РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ

 

Склад:

діюча речовина: імуноглобулін антирабічний (людський);

1 мл розчину містить імуноглобуліну антирабічного (людського)  150 MO/мл;

допоміжні речовини: гліцин, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин; допускається поява осаду, що зникає при струшуванні.

 

Фармакотерапевтична група. Код АТХ. Імуноглобуліни. Специфічні імуноглобуліни. Антирабічний імуноглобулін.

Код АТХ J06B B05

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Сказ – це зоонозне захворювання, викликане РНК-вірусами родини Rhabdoviridae роду Lyssavirus. Вірус зазвичай присутній у слині скажених ссавців і передається переважно через укус.

РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ являє собою буферний ізотонічний розчин специфічного людського антирабічного імуноглобуліну, отриманий з плазми донорів, імунізованих інактивованою вакциною для профілактики сказу (приготовленої на основі штаму, вирощеного на культурі диплоїдних клітин людини), і містить велику кількість специфічних антитіл проти вірусу сказу. Введення безпосередньо після інфікування формує пасивний імунітет до вірусу сказу, збільшує тривалість інкубаційного періоду і цим сприяє ефективній вакцинації при проведенні комплексної імунопрофілактики сказу.

Максимальна концентрація антитіл досягається через 2–3 дні після внутрішньом’язового введення антирабічного імуноглобуліну. Період напіввиведення (TVS) антитіл складає від 3 до 4 тижнів. Імуноглобулін G та імуноглобулін G-комплексу руйнується в клітинах ретикулоендотеліальної системи. Захисний поріг для нейтралізуючої активності вірусу сказу (RVNA) ніколи не встановлювався. Однак ВООЗ загалом визначила нейтралізуючу активність вірусу сказу як захисну щонайменше 0,5 МО/мл, виміряну через 14 днів після початку постконтактної профілактики, в якості захисної.

Фармакокінетика

Не застосовано.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікувально-профілактичної імунізації проти сказу при будь-яких пошкодженнях шкірних покривів (укусах, будь-яких ранах і подряпинах), нанесених дикими або свійськими тваринами, хворими на сказ (із підозрою на сказ), що перебувають під ветеринарним наглядом і поза ним, а також при попаданні на слизові оболонки або пошкоджену шкіру слини заражених тварин. Лікарський засіб слід вводити одночасно з повним курсом вакцини проти сказу.

 

Протипоказання.

Протипоказань не існує (100 % летальність при захворюванні на сказ перекриває будь-які протипоказання).

З обережністю застосовувати пацієнтам з документально підтвердженою алергією на будь-який компонент препарату.

 

Особливі заходи безпеки.

Повторне введення препарату не слід проводити після початку програми імунізації вакциною для профілактики сказу, тому що такі дії можуть призвести до зниження утворення максимального імунітету.

Реакції гіперчутливості, включно з анафілаксією, можуть виникати при внутрішньовенному застосуванні лікарського засобу. Перед введенням препарату слід переконатися, що голка не проникла в кровоносну судину. Наявність в анамнезі пацієнта системних алергічних реакцій на препарати імуноглобуліну людини збільшує ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Необхідно, щоб у розпорядженні лікаря був адреналін для лікування гострих алергічних симптомів. У пацієнтів з ізольованим дефіцитом імуноглобуліну A (IgA) можуть розвиватися тяжкі реакції гіперчутливості на лікарський засіб РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ або згодом – на введення препаратів крові, що містять IgA. Алергічні реакції на антирабічні імуноглобуліни людського походження при внутрішньом’язовому введенні спостерігаються рідко. У разі розвитку шоку необхідно провести стандартну терапію. При гіперчутливості до препаратів крові (в анамнезі) слід застосовувати антигістамінні лікарські засоби (при цьому необхідне ретельне спостереження за пацієнтом).

Як можна раніше після укусу і незалежно від часу, що пройшов після контакту, потрібно провести хірургічну і антисептичну обробку рани (включаючи рясне промивання водою з милом і дезінфікування). Після введення препарату пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря принаймні протягом 20 хвилин. Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення вмісту антитіл може викликати псевдопозитивні результати при проведенні серологічних тестів. Пасивна передача антитіл до антигенів еритроцитів, наприклад, А, В та D, може перешкоджати проведенню серологічних тестів на антитіла до еритроцитів, таких як антиглобуліновий тест (тест Кумбса).

Введення лікарського засобу може перешкоджати розвитку імунної відповіді на вакцини з живими атенуйованими вірусами. Якщо можна, слід відкласти імунізацію вакциною проти кору на 4 місяці й іншими вакцинами з живими атенуйованими вірусами на 3 місяці після введення лікарського засобу РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ.

Лікарський засіб виготовляється з людської плазми і може нести ризик передачі інфекційних агентів, наприклад вірусів, агентів по типу збудника хвороби Крейтцфельдта – Якоба і теоретично – агента збудника хвороби Крейтцфельдта – Якоба.

Лікар або інший постачальник медичних послуг повинен повідомити виробника про будь-яку інфекцію, яка, можливо, була передана цим лікарським засобом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цей лікарський засіб підвищує ефект вакцинації для профілактики сказу і використовується в комплексі з іншими лікарськими засобами. Особливо рекомендується поєднання з інактивованою вакциною для профілактики сказу, приготовленою на культурі диплоїдних клітин людини, оскільки остання має високу імуногенність та індукує активний противірусний імунітет.

РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ може впливати на імунну відповідь на вакцину проти сказу. З цієї причини не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу та не слід вводити додаткові (повторні) дози лікарського засобу після початку вакцинації проти сказу.

РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ може інактивувати вакцину проти сказу. З цієї причини не слід вводити лікарський засіб РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ в одному шприці з вакциною проти сказу або поблизу анатомічного місця введення вакцини проти сказу.

Пацієнти, які можуть задокументувати попередню повну профілактику сказу до ймовірного контакту з вірусом або повну профілактику після такого контакту, повинні отримувати тільки додаткову вакцину проти сказу без застосування лікарського засобу РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ, оскільки лікарський засіб може впливати в анамнестичну відповідь на вакцину.

Введення імуноглобулінів може негативно впливати на ефективність вакцин, що містять ослаблені живі віруси кору, краснухи, епідемічного паротиту, поліомієліту або вітряної віспи. Тому між введенням РЕБІНОЛІНУ ІМУНОГЛОБУЛІНУ АНТИРАБІЧНОГО ЛЮДИНИ і атенуйованої живої вакцини необхідно дотримуватися інтервалу тривалістю 3 місяці, а у разі введення вакцини проти кору – 4 місяці. Цей лікарський засіб сумісний з протиправцевої сироваткою і антибіотиками.

 

Особливості застосування.

Застосування пацієнтам літнього віку

Клінічні дослідження лікарського засобу не включали достатню кількість пацієнтів віком від 65 років, щоб визначити різницю в застосуванні лікарського засобу порівняно з молодими пацієнтами. Клінічний досвід застосування імуноглобуліну людини проти сказу не виявив відмінностей в ефективності препарату між літніми та молодшими пацієнтами.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу під час вагітності в контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалося, тому в період вагітності і лактації препарат слід призначати тільки у разі, коли очікувана користь терапії для жінки перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Тривалий досвід медичного застосування імуноглобулінів дає змогу не очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого. Слід мати на увазі, що імуноглобуліни виділяються з грудним молоком, що може сприяти передачі дитині захисних антитіл (пасивного імунітету).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб введення

Вводять внутрішньом’язово дорослим і дітям 20 МО/кг (0,133 мл/кг) одноразово. Дозу не слід перевищувати ні за яких обставин, оскільки введення імуноглобуліну може частково придушити вироблення власних антитіл. Якщо введення анатомічно можливе, максимально допустиму частину дози препарату потрібно ввести шляхом інфільтрації навколо рани, а залишок – внутрішньом’язово (у верхній зовнішній квадрант сідниці). Слід уникати центральної частини сідничної ділянки у зв’язку з ризиком пошкодження сідничного нерва.

Одночасно вводиться перша доза вакцини для профілактики сказу (див. табл. 1) (приготована на культурі диплоїдних клітин людини) в іншу ділянку тіла, бажано якомога далі від місця введення імуноглобуліну антирабічного (переважно у зону дельтоподібного м’яза).

Якщо терапія була відкладена з будь-якої причини, препарат повинен бути введений не пізніше восьмого дня після першої дози вакцини, незалежно від інтервалу часу між контактом з вірусом і початком терапії.

Таблиця 1

Графік постконтактної профілактики сказу

 

Якщо місце укусу невідоме або невизначене (не визначається) або якщо інфільтрація утруднена у місці укусу (наприклад, губи, пальці, коліно), введіть повну дозу лікарського засобу шляхом внутрішньом’язової ін’єкції у місці, віддаленому від місця щеплення проти сказу.

Препарат не можна вводити тим же самим шприцом або в ту саму анатомічну ділянку тіла, що й вакцину для профілактики сказу.

Для забезпечення гарної інфільтрації уражених ділянок тіла у дітей (особливо у тих, хто має множинні поранення) дозу препарату можна розвести в 2–3 рази в 0,9 % розчині натрію хлориду. Якщо потрібен великий внутрішньом’язовий об’єм (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), введіть загальну дозу окремими ін’єкціями в різні місця.

Імуноглобулін антирабічний слід вводити виключно в комбінації з вакциною для профілактики сказу. Єдиний виняток становлять особи, які вже були провакциновані з використанням вакцини для профілактики сказу і у яких підтверджено наявність антитіл до вірусу сказу. Ці особи повинні отримати тільки вакцину.

Терапія повинна бути припинена, якщо тварина залишається здоровою протягом 10-денного періоду спостереження або якщо у знищеної тварини не виявлено вірусу сказу після проведення відповідних лабораторних досліджень. Парентеральні лікарські засоби перед введенням слід перевіряти візуально щодо наявності твердих частинок і знебарвлення. Не використовувати, якщо існує будь-яка з цих умов, і звернутися до виробника. Невикористану частину лікарського засобу утилізують у флакон. Не викидати флакон. РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ постачається у флаконах з однією дозою, що містять 2 мл або 10 мл готового до застосування розчину з номінальною ефективністю 150 МО/мл (зверніть увагу, що для лікування одного пацієнта може бути потрібно більше одного флакона).

·                Флакон об’ємом 2 мл містить загалом 300 МО, що достатньо для дитини з масою тіла 15 кг.

·                Флакон об’ємом 10 мл містить загалом 1500 МО, що достатньо для дорослого з масою тіла 75 кг.

 

Діти.

Препарат застосовується дітям віком від народження.

 

Передозування.

Не спостерігалось.

 

Побічні реакції.

Місцеві реакції: хворобливість і біль та дискомфорт у місці введення.

Системні реакції: гіпертермія, алергічні реакції (шкірні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк), головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у кінцівках, втома, запаморочення, блювання, синці, зниження артеріального тиску, тахікардія.

 

Термін придатності.

2,5 роки.

 

Несумісність.

Немає даних щодо несумісності, тому препарат РЕБІНОЛІН ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ ЛЮДИНИ можна застосовувати лише окремо та не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C, в оригінальному світлозахисному пакуванні.

 

Упаковка.

Розчин для внутрішньом’язового введення 150 МО/мл. По 2 або 10 мл препарату у флаконах із безбарвного гідролітичного скла (USP) типу I, герметично закупорених гумовими пробками та обжатих алюмінієвими ковпачками з пластиковою кришкою (flip-off). По 1 флакону у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

КАМАДА ЛТД./ KAMADA LTD.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

КІББУТЗ БЕЙТ КАМА, М.П. НЕГЕВ 8532500, ІЗРАЇЛЬ/ KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, ISRAEL.

 

Заявник.

НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада.

 

Місцезнаходження заявника.

599 Сендчеррі Драйв, місто Бурлінгтон, провінція Онтаріо L7T 4L7, Канада.