ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(медичного імунобіологічного препарату)
ПСЕВДОВАК
Склад:
діюча(і) речовина(и):
1 мл вакцини містить антигени Pseudomonas aeruginosa 7 імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка):
|
|
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 1
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 2
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 3
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 4
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 5
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 6
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 7
|
- 0,125 мл
|
|
Pseudomonas aeruginosa імунотипу 3,7
|
- 0,125 мл
|
|
1 ампула містить 1 мл вакцини Псевдовак
|
|
допоміжні речовини: фенол
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Інші бактеріальні вакцини. Код АТХ: J07AX.
Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості
Фармакодинаміка.
Псевдовак є полівалентною вакциною проти синьогнійної палички Pseudomonas aeruginosa і містить в рівних кількостях структурні та позаклітинні антигени інактивованих штамів Pseudomonas aeruginosa. Штами представляють 7 різних імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка).
При застосуванні вакцини Псевдовак з профілактичною або лікувальною метою препарат стимулює активний імунітет, що проявляється підвищенням рівня антитіл до синьогнійних бактерій у плазмі крові. Введення вакцини безпосередньо після отримання травми сприяє зниженню ризику бактеріємії та сепсису, спричинених Pseudomonas aeruginosa, що є особливо актуальним для пацієнтів з обширними опіками.
Фармакокінетика.
Не застосовується.
Клінічні характеристики
Показання.
Вакцина Псевдовак застосовується за наявності ризику інфекцій та сепсису, спричинених Pseudomonas aeruginosa, особливо у хворих з обширними опіками.
З профілактичною метою - з метою формування активного імунітету до інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa.
З лікувальною метою - у пацієнтів з існуючими інфекціями, спричиненими Pseudomonas aeruginosa, для збільшення специфічного імунітету і зменшення ризику розвитку бактеріємії та сепсису.
Протипоказання.
· Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини (фенолу).
· Серйозна алергічна реакція від попередньої дози вакцини Псевдовак.
· Гострі інфекції з лихоманкою, не спричинені бактеріями Pseudomonas aeruginosa. Легкі інфекції не є протипоказанням для застосування вакцини.
· Загострення хронічного захворювання. В цих випадках вакцинація проводиться після досягнення ремісії.
· Період вагітності та годування груддю.
Особливі заходи безпеки.
Вакцина представляє собою прозорий розчин світло-жовтого кольору. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити ампулу з вакциною на предмет наявності будь-яких випадкових пошкоджень. У випадку будь-яких змін вакцину не використовувати.
Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів в Україні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Імунна реакція може бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після завершення такої терапії.
Особливості застосування.
Вакцину застосовують в умовах стаціонару.
Перед застосуванням вакцини необхідно провести клінічне обстеження пацієнта і проаналізувати дані анамнезу, а також відомості про попередні вакцинації (особливо щодо можливих випадків побічних реакцій).
У зв’язку з небезпекою розвитку анафілактичного шоку, пов’язаного із застосуванням будь-яких ін'єкційних вакцин, слід підготувати необхідний набір протишокових засобів для забезпечення відповідного стандартного лікування на випадок анафілаксії під час вакцинації.
Імунна реакція може бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після завершення такої терапії.
Перед кожною ін’єкцією вакцини слід запитати пацієнта, чи не було у нього будь-яких неприємних симптомів після попереднього введення препарату. Така методика дозволяє оцінити ризик побічних ефектів імунізації.
Не вводити внутрішньовенно.
Потрібно переконатися, що при введенні вакцини, голка не потрапила до кровоносної судини.
Після ін’єкції вакцини лікар повинен спостерігати за станом пацієнта впродовж 30 хвилин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказано у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Вводити внутрішньом’язово.
Дозування
Вакцину Псевдовак застосовують у дітей віком від 1 місяця і дорослих згідно наведеної нижче схеми імунізації:
|
День
|
Об’єм вакцини
|
|
1
|
0,2 мл
|
|
4
|
0,4 мл
|
|
6
|
0,6 мл
|
|
8
|
0,8 мл
|
|
10
|
1,0 мл
|
При імунізації хворих з опіковими травмами введення вакцини починають якомога раніше (через 1-3 дні після отримання травми), суворо дотримуючись наведеної вище схеми.
При розвитку побічних реакцій локального або системного характеру, допускається збільшення інтервалу між введенням препарату або повторне введення вакцини в тій же дозі при черговій ін’єкції, кінцева доза препарату, однак, повинна становити 1,0 мл. Перевищення кінцевої дози (1,0 мл) не допускається.
Інструкція з використання
Після першого відкриття первинної упаковки вміст ампули (розчин) зберіганню не підлягає, тобто кожен раз необхідно використовувати нову ампулу.
Діти. В кожному випадку лікар приймає рішення про застосування вакцини Псевдовак з урахуванням загального стану пацієнта і співвідношення ризик/користь.
Передозування.
Немає даних про випадки передозування.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифікуються в залежності від частоти розвитку з застосуванням наступних визначень:
Дуже часто: ³ 1/10
Часто: від ³ 1/100 до < 1/10
Нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100
Рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10000
Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.
Розлади з боку нервової системи: дуже рідко - головний біль.
Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко - почервоніння, болісні набряки, підвищення температури тіла, нездужання.
Ці симптоми зазвичай зникають впродовж 24-48 годин.
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дозволяють продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.
Термін придатності. 1,5 роки.
Після першого відкриття первинної упаковки вакцину слід використати негайно.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місті при температурі від 2 до 8 °С.
Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не проводилось жодних досліджень сумісності, тому цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 1 мл розчину в скляній ампулі.
По 5 ампул поміщають в пластикову контурну чарункову упаковку.
По 1 контурній чарунковій упаковці разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в картонну пачку.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Інститут біотехнології сироваток і вакцин БІОМЕД АТ/ІБСВ БІОМЕД АТ, Польща.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ал. Соснова 8, 30-224 Краків, Польща.
Заявник.
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЗАЙДЕКС УА», Україна.
Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.
02090 М.. КИЇВ,ДНІПРОВСЬКИЙ Р-Н, ВУЛИЦЯ СИВАСЬКА , БУДИНОК 1.
