ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АРТРИДА®
(ARTRIDA)
Склад:
діюча речовина: сhondroitin sulphate sodium;
1 ампула (2 мл) містить: хондроїтину сульфату натрію, у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг;
допомiжнi речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина з запахом спирту бензилового.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Хондроїтину сульфат.
Код АТХ М01А Х25.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основні діючі речовини препарату – натрієві солі хондроїтину сульфату А та С (середня молекулярна маса 11000 дальтон). Хондроїтину сульфат – високомолекулярний мукополісахарид. Вiн є основним компонентом протеогліканів, які разом із колагеновими волокнами утворюють хрящовий матрикс.
Препарат гальмує процес дегенерації та стимулює регенерацію хрящової тканини, чинить хондропротективну, протизапальну, аналгезуючу дію; замінює хондроїтину сульфат суглобного хряща, катаболізований патологічним процесом. Пригнічує активність ензимів, що спричиняють деградацію суглобного хряща: інгібує металопротеїнази, а саме - лейкоцитарну еластазу. Знижує активність гіалуронідази. Частково блокує викид вільних кисневих радикалів; сприяє блокуванню хемотаксису, антигенних детермінант. Стимулює продукування хондроцитами протеогліканів. Впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині. Дає змогу відновити механічну та еластичну цілісність хрящового матриксу. Протизапальний та аналгезуючий ефекти досягаються завдяки зниженню викиду у синовіальну рідину медіаторів запалення та больових факторів через синовіоцити та макрофаги синовіальної оболонки, а також внаслідок пригнічення секреції лейкотрієну В та простагландину Е.
Застосування препарату сприяє відновленню суглобної сумки та хрящових поверхонь суглобів, запобігає стисненню сполучної тканини, виконує роль мастила суглобних поверхонь, нормалізує продукування суглобної рідини, поліпшує рухливість суглобів, сприяє зменшенню інтенсивності болю.
Хондроїтину сульфат сповільнює резорбцію кісткової тканини та зменшує втрати кальцію, прискорює процеси відновлення кiсткової тканини.
Фармакокінетика.
Після внутрішньом’язового введення хондроїтину сульфат проникає у синовіальну рідину. Максимальна концентрація у синовіальній рідині досягається через 4–5 годин після ін’єкції. Виводиться з організму впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта (первинний артроз, міжхребцевий остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатії, переломи (для прискорення утворення кiсткової мозолі), а також з метою лікування наслідків операцій на суглобах.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, схильність до кровоточивості, тромбофлебіти, ниркова недостатність, недостатність функції печінки у стадії декомпенсації. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік (до 18 років).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами та нестероїдними протизапальними засобами хондроїтину сульфат може зменшувати потребу в них, а також у знеболювальних засобах. Виявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з глюкозаміном та іншими хондропротекторами. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.
При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендований контроль згортання крові. При одночасному застосуванні з тетрациклінами хондроїтин може впливати на концентрацію тетрацикліну в сироватці крові.
Особливості застосування.
Для досягнення стабільного клінічного ефекту необхідно не менше 25 ін’єкцій препарату. Ефект зберігається впродовж багатьох місяців після завершення лікування. Для попередження загострень застосовувати повторні курси лікування. Рекомендується збільшення доз під контролем лікаря для пацієнтів із надлишковою масою тіла, пептичною виразкою шлунка, при одночасному прийомі діуретиків, а також на початку лікування при потребі прискорення клінічної відповіді.
При алергічних реакціях або геморагіях лікування слід припинити.
З обережністю застосовувати при порушенні згортання крові; цукровому діабеті; особам з підвищеною масою тіла; пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі; при порушенні функції нирок; жінкам, які планують вагітність.
1 мл лікарського засобу містить 9 мг спирту бензилового, у зв’язку з чим його не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Спирт бензиловий може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препарату немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводити дорослим внутрішньом’язово по 1 мл через день. У разі гарної переносимості дозу слід збільшити до 2 мл, починаючи з четвертої ін’єкції.
Курс лікування – 25–35 ін’єкцій.
Повторні курси – через 6 місяців.
Діти. Досвід застосування хондроїтину сульфату дітям відсутній.
Передозування.
Дотепер про явища передозування при застосуванні хондроїтину сульфату не повідомляли. Разом з тим можна припустити, що при перевищенні добової дози можливе посилення побічної дії препарату. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату в осіб із підвищеною гіперчутливістю до препарату можливі порушення:
з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, дерматит, алопеція.
У місці ін’єкцій можливі почервоніння, набряк та свербіж.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсичні явища, діарея.
Інші: порушення з боку органів зору, кератопатія, запаморочення, периферичні набряки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатностi. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Випадків несумісності не задокументовано з початку використання хондроїтину сульфату (1960 р.), однак слід уникати змішування розчинів високомолекулярних полісахаридів (у т. ч. хондроїтину сульфату) з розчинами інших лікарських засобів.
Упаковка.
По 2 мл в ампулах. 5 ампул у лотку. 2 лотки у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Хаупт Фарма Ліврон.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1 Рю Комт де Сінард, 26250 Ліврон-сюр-Дром, Франція.