ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

ПРІОРИКС^TM/PRIORIX™

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

Склад:

діючі речовини: Measles, Mumps, Rubella vaccine

1 доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5 мл містить:

не менше 10^3.0 ТЦД₅₀ живого атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz);

не менше 10^3.7 ТЦД₅₀ живого атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штам RIT 4385);

не менше 10^3.0 ТЦД₅₀ живого атенуйованого вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3);

допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол.

Розчинник – вода для ін’єкцій.

Неоміцину сульфат присутній у вигляді залишку від виробничого процесу.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

ПРІОРИКС^тм – жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, яка є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору)  або в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи).

ПРІОРИКС^тм є ліофілізатом від білуватого до блідо-рожевого кольору. Стерильний розчинник - прозора та безбарвна рідина.

ПРІОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи, і комбінованих живих вакцин.

Фармакотерапевтична група. Комбінована  вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована.

КОД АТХ J07B D52.

Імунологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

При проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність вакцини ПРІОРИКС™. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла до вірусу епідемічного паротиту - у 96,1% і до вірусу краснухи - у 99,3 %.

У порівняльних дослідженнях антитіла до вірусів кору, епідемічного паротиту і краснухи були виявлені відповідно у 98,7%, 95,5 % і 99,5 % раніше серонегативних вакцинованих, які одержали вакцину ПРІОРИКС™, у порівнянні з 96,9 %, 96,9 % і 99,5 % у групі, яка одержала іншу наявну на ринку комбіновану вакцину для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Усі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12 місяців після вакцинації, залишалися серопозитивними щодо антитіл до вірусів кору  та  краснухи,  88,4 %  осіб -  щодо антитіл до епідемічного паротиту. Цей відсоток знаходиться на одному рівні з тим, що спостерігається при застосуванні інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та  краснухи (87 %).

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина ПРІОРИКС^тм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та  краснухи.

Протипоказання.

Вакцина ПРІОРИКС^тм протипоказана:

-          особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компонента вакцини (за наявності алергії на яєчний білок див. розділ «Особливості застосування»). Однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням;

-          особам з ознаками гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та/або краснухи;

-           особам із тяжкою формою  гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад, з тяжким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІД або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або віковим відсотком CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + <25%; у дітей віком  12-35 місяців: CD4 + <20%; у дітей віком 36-59 місяців: CD4 + <15% (див. також розділ «Особливості застосування»);

-          вагітним жінкам. Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»);

-          як і щодо інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКС^тм слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинна призводити до відкладення вакцинації.

Особливі заходи безпеки.

Відновлена  вакцина внаслідок незначних коливань рН може змінювати колір від чисто персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на ефективність вакцини.

Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину на відсутність в них будь-яких твердих сторонніх включень та/або зміну фізичних властивостей. У випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потрібно утилізувати розчинник  або розчинену вакцину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У випадку, якщо пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести перед вакцинацією, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4 до 6 тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити  не слід.

Клінічні дослідження показали, що вакцину  ПРІОРИКС^тм можна одночасно застосовувати з будь-якою моновалентною або комбінованою вакциною зазначеною нижче: гексавалентною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (DTPa-HBV-IPV/Hib), вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) (DTPa), вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (Hib),  інактивованою поліовірусною вакциною (IPV), вакциною для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною для профілактики гепатиту В (HepВ), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипу В (MenB), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипу С (MenС), кон’югованою вакциною проти менінгококової інфекції серотипів A, C, W-135,Y (MenACWY), вакциною для профілактики вітряної віспи та кон’югованою вакциною проти пневмококової інфекції (PCV).

 До того ж, загалом вважається, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи може бути введена одночасно з пероральною вакциною для профілактики поліомієліту, цільноклітинною вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (DTPw).

При застосуванні вакцини ПРІОРИКС^тм  одночасно з іншими вакцинами, ін’єкції завжди  необхідно робити  у різні ділянки тіла.

Якщо вакцина ПРІОРИКС^тм не може бути введена одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць.

У осіб, які одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена щонайменше на три місяці через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцину ПРІОРИКС^тм можна вводити як бустерну дозу особам, що раніше були вакциновані іншою комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Особливості застосування.

Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення вакцини ПРІОРИКС^тм потрібно відкласти у осіб, хворих на гострі, тяжкі захворювання з лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням для вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами такими, як непереносимість фруктози, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж бути  щепленими  вакциною ПРІОРИКС^тм, оскільки вакцина містить сорбітол.

Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт або інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.

Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше, ніж через 72 години після того, як людина контактувала з хворим на кір.

Діти віком до 12 місяців можуть не реагувати відповідним чином на коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини маленьким дітям (віком до 12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, у районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців або у старшому віці.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легкодоступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на клітинних культурах курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив’янка, набряк рота та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам,  у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних можливостей лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне. 

Вакцину ПРІОРИКС^тм слід вводити з обережністю особам із наявністю в анамнезі або в сімейному анамнезі алергічних захворювань, або тим, у кого в анамнезі або в сімейному анамнезі спостерігалися судоми.

Не були документально зафіксовані випадки передачі вірусів кору та паротиту від вакцинованої особи до сприятливих осіб при контакті. Відомо про фарингеальні виділення вірусу  краснухи в проміжку часу від 7-го до 28-го днів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-й день. Проте немає жодних доказів передачі цього вірусу, який виділяється, особам, що мали контакт з вакцинованим.

Обмежена кількість обстежених осіб одержувала ПРІОРИКС^тм внутрішньом’язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

ПРІОРИКС^тм не можна вводити  внутрішньосудинно.

Як і для інших вакцин, захисну імунну відповідь можна отримати не у всіх вакцинованих.

Повідомляли про випадки погіршення тромбоцитопенії та рецидиву тромбоцитопенії у осіб, які страждали на тромбоцитопенію, після застосування першої дози живої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. В таких випадках слід уважно оцінити співвідношення ризику та користі від вакцинації за допомогою вакцини ПРІОРИКС^тм. Ці пацієнти повинні бути вакциновані з обережністю і з використанням підшкірного введення.

Існують обмежені дані про застосування вакцини ПРІОРИКС^тм особам із ослабленим імунітетом, тому можливість проведення вакцинації слід розглядати з обережністю і тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь від щеплення переважає можливі ризики (наприклад, пацієнти з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції, дефіцитом субкласу IgG, вродженою нейтропенією, з хронічним гранулематозом та дефіцитом комплементу).

Особи з ослабленим імунітетом, що не мають протипоказань до цієї вакцинації (див. «Протипоказання»), можуть не отримати належної імунної відповіді, як і імунокомпетентні особи, тому у деяких із цих осіб можуть розвинутися кір, епідемічний паротит та краснуха, незважаючи на проведення відповідної вакцинації. Особи з ослабленим імунітетом повинні проходити ретельне обстеження на наявність ознак кору, епідемічного паротиту та краснухи.  

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним жінкам не можна застосовувати вакцину ПРІОРИКС^тм.

Проте не було виявлено випадків завдання шкоди плодові при введенні вакцини вагітним жінкам для профілактики кору, епідемічного паротиту чи краснухи.

Навіть якщо теоретичний ризик не може бути виключений, жодного випадку синдрому вродженої краснухи не було зареєстровано при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які, не знаючи про вагітність, були вакциновані на ранніх термінах вагітності вакцинами, що містили компонент для профілактики краснухи. Тому ненавмисна вакцинація вагітних жінок, які не знали про свою вагітність, вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності.

Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, рекомендовано відкласти вагітність.

Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю, немає. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ПРІОРИКС^тм не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5 мл) для імунізації дітей віком старше 12 місяців.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком відповідно до офіційних рекомендацій. ПРІОРИКС^тм призначений для підшкірної ін’єкції, хоча можна також вводити внутрішньом’язово в ділянку дельтоподібного м’яза або передню частину стегна (див. розділ «Особливості застосування»).

Вакцину необхідно вводити підшкірно пацієнтам з розладами кровотечі (наприклад, з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові).

Інструкція щодо приготування/застосування вакцини

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці для однократного введення

ПРІОРИКСä слід розчинити шляхом додавання всього вмісту розчинника в попередньо наповненому шприці до флакона, в якому міститься ліофілізат.

Щоб прикріпити голку до шприца, уважно прочитайте інструкції до зображень на рисунках 1 та 2. Однак шприц, що надається з вакциною ПРІОРИКСä, може дещо відрізнятись від шприца, зображеного на рисунку.

Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень чи адаптер з люєрівською насадкою (АЛН). Голку слід тримати в осі шприца (як зображено на рис. 2). Якщо не слідувати правилам, це може призвести до викривлення АЛН та витікання рідини.

Якщо АЛН зіскакує під час зборки шприца, слід використати нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).

1. Відкрутіть кришечку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки (як зображено на рис. 1).

2. Прикріпіть голку до шприца, обережно під’єднавши роз’єм голки до АЛН, та вкручуйте за годинниковою стрілкою в шприц, поки не відчуєте, що голка зафіксована (як зображено на рис. 2)

3. Зніміть захисний ковпачок з голки, що іноді може потребувати деяких зусиль.

4. Додати розчинник до ліофілізату. Суміш необхідно належним чином струсити, щоб порошок повністю розчинився. Вакцину потрібно ввести одразу ж після розчинення.

5. Наберіть у шприц увесь вміст флакона.

6. Для введення вакцини слід використати нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте ін’єкційну голку, повторивши етап 2.

Доза для однократного введення:

Ввести весь вміст шприца, використовуючи нову голку для введення.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою  розчинника, представленого в ампулах

ПРІОРИКС^тм  необхідно розчинити шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься ліофілізат. Суміш слід добре струшувати, поки  ліофілізат не розчиниться повністю в розчиннику. Вакцину слід  відразу ввести після відновлення. Набрати у шприц увесь вміст флакона. Для введення вакцини слід використати нову голку.

Для багатократного введення (2 дози):

При використанні флакона для багатократного дозування, кожну дозу 0,5 мл слід набирати за допомогою нового шприца  та нової стерильної голки; слід бути обережним, щоб уникнути забруднення вмісту, препарат повинен вилучатися із флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Після відновлення вакцину слід відразу застосувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені відповідно до місцевих вимог.

Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використати впродовж: 

·         8 годин після відновлення для однодозової упаковки;

·         6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки. 

Діти. Немає даних щодо безпеки та ефективності вакцини ПРІОРИКС^тм у дітей віком до 9 місяців.  (додатково див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних реакцій, пов’язаних  з цим передозуванням, не спостерігалося.

Побічні реакції.

При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні  за приблизно 12 000 вакцинованих осіб, які брали участь у клінічних дослідженнях.

Найбільш частими побічними реакціями після введення вакцини ПРІОРИКС^тм були почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³37,5°C (підпахвинна /оральна).

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:

Дуже часто:      ³1/10

Часто:               ³1/100  та <1/10

Нечасто:           ³1/1000  та <1/100

Рідко:                ³1/10000  та <1/1000

Дуже рідко:      <1/10000

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібними після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в  місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто – після другої дози.  

Дані постмаркетингового нагляду

Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов’язувалися з вакцинацією ПРІОРИКС^тм. У зв'язку з тим, що про ці побічні реакції повідомлялося спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

*Про енцефаліт повідомлялося з частотою менше 1 випадку на 10 млн доз.  Ризик захворювання енцефалітом, викликаним застосуванням вакцини, набагато нижчий, ніж ризик захворювання енцефалітом викликаним природним (диким) вірусом, (кір: 1 на 1000 до 2000 випадків; паротит: 2-4 в 1000 випадків; краснухи: приблизно 1 з 6000 випадків).

При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і  краснухи випадки болю, почервоніння та

набряку в місці ін’єкції після введення вакцини ПРІОРИКС^тм спостерігали рідше, в той час, як частота  інших несприятливих реакцій була такою ж.

Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до тяжкої реакції або навіть шоку. Застосування негайних заходів залежить від тяжкості реакції (дивись розділ «Особливості застосування»).

Звітування про побічні реакції. Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Відновлену вакцину слід використати негайно. Якщо відновлена вакцина не була  використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використати впродовж: 

·             8 годин після відновлення для однодозової упаковки;

·             6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.

Умови зберігання.

 Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Захищати від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розчинник можна зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі.  Для отримання інформації про термін придатності вакцини після відновлення, будь ласка, зверніться до розділу «Термін придатності».

Несумісність.

ПРІОРИКС^тм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та вакцинами в одному шприці.

Упаковка.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах      № 100 в окремій упаковці.

Для 1 дози: один шприц з розчинником (0,5 мл), дві голки та флакон з ліофілізатом у вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці,  або 100 флаконів у окремій коробці та 100 скляних ампул з розчинником (0,5 мл) в окремій коробці.

Для 2 доз: мультидозові флакони у окремій коробці по 100 штук; розчинник (1 мл) у скляних ампулах по 100 штук в окремій коробці.

Монодозові та мультидозові флакони, попередньо наповнені шприци і ампули виготовлено з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/ Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.