низькою. Повідомлення про випадки побічних реакцій Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Термін придатності. Набір – 1 рік. Після радіоактивного мічення розчином натрію пертехнетату (99mTc) – 12 годин. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Умови зберігання. Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Під час транспортування (не більше 7 днів) – при температурі не вище 35 °C. Після радіоактивного мічення розчином натрію пертехнетату (99mTc) зберігати при температурі не вище 25 °С у відповідному свинцевому контейнері. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Упаковка. Флакон скляний об’ємом 10 мл, по 3 або 6 флаконів у картонній упаковці. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Категорія відпуску. За рецептом. Тільки в умовах стаціонару. Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Виробник. Національний Центр Ядерних Досліджень/ National Centre for Nuclear Research. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Вул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05–400, Польща/ ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05–400, Poland. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
