ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Ремантадин-КР
(Remantadin-KR)
Склад:
діюча речовина: римантадину гідрохлорид;
1 таблетка містить римантадину гідрохлорид – 0,05 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні засоби прямої дії.
Код АТХ J05А С02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Римантадину гідрохлорид – похідне амантадину, має виражену противірусну активність. Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, а також проявляє антитоксичну дію при грипі, спричиненому вірусом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що важливе значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.
Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів, які є збудниками кліщового енцефаліту.
Фармакокінетика.
Після однократного і багатократного прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.
Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується.
Адсорбція – повільна. Зв'язок з білками плазми крові – близько 40 %.
Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36 годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів, 15 % – у незмінному вигляді.
При хронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується в 2 рази. В осіб із нирковою недостатністю і в осіб літнього віку концентрація діючої речовини може збільшуватися до розміру токсичної.
У хворих із хронічними захворюваннями печінки легкого та помірного ступеня зниження дози препарату не потребується.
Клінічні характеристики.
Показання.
Раннє лікування і профілактика грипу під час епідемії у дорослих і дітей віком від 7 років.
Протипоказання.
підвищена чутливість до компонентів групи адамантану та до будь-якого з компонентів препарату.
Гострі і хронічні захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.
Особливі заходи безпеки.
З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.
При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на тлі застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату слід зменшити до 100 мг на добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату слід припинити.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ремантадин-КР посилює збуджувальний ефект кофеїну, знижує ефективність протиепілептич-них засобів.
Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.
Циметидин може підсилювати дію препарату.
Засоби, що ацидифікують сечу (амонію хлорид, парацетамол, кислота аскорбінова тощо), зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виведення останнього нирками.
Засоби, що алкалізують сечу (діакарб, натрію гідрокарбонат тощо), збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменшення його виведення нирками.
Слід утримуватися від застосування напоїв, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ремантадин-КР протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи водою.
Застосування Ремантадин-КР необхідно розпочати одразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо застосування препарату розпочато протягом перших 48 годин.
Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 14 років: у перший день – по 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу, на 2-й та 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, на 4-й і 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.
Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням препарату дітям обов’язково слід проконсультуватися з лікарем.
Дітям віком 7-10 років – призначати по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу;
11-14 років – по 50 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.
Пацієнтам літнього віку (від 65 років) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.
Тривалість лікування становить 5 днів.
Профілактика грипу: дорослим і дітям віком від 7 років по 50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість лікування − до 15 днів.
Прийом препарату слід розпочати одночасно з початком епідемії грипу та застосовувати під час епідемії грипу.
Діти.
Протипоказано застосування дітям віком до 7 років.
Передозування.
У випадках передозування – симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.
Є інформація щодо випадку отруєння хімічним аналогом – амантадином.
Симптоми: збудження, галюцинації, порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія, підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання, стоматит, біль в очах.
Лікування: відміна лікарського засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям – 0,5 мг, якщо необхідне повторне введення, але не більше 2 мг/год. Римантадин та амантадин не виводяться при гемодіалізі.
Побічні реакції.
Ремантадин-КР зазвичай добре переноситься.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
Шлунково-кишкові розлади: часто – диспепсія (нудота, блювання), нечасто: біль у животі, діарея, порушення травлення, сухість у роті, анорексія.
Неврологічні розлади: часто – безсоння, нечасто – порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, тремор, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія, ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.
Кардіальні порушення: нечасто – серцебиття, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія.
Судинні розлади: нечасто − артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади, синкопе.
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – галакторея.
Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – шум/дзвін у вухах.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, диспное (задишка), бронхоспазм.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – висип, свербіж, кропив’янка.
Порушення з боку імунної системи; зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто − блідість шкірних покривів, можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку.
Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість), загострення супутніх хронічних захворювань.
Зазвичай побічні ефекти зникають після завершення прийому препарату.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.
