ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПОЛЬКОРТОЛОН ТС
(POLCORTOLON ТС)
Склад:
діюча речовина: 1 г суспензії містить 23,12 мг тетрацикліну гідрохлориду та 0,58 мг триамцинолону ацетоніду;
допоміжні речовини: сорбітантріолеат, лецитин, ізопропілміристат, суміш пропану, бутану та ізобутану.
Лікарська форма. Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія жовтого кольору без механічних включень.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Помірно активні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код АТX D07C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Полькортолон ТС – комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: тетрациклін і триамцинолон.
Тетрациклін – антибіотик широкого спектра антибактеріальної дії.
Триамцинолон – помірно активний кортикостероїд, що чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.
Полькортолон ТС діє на чутливі до тетрацикліну бактерії, що знаходяться у запальних вогнищах шкіри, а також обмежує місцеві запальні процеси, зменшує еритему і свербіж.
Фармакокінетика.
Тетрациклін, що застосовується на неушкодженій шкірі, чинить місцеву дію і практично не проникає у кровотік. У разі застосування препарату на рану, ушкоджену шкіру тетрациклін проникає у кровотік і може спричинити системну побічну дію.
Триамцинолон, що застосовується місцево, особливо на великих ділянках шкіри, може проникати у кровотік. Запальний процес та/або інші захворювання шкіри прискорюють його всмоктування. Застосування оклюзійної пов’язки значно посилює всмоктування триамцинолону через шкіру. Після проникнення у кровотік триамцинолон піддається метаболізму у печінці, а потім виводиться нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування запальних процесів шкіри, ускладнених інфекцією, спричиненою бактеріями, чутливими до тетрацикліну, при таких станах:
– алергічні захворювання шкіри, ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією;
– опіки та обмороження I ступеня;
– виразки гомілки.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до тетрацикліну, триамцинолону або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу;
– вірусні, грибкові або туберкульозні інфекції шкіри;
– первинні бактеріальні інфекції, наприклад: імпетиго, піодермія, фурункульоз;
– поширений бляшковий псоріаз;
– рожеві і звичайні вугри;
– періоральний дерматит;
– новоутворення шкіри і передракові стани;
– застосування у ділянці ануса і статевих органів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час лікування не слід одночасно місцево застосовувати інші препарати, оскільки це може впливати на концентрацію діючих речовин у місці аплікації препарату і спричинити лікарські взаємодії або подразнення шкіри.
Особливості застосування.
Препарат призначений винятково для застосування на шкіру. Уникати контакту препарату зі слизовими оболонками.
Не застосовувати на шкірі повік. Захищати очі від попадання препарату. У разі контакту аерозолю з очима необхідно їх ретельно промити водою.
Не вдихати субстанцію, що розпилюється.
У випадку відсутності клінічного ефекту не застосовувати препарат довше 7 днів.
Якщо на місці аплікації препарату виникне подразнення шкіри, препарат необхідно відмінити. Тривале застосування препарату на шкірі може призвести до розширення кровоносних судин і до атрофії шкіри. Особливо обережно необхідно застосовувати препарат на шкірі обличчя. Аерозоль слід використовувати з обережністю в пацієнтів з псоріазом. Не слід бинтувати шкіру, на яку нанесено аерозоль, і не застосовувати під оклюзійні пов’язки. Застосування оклюзійної пов’язки посилює проникнення препарату через шкіру у кров, внаслідок чого може розвинутися системна небажана дія тетрацикліну або триамцинолону, характерна для кортикостероїдів. Реакції гіперчутливості до антибіотика можуть маскуватися за рахунок наявності стероїдного компонента.
Триамцинолон може всмоктуватися у кровотік через шкіру і спричиняти імуносупресивну дію. Тому під час застосування препарату пацієнт має остерігатися вірусних інфекцій (вітряна віспа, кір).
Пацiєнтам, якi приймають кортикостероїди, не слiд проходити вакцинацiю проти вiтряної вiспи. Практично нiякi iншi види вакцинацiї не слiд проводити пацiєнтам, якi отримують кортикостероїди у високих дозах, з огляду на можливість виникнення неврологiчних ускладнень або ослаблення антитiлогенезу.
Препарат не слід застосовувати тривалий час або на великих ділянках шкіри, або на ранах, оскільки існує ризик розвитку системної небажаної дії тетрацикліну та/або кортикостероїду. Стероїдний компонент препарату, триамцинолон, може проникати у кровотік і спричиняти системну дію, включаючи пригнічення системи гіпоталамус — гіпофіз — надниркові залози (зокрема прояви синдрому Кушинга, глюкозурію, гіперглікемію).
У разі появи системних симптомів побічної дії кортикостероїдів необхідно обов’язково припинити лікування препаратом і проводити моніторинг концентрації кортизолу у сечі.
Під час лікування слід уникати сонячного або штучного УФ-світла (зокрема відвідування солярію). Внаслідок наявності тетрацикліну може з’явитися фотодерматоз.
Тривале застосування препарату може призводити до розвитку штамів бактерій, стійких до тетрацикліну, або грибів, а також до алергії на тетрациклін.
У разі розвитку інфекцій, спричинених бактеріями, стійкими до тетрацикліну, або грибами, необхідно застосувати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Надзвичайно легкозаймистий аерозоль.
Балон під тиском. Нагрівання може спричинити вибух.
Зберігати подалі від джерел тепла, гарячих поверхонь, джерел іскор, відкритого вогню та інших джерел займання. Палити заборонено.
Не розпилювати поблизу відкритого вогню або інших джерел займання.
Балон під тиском. Не проколювати та не спалювати балон, навіть після використання.
Берегти від сонячних променів. Не піддавати дії температур, що перевищують 50 °C / 122 °F.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та обслуговувати механічні пристрої.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти віком від 14 років
Уражені ділянки шкіри зрошувати струменем аерозолю, тримаючи балон у вертикальному положенні, розпилювальною головкою догори, з відстані приблизно 15–20 см протягом 1–3 секунд. Процедуру повторити 2–4 рази на добу через однакові проміжки часу.
Надзвичайно легкозаймистий аерозоль. Не застосовувати біля відкритого полум’я або інших джерел займання.
Увага! Захищати очі від потрапляння розпилювальної субстанції, не вдихати.
Перед кожним застосуванням балон енергійно струсити кілька разів.
Після кожного нанесення лікарського засобу слід ретельно вимити руки водою з милом.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років, оскільки немає досвіду застосування.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, застосовуючи препарат дітям віком від 14 років, оскільки існує можливість системної дії тетрацикліну або стероїдного компонента препарату триамцинолону.
У дітей співвідношення поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих, тому ризик системної дії кортикостероїдів, включаючи порушення функції системи гіпоталамус — гіпофіз — надниркові залози (наприклад синдром Кушинга) вищий, ніж у дорослих. Крім того, тривале застосування кортикостероїдів може призвести до порушення росту та розвитку дітей.
Передозування.
Якщо препарат застосовувати на великих ділянках шкіри, у великих дозах, під оклюзійну пов’язку або на ушкоджену шкіру, він може проникати у кровотік і бути причиною системної дії кортикостероїду або тетрацикліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Симптомами передозування можуть бути посилення небажаних реакцій, пов’язаних із місцевим застосуванням препарату, а також небажані ефекти, характерні для загального застосування стероїдних препаратів, з пригніченням функції системи гіпоталамус — гіпофіз — надниркові залози (зокрема симптомокомплекс Іценка — Кушинга, глюкозурія, гіперглікемія).
У разі хронічного отруєння кортикостероїдом рекомендується поступове припинення застосування аерозолю.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Триамцинолон – стероїдний компонент лікарського засобу, що може спричиняти появу місцевих небажаних симптомів, таких як печіння, свербіж, подразнення у місці аплікації препарату, надмірне висушування, надмірний ріст волосся, атрофічні зміни шкіри, контактний дерматит, запалення шкіри навколо губ, мацерація шкіри, акнеподібне висипання, розтягування шкіри (стрії), пітниця, висипання, гіпертрихоз, депігментація та пігментація шкіри, вторинні шкірні інфекції і фолікуліт. Ці прояви спостерігаються дуже рідко і проявляються головним чином у пацієнтів, які використовують оклюзійну пов’язку.
При тривалому застосуванні препарату та/або нанесенні на великі ділянки шкіри триамцинолон може проникати у кровотік і спричиняти системні небажані реакції, типові для кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз. У дітей, крім того, можуть виникнути порушення росту і розвитку.
Тривале застосування препарату на шкірі обличчя може призводити до атрофії шкіри і розширення кровоносних судин.
Тетрациклін, що міститься у препараті, може спричиняти місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції, фотодерматоз та/або призводити до росту грибів або стійких штамів бактерій.
Також можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, ексфоліативний дерматит, розацеа, утворення бляшок, еритема, у разі застосування в ділянці повік можливі ускладнення зі сторони очей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Після допуску лікарського препарату до обігу дуже важливим є збір повідомлень про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфіковані медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 17,3 г суспензії в аерозольному балоні, по 1 балону у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Тархомiнський фармацевтичний завод «Польфа» АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. А. Флемінга 2, 03-176 Варшава, Польща.