ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Про-Симбіофлор
(PRO-SYMBIОFLORâ)
Склад:
діючі речовини: 1 мл суспензії містить: стерильний бактеріальний лізат виготовлений із Escherichia coli бактерії 1,5-4,5 х 107 бактерій, Enterococcus faecalis бактерії 1,5-4,5 х 107 бактерій;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію карбонат декагідрат; натрію хлорид, магнію сульфат гептагідрат; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідрат; живильне середовище (пептон казеїновий, дріжджів екстракт, натрію хлорид, глюкоза моногідрат) і вода очищена.
1 мл препарату містить 14 крапель.
Лікарська форма. Краплі оральні, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: золотисто-жовтого кольору, злегка каламутна суспензія, без часток.
Фармакотерапевтична група.
Інші імуностимулятори. Код АТX L03А Х.
Антидіарейні мікроорганізми. Код АТX A07F A.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії
Два види бактерій, Enterococcus faecalis та Escherichia coli, з яких виробляється діюча речовина препарату Про-Симбіофлор, є частиною здорової флори кишечнику людини. Діюча речовина препарату Про-Симбіофлор – це бактеріальний лізат, що отримується шляхом руйнування цих видів бактерій.
Дослідження із застосуванням лімфоцитів периферичної крові людини показали, що Про-Симбіофлор проявляє імунорегулюючу дію.
Клінічна ефективність і безпека
Плацебо-контрольоване, рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження з участю близько 300 пацієнтів із подразненням кишечнику показало дуже добру або добру успішність лікування у 67,6 % пацієнтів, яким застосовували Про-Симбіофлор, та в 47,6 % пацієнтів, яких лікували плацебо (р< 0,01).
Застосування Про-Симбіофлору приблизно 300 новонародженим (віком від 5 тижнів до 7 місяців) з дозуванням 10 крапель 3 рази на добу протягом 6 місяців для профілактики атопічного дерматиту виявилося безпечним.
Клінічні характеристики.
Показання.
Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту та синдром подразненого кишечнику.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.
Особливості застосування.
Про-Симбіофлор не містить стабілізаторів, тому при порушенні умов зберігання легко контамінується. Такої контамінації слід уникати шляхом короткотривалого відкривання флакона, під час використання препарат обережно накапувати з флакона, щоб краплі капали одна за одною. Не торкатися крапельниці! З метою полегшення звільнення крапель на початку та в кінці застосування необхідно постукувати по флакону та тримати його під кутом. Швидкість капання можна регулювати шляхом зміни кута, під яким тримається флакон.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Перед встановленням діагнозу синдрому подразненого кишечнику, необхідно виключити всі можливі органічні причини шлунково-кишкових розладів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Тератогенний ефект препарату невідомий. У період вагітності або годування груддю рекомендується застосовувати тільки після оцінки лікарем співвідношення користі/ризику.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Про-Симбіофлор немає жодного або має незначний влив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим: на початку лікування приймати по 5 крапель 3 рази на добу протягом 2 тижнів, поступово збільшуючи по 2 краплі кожні два дні до 20 крапель, 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 60 крапель.
Дітям дозу визначає лікар індивідуально, зазвичай на початку лікування слід приймати 5 крапель на добу, протягом 2 тижнів збільшуючи до 10 крапель 3 рази на добу.
Якщо на початку лікування з’являються ознаки метеоризму, здуття та дискомфорту у верхній частині живота, необхідно зменшити дозу, або повільніше збільшувати кількість крапель.
Перед застосуванням препарат 5 разів вертикально збовтати, у результаті чого він набуває каламутнуватого вигляду. Разову дозу розчинити у 30 мл води та приймати з їжею.
Курс лікування – 8 тижнів. При необхідності після консультації лікаря термін лікування можна продовжити.
Діти. Препарат рекомендований для застосування дітям від 3 років.
Передозування. Не відзначалося.
Побічні реакції. Нечасто (≥1/1000 до <1/100) виникають ознаки метеоризму, здуття, дискомфорт у верхній частині живота. У таких випадках рекомендується зменшити дозу або повільніше збільшувати кількість крапель.
Термін придатності. 2 роки.
Після першого розкриття флакона – 4 тижні.
Умови зберігання. Флакон до першого розкриття зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Щільно закрити флакон одразу після застосування і зберігати в холодильнику при температурі 2 °С – 8 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Картонна коробка містить флакон-крапельницю з 50 мл препарату.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
СимбіоФарм ГмбХ/
SymbioPharm GmbH.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ауф ден Люппен 10, 35745 Херборн, Німеччина/
Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn,Germany.