І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

 

РЕМЕНСУРО

(REMENSURO)

 

 

Cклад:

діючі речовини: 1 капсула містить: олія гарбузового насіння (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) ­– 227,3 мг, сухий нативний екстракт кори сумаха ароматного (Rhus aromatica Aiton) (5-7 : 1) (екстрагент – вода) – 56 мг, сухий нативний екстракт шишок хмелю (Humulus lupulus L.) (5,5-6,5 : 1) (екстрагент – вода) – 18 мг;

допоміжні речовини: all-rac-ɑ-токоферолу ацетат, олія соєва, частково гідрогенізована;  бджолиний віск, жовтий; гліцерин; вода очищена; глюкози розчин; мальтодекстрин; лецитин.  

оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: червоно-коричневого кольору тверді желатинові капсули, розмір 0.

 

Фармакотерапевтична група. Урологічні засоби. Код ATХ G04B X.

 

Фармакологічні властивості.

Насіння спеціально культивованих видів лікарського гарбуза C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb містить жирну рослинну олію зі специфічними неубіквітарними фітостеролами (дельта-7-стероли), які забезпечують активність олії, і велику кількість амінокислот (аргініну, лінолевої та олеїнової кислот), які беруть участь у регуляції функції сечового міхура як прямі та непрямі нейромедіатори. У поєднанні фітостероли та амінокислоти забезпечують уродинамічну та протизапальну дію шляхом створення балансу між скороченням і розслабленням м'язів, які відповідають за сечовипускання, сприяють релаксації сфінктера сечового міхура, знижують тиск у сечовому міхурі та підвищують його тонус, зменшують набряк. Такий вплив додатково посилюється дією екстракту шишок хмелю та флавоноїдами, стеринами, дубильними речовинами і фенольними компонентами екстракту кори сумаха ароматного, що чинять протизапальну, антимікробну та сечогінну дію, впливають на скорочення м’язів, забезпечуючи спазмолітичний і заспокійливий ефекти при гіперактивності сечового міхура і нетриманні сечі.

Цей комбінований лікарський засіб на основі гарбузового насіння, шишок хмелю та кори сумаха ароматного, так само як і відповідні однокомпонентні лікарські засоби, застосовують для лікування розладів роботи сечового міхура. Ременсуро вважається традиційним рослинним лікарським засобом для застосування за визначеними показаннями.

Фармакодинаміка.

Спеціальних фармакодинамічних досліджень лікарського засобу Ременсуро не проводили.

Фармакокінетика.

Не вивчали.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для полегшення симптомів, що виникають у нижніх сечовивідних шляхах у жінок внаслідок гіперактивності сечового міхура; для підтримки і посилення роботи сечового міхура при слабкості сечового міхура.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних інгредієнтів цього лікарського засобу або до рослин родини гарбузових (наприклад до кавуна, кабачка тощо), арахісу або сої чи до будь-яких інших інгредієнтів цього лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчали.

 

Особливості застосування.

До початку лікування лікар повинен виключити інші вагомі захворювання.

Пацієнту рекомендовано проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування цього лікарського засобу спостерігається погіршення симптомів або з’являються симптоми, такі як підвищення температури, спазми, кров у сечі, біль під час сечовипускання, затримка сечі.

Лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з рідкісною формою мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати даний лікарський засіб.

Лікарський засіб містить соєву олію. Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не слід вживати цей лікарський засіб.

Застосування лікарського засобу дітям віком до 18 років не рекомендується, оскільки немає достатніх даних для цієї вікової категорії, тоді як лікування симптомів захворювань нижніх сечовивідних шляхів у цій віковій категорії необхідно проводити під наглядом лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу жінкам у період вагітності або годування груддю не проводили, тому не рекомендується його застосування вагітним або жінкам, які годують груддю.

 

Фертильність.

Дослідження щодо впливу лікарського засобу на фертильність не проводилися.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Може впливати на здатність керувати автотранспортом та  на роботу з механізмами. Після прийому цього лікарського засобу пацієнтам не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.      

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули необхідно приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано перед прийомом їжі. Можливий довготривалий прийом. Тривалість курсу лікування визначає лікар.

 

Діти. Застосування лікарського засобу дітям віком до 18 років не рекомендується, оскільки немає достатніх даних для цієї вікової категорії  (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Передозування. Випадки передозування не виявлені.

У разі випадкового перевищення рекомендованої дози лікарського засобу Ременсуро можливе посилення побічних реакцій.

 

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних реакцій класифікована таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100);

рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000);

дуже рідко (<1/10000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

 

У виняткових випадках в осіб з гіперчутливістю на будь-який компонент препарату можливі реакції:

з боку імунної системи  (частота невідома): алергічні реакції,  такі як шкірні висипи, свербіж та набряки;

з боку шлунково-кишкового тракту (частота невідома): дискомфорт, нудота, блювання, діарея.

Дуже рідко соєва олія може викликати алергічні реакції.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про виникнення симптомів шлунково-кишкового розладу для того, щоб лікар міг визначити ступінь тяжкості і необхідність терапії.

Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу і негайно звернутися за консультацією до лікаря у разі виникнення реакцій гіперчутливості.

У разі виникнення будь-яких інших побічних реакцій пацієнту необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

 

Термін придатності. 27 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після завершення терміну придатності, що зазначений на блістерній і картонній упаковках. Термін придатності визначається останнім днем місяця.

 

Не викидати будь-які лікарські засоби у стічні води або побутове сміття. Необхідно запитати фармацевта про спосіб утилізації лікарських засобів, які пацієнт вже не застосовує.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці.

По 20 капсул у блістері з лінією перфорації; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ/

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бенцштр. 25, Герренберг, Баден-Вюртемберг, 71083, Німеччина/Benzstr. 25, Herrenberg,

Baden-Wuerttemberg, 71083, Germanу.