Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
ПРОСТАКЕР
(PROSTACARE)
Склад:
діюча речовина: ліпофільний екстракт з плодів пальми пилкоподібної (Extr. Serenoa repens) — 320 мг (85–95 % жирних кислот);
оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні коричневого кольору непрозорі м’які желатинові капсули; капсули вміщують маслянисту емульсію жовто-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04С X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
В етіології доброякісної гіперплазії передміхурової залози суттєву роль відіграє збільшення утворення андрогену дигідротестостерону (ДГТ), що спричиняє ріст тканини передміхурової залози шляхом зв’язування з цитоплазматичними рецепторами андрогену. ДГТ утворюється із тестостерону шляхом активації ферменту 5-a-редуктази. Дія екстракту з плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens) пов’язується з його антиандрогенним ефектом, а саме — із блокуванням зв’язування ДГТ з рецептором, що призводить до гальмування активності 5-a-редуктази. Інші фактори, що також можуть гальмувати ріст тканин передміхурової залози: гальмування зв’язування рецепторів пролактину та порушення процесів передачі сигналу, протизапальна дія за рахунок гальмування дії 5-ліпооксигенази, гальмування проліферації епітелію передміхурової залози, протинабрякова дія.
Простакер не впливає на статеву функцію.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози може мати такі симптоми:
- необхідність частішого сечовипускання, особливо вночі;
- слабке або переривчасте сечовипускання;
- відчуття неповного випорожнення сечового міхура;
- больове відчуття при сечовипусканні;
- порушення статевої функції.
Більшість із перерахованих симптомів спричиняються збільшенням передміхурової залози, внаслідок перетискання уретри (утворення, через яке сеча виходить із сечового міхура).
Простакер попереджає подальше збільшення тканини передміхурової залози.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування екстракт швидко всмоктується і максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5 години.
Клінічні характеристики.
Показання. Розлади сечовипускання при доброякісній гіперплазії (аденомі) передміхурової залози I та II стадій, а також при хронічному простатиті.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Особливі заходи безпеки. При появі крові в сечі, постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються з раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), треба терміново звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. В поодиноких випадках повідомлялось про взаємодію з варфарином. Описано підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).
Особливості застосування. Простакер лише полегшує симптоми при збільшенні передміхурової залози, але не усуває саме її збільшення. Тому пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря. Особливо у випадку лихоманки, спазмів або крові в сечі, болісного сечовипускання, нетримання сечі внаслідок переповнення сечового міхура або в разі гострої затримки сечі потрібно звернутися до лікаря.
Простакер не слід застосовувати при доброякісній гіперплазії передміхурової залози у фазі декомпенсації.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб призначений для застосування дорослим чоловікам. Немає даних щодо фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Жодних досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати по 1 капсулі препарату Простакер щоденно в один і той же час. Капсулу ковтати цілою після прийому їжі і запивати достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування.
Тривалість лікування залежить від виду, ступеня тяжкості та перебігу захворювання і не обмежена часом. Регулярне щоденне споживання є особливо важливим для успіху лікування. Зменшення проявів симптомів захворювання можна очікувати лише через 6 тижнів. Повна ефективність може бути досягнута не раніше ніж через 3 місяці. Якщо прояви захворювання не зменшуються або, навпаки, збільшуються, потрібно звернутися до лікаря.
Діти. Лікарський засіб призначений для застосування дорослим чоловікам.
Передозування. Випадків передозування лікарського засобу Простакер дотепер зареєстровано не було.
Побічні реакції. У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково слід порадитись з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко ( < 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).
З боку травного тракту: нечасто – нудота, блювання, діарея, біль у животі (особливо при прийомі лікарського засобу натще).
З боку імунної системи: невідомо — алергічні реакції або реакції гіперчутливості.
З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.
З боку нервової системи: невідомо — головний біль.
Звітування про підозрювані небажані реакції. Звітування про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарських засобів має велике значення. Це забезпечує моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалісти сфери охорони здоров’я повинні звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему звітності (Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С.
Упаковка. 10 капсул у блістері. По 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Завод 1 384, Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг 10280 Самутпракарн Таїланд.