ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПРОТОМІД
Склад:
діюча речовина: протіонамід;
1 таблетка містить протіонаміду 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), діетилфталат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код АТX J04А D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протіонамід – резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій – збудників туберкульозу. Туберкулостатична дія зумовлена блокуванням синтезу міколієвої кислоти у мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Для терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6 - 12 місяців, протіонамід слід застосовувати завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.
Фармакокінетика.
Добре всмоктується після застосування внутрішньо. Максимальна концентрація у плазмі крові (1-1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.
Як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату. Гострі та хронічні тяжкі захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки), гострий гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, цукровий діабет, хронічний алкоголізм, порфірія, судоми, психози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні в комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом, пероральними контрацептивами. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду в сироватці крові шляхом інгібування метаболізму ізоніазиду.
При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.
Необхідно уникати одночасного застосування з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).
При одночасному застосуванні з інсуліном, гіпоглікемічними засобами необхідно зменшити дозу інсуліну, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів.
Особливості застосування.
Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікроорганізмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю рідини або апельсинового соку. При виникненні побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту можна розділити дозу на 2 прийоми за добу.
Оскільки препарат постійно застосовують у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази. Пацієнтам необхідно під час прийому протіонаміду контролювати функцію зору та щитовидної залози.
Хворим на цукровий діабет необхідний контроль рівня цукру в крові, а також коригування (зниження) доз інсуліну, пероральних гіпоглікемічних засобів.
З обережністю призначати пацієнтам із депресією або з іншими психічними захворюваннями, кровохарканням.
Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку виникнення стану збудження центральної нервової системи (ЦНС). При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.
Дозу препарату підвищувати поступово!
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати у період вагітності.
У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У разі виникнення порушень з боку психіки, органів зору слід утриматися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, розпочинати з дози 250 мг (1 таблетка) 1-2 рази на добу. Доза може бути збільшена до 3-4 таблеток на добу залежно від терапевтичного ефекту. Максимальна добова доза для дорослих становить 1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу).
У комбінації з ізоніазидом доза препарату може бути зменшена наполовину.
Добова доза для пацієнтів літнього віку (від 60 років) або для хворих із масою тіла менше 50 кг не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначати 250 мг 2 рази на добу.
Курс лікування – 8-9 місяців.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 14 років тільки за призначенням та під контролем лікаря.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функцій печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет або посилення проявів інших побічних реакцій.
Лікування: симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.
Побічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, тріщини на шкірі, акне, алопеція, фотодерматози, пелагроподібна реакція відповідно до комбінації шкірних проявів та порушень з боку ЦНС.
З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість у роті, печія, посилення слиновиділення, металевий присмак у роті, стоматит, хейліт, глосит, біль у животі, відчуття переповнення у шлунку, зміна випорожнень (включаючи діарею та запор), метеоризм.
З боку гепатобіліарної системи: інколи виникають виражені порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці; підвищення активності печінкових трансаміназ. Гепатотоксичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад, ушкодження печінки внаслідок алкоголізму чи після операцій. Ці побічні ефекти спостерігаються особливо при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином та піразинамідом.
З боку ендокринної системи: зміна рівня цукру в крові, розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет, гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків); порушення менструального циклу, дисменорея, аменорея, імпотенція, гіпотиреоз (дисфункція щитовидної залози).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, пароксизмальні судоми, периферична нейропатія, полінейропатія, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом.
З боку психіки: сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, порушення сну, безсоння, сонливість, порушення психіки, психоз, збудження, суїцидальні спроби, депресія, тривожний стан, астенія. Одночасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення побічних ефектів з боку ЦНС. Такий самий ефект може спричинити одночасне вживання алкоголю.
З боку органів зору: неврит зорового нерва, параліч зорового нерва, затуманення зору, порушення зору, включаючи диплопію.
З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.
З боку органів дихання: кровохаркання.
З боку опорно-рухової системи: артралгія, артрит, слабкість мязів.
З боку серцево-судинної система: постуральна гіпотензія, тахікардія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: можливі порушення з боку кісткового мозку, анемія, метгемоглобінемія, гіпопротромбінемія, гіпофібриногенемія, тромбоцитопенія, пурпура.
З боку нирок: уролітіаз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Фаза ІІ, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 і 30, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Качигам, Даман, 396210, Індія.
