ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Реді-ту-юз клізма
Склад:
діючі речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат та динатрію фосфат додекагідрат;
1 доза (118 мл), що вводиться, містить: натрію дигідрофосфат, дигідрат – 21,4 г (18,1 % м./об.), динатрію фосфат додекагідрат – 9,4 г (8,0 % м./об.);
допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена;
лубрикант: білий м’який парафін.
Лікарська форма. Розчин ректальний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, позбавлений осаду і помутніння.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Клізми. Код АТX А06А G20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Реді-ту-юз клізма при ректальному введенні діє як сольовий проносний засіб. Накопичення рідини в нижньому відділі кишечнику спричиняє наповнення і сприяє перистальтиці та рухливості кишечнику, спричиняє випорожнення лише прямої, сигмовидної та частини або всієї нисхідної ободової кишки.
Фармакокінетика.
Поглинання в ободовій кишці мінімальне, проте повідомлялося, що приблизно у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після перорального застосування кишкових препаратів, що містять натрію фосфат, спостерігалась асимптоматична гіперфосфатемія, яка перевищувала у 2-3 рази нормальний рівень фосфору. Дані щодо ректальних розчинів були отримані в обмеженому відкритому дослідженні, проведеному компанією з залученням здорових добровольців, за якими спостерігали після застосування клізм з натрію фосфатом об’ємом 250 мл (великий об’єм) та 133 мл. Це дослідження підтвердило тимчасове підвищення рівня фосфату у сироватці крові порівняно з верхньою межею норми у 30 % осіб з наступним зниженням середнього рівня фосфору через 10 хвилин. За нормальних умов найсильніше поглинання фосфору спостерігається в тонкому кишечнику, до якого препарати, що вводяться ректально, не проникають.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Епізодичні запори.
- Випадки, що потребують очищення товстого кишечнику, наприклад, перед та після хірургічного втручання на товстому кишечнику, пологах та після них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією або колоноскопією, а також перед рентгенологічним обстеженням товстого кишечнику.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої іншої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
- Стани, що викликають підвищену абсорбційну здатність або зменшують здатність до елімінації, наприклад, при наявності обструкції кишечника або зниження моторики кишечнику:
- збільшення товстої кишки (мегаколон);
- аноректальний стеноз;
- звуження або неповне відкриття ануса або прямої кишки;
- хвороба Гіршпрунга;
- підозра на непрохідність кишечнику;
- паралітичий ілеус;
- ілеостома.
- Недіагностована патологія шлунково-кишкового тракту:
- симптоми, які вказують на апендицит; прободіння/ушкодження або непрохідність кишечнику; активне запальне захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
- недіагностована ректальна кровотеча.
- Важка або середнього ступеня ниркова недостатність.
- Симптоматична серцева недостатність.
- Дегідратація.
- Дитячий вік.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять натрію фосфат.
Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.
Треба повідомити лікарю, якщо нещодавно пацієнт застосовував будь-які інші лікарські препарати, які відпускаються за рецептом або без рецепта, зокрема:
- препарати для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів);
- сечогінні засоби (діуретики);
- деякі препарати, що застосовуються при психічних розладах (літій);
- будь-які інші препарати, які можуть спричинити дегідратацію або вплинути на рівень електролітів (калію, натрію, фосфатів або води) в організмі.
Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають вищезазначені препарати, оскільки у них може розвинутись гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна дегідратація та ацидоз.
Оскільки гіпернатріємія асоційована з низьким рівнем літію, одночасне застосування Реді-ту-юз клізми і літієвої терапії може спричинити зниження рівня літію в сироватці крові і зниження ефективності.
Особливості застосування.
Не застосовувати Реді-ту-юз клізму при наявності нудоти, блювання або абдомінального болю, без призначення лікаря.
У разі випорожнень внаслідок прийому цього лікарського засобу слід пити багато рідини для запобігання дегідратації, особливо при захворюваннях, що можуть призводити до дегідратації або пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть зменшити швидкість клубочкової фільтрації, наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ, наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл), блокатори рецепторів ангіотензину (БРА, наприклад, лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Оскільки Реді-ту-юз клізма містить фосфати натрію, існує ризик підвищення концентрацій натрію і фосфату, а також зниження концентрацій кальцію і калію в сироватці крові, що може призвести до виникнення гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії і гіпокаліємії з клінічними ознаками, подібними до тетанії і ниркової недостатності. Порушення балансу електролітів спричиняє особливу занепокоєність для дітей, які страждають на мегаколон або будь-яке інше захворювання, при якому спостерігається затримка рідини клізми, і для пацієнтів з супутніми захворюваннями. З цієї причини Реді-ту-юз клізми слід використовувати з обережністю: пацієнтам літнього віку або виснаженим пацієнтам; пацієнтам, що застосовують лікування препаратами літію; пацієнтам із асцитом, серцевими захворюваннями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомією, які застосовують діуретики або інші лікарські засоби, що впливають на баланс електролітів, ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, аміодарон, триоксид миш'яку, астемізол, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнамід) або пацієнтам з електролітним дисбалансом, який спостерігався раніше, оскільки може виникнути гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперфосфатемія або гіпернатріємія. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що впливають на ниркову перфузію, функцію нирок або гідратацію. У випадках, коли є підозра на порушення балансу електролітів та пацієнтам, у яких раніше спостерігалась гіпофосфатемія, слід проводити моніторинг рівнів електролітів до та після застосування Реді-ту-юз клізми.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок, у яких користь від застосування перевищуватиме ризик гіперфосфатемії.
Повторюване та тривале застосування Реді-ту-юз клізми не рекомендується, оскільки воно може спричинити звикання. Введення більш ніж однієї клізми протягом 24 годин може бути шкідливим. Реді-ту-юз клізму не слід застосовувати більше 6 днів підряд.
Реді-ту-юз клізму можна застосовувати після ознайомлення з інструкцією щодо застосування та правилами введення лікарського засобу. Пацієнтів потрібно попередити про припинення введення у разі відчуття опору, оскільки зусилля при введенні може спричинити місцеве ушкодження. Ректальна кровотеча після застосування Реді-ту-юз клізми може свідчити про тяжкий стан. У такому випадку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай випорожнення відбувається приблизно через 5 хвилин після застосування Реді-ту-юз клізми, тому утримання клізми протягом більш ніж 5 хвилин не рекомендується. Якщо після застосування Реді-ту-юз клізми випорожнення не відбулося або якщо час утримання триває більш ніж 10 хвилин, можливе виникнення серйозних побічних ефектів. В такому випадку слід припинити подальше застосування препарату та проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо призначення лабораторних аналізів з метою виявлення можливих відхилень рівнів електроліту і зведення до мінімуму ризику розвитку важкої гіперфосфатемії.
Цей лікарський засіб містить 4,4 г натрію на дозу (118 мл). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Не містить латексу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатніх даних для оцінки потенційного ризику ембріональних вад або ембріотоксичного ефекту, спричинених застосуванням Реді-ту-юз клізми, тому при вагітністі або підозрі на вагітність лікарський засіб не слід застосовувати.
Реді-ту-юз клізму можна застосовувати лише за призначенням лікаря при пологах або після них.
Оскільки діючі речовини, що містяться у Реді-ту-юз клізмі, можуть потрапити до грудного молока, пропонується впродовж 24 годин після застосування Реді-ту-юз клізми зціджувати грудне молоко та не використовувати його для годування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.
Прямого впливу Реді-ту-юз клізми на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами немає, однак, зважаючи на специфіку лікарського засобу, слід залишатися поблизу туалету після його застосування.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб Реді-ту-юз клізма призначений тільки для ректального застосування.
Необхідно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, якщо лікар не дав інших вказівок.
Дорослі та особи літнього віку:
1 пляшка (доза, що вводиться – 118 мл) не більше 1 разу на день не більше 6 днів підряд.
Корекція дози для пацієнтів із порушенням функції печінки не потрібна.
Для більш м’якого введення наконечник анатомічної форми змащено лубрикантом парафіном.
Процедура введення лікарського засобу:
1. Лягти на лівий бік, зігнувши обидві ноги у колінах, руки розслаблені (див. мал. 1).
Мал. 1
2. Зняти помаранчевий захисний футляр: обережно потягнути футляр, тримаючи пляшку у вертикальному положенні та міцно тримаючи накручений рифлений ковпачок пальцями (див. мал. 2).
Мал. 2
3. Рівномірно тиснучи, обережно ввести наконечник пляшки у пряму кишку таким чином, щоб він був спрямований до пупка.
4. Стискати пляшку, поки увесь її вміст не перейде до кишечнику.
Слід припинити введення при відчутті будь-якого опору. Введення із зусиллям може заподіяти шкоду.
Примітка: повністю спорожнювати пляшку немає потреби. Пляшка містить більшу кількість розчину, ніж необхідно для досягнення бажаної дії, таким чином, невеликий залишок рідини допустимий.
5. Обережно витягнути наконечник з прямої кишки. Можливе витікання деякої кількості рідини з пляшки.
6. Залишитися у цьому ж положенні (див. мал. 1), поки не відчуєте сильного позиву до випорожнення кишечнику, який зазвичай виникає впродовж 2–5 хвилин.
7. Після використання покласти використану пляшку назад у картонну коробку для утилізації.
Якщо помічені ознаки ректальної кровотечі, слід негайно звернутися до лікаря.
Треба бути готовим до появи позиву до випорожнення кишечнику протягом 5 хвилин після застосування Реді-ту-юз клізми. Після випорожнення бажано залишатись поблизу туалету, поки дія препарату не ослабне.
Якщо позиву до дефекації протягом вказаного часу немає, необхідно проконсультуватися з лікарем. До того часу не треба більше застосовувати Реді-ту-юз клізму.
Діти. Не застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Траплялись летальні випадки, коли Реді-ту-юз клізму використовували у надмірних дозах або протягом тривалого часу, застосування дітям або пацієнтам з непрохідністю.
При передозуванні або тривалому застосуванні можуть спостерігатися гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпернатріємія, гіповолемія, дегідратація, гіпокаліемія, ацидоз і тетанія.
Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягається шляхом регідратації. У тяжких випадках для корекції змін електролітів слід мати на увазі введення солей кальцію і магнію (10 % кальцію глюконат) з одночасним посиленням виведення екзогенного фосфору, а також застосування діалізу.
Якщо було використано більше, ніж потрібно, Реді-ту-юз клізми або випадково препарат був проковтнутий (випитий), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо це можливо, взяти з собою пляшку або картонну упаковку, щоб показати лікарю.
Побічні реакції.
Реді-ту-юз клізма добре переноситься при застосуванні згідно з інструкцією. Побічні ефекти, пов’язані з використанням клізми, повідомлялися рідко. У деяких випадках побічні ефекти були спричинені неправильним застосуванням клізми.
У кожній групі частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.
Відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення, в таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).
|
Порушення з боку імунної системи |
Рідкісні: реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка) |
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини |
Рідкісні: пухир, свербіж, печіння |
|
Порушення метаболізму та харчування |
Рідкісні: дегідратація, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз |
|
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Рідкісні: нудота, блювання, абдомінальний біль, абдомінальний спазм, діарея, шлунково-кишковий біль, анальний дискомфорт, прокталгія |
|
Загальні порушення та стан у місці введення |
Рідкісні: подразнення заднього проходу, біль, печіння, озноб |
При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Розчин ректальний, 21,4 г / 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться), по 133 мл у пластиковій пляшці з наконечником анатомічної форми, по 1 пляшці у коробці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Касен Рекордаті, С.Л./
Casen Recordati, S.L.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія/
Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain.