І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

 

Ременцисто

(Remencysto)

 

 

Cклад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сухого екстракту листя мучниці  (2,5–4,5 : 1) (екстрагент: вода) — 864 мг, що відповідає 180–210 мг похідних гідрохінону у перерахуванні на арбутин безводний;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний,  целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

плівкова оболонка: Biogrund Aquapolish^® P White 014.36 MS: титану діоксид (Е 171), тальк (E 553b), тригліцериди середнього ланцюга,  гідроксипропілцелюлоза (E 463), гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією поділу. Лінія поділу призначена виключно для спрощення розламування таблетки, щоб полегшити проковтування, і не використовується для поділу таблетки на рівні дози.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Код ATХ G04В.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Багато з хімічних сполук рослинного походження виводяться нирками, тому їх використовують  як сечові антисептики. Лист мучниці (Arctostaphylos uva-ursi folium) часто використовується як рослинний засіб для лікування інфекцій нижніх сечових шляхів. Основним компонентом висушеного листя мучниці та отриманих з нього препаратів є глікозид β-арбутин (β-D-глюкопіранозид гідрохінону), що становить від 4 % до 12 % сухої маси листя мучниці.

Екстракт листя мучниці має антисептичні властивості завдяки похідним HQ (гідрохінону), особливо арбутину. Арбутин всмоктується із шлунково-кишкового тракту практично без змін і у вигляді кон’югатів гідрохінон-глюкуронату та сульфату гідролізується з утворенням активного компонента гідрохінону, що чинить антисептичну та в’яжучу дію на слизові оболонки сечовивідних шляхів.

Фармакокінетика. Кон’югати гідрохінон-глюкуронату та сульфату в основному виводяться із сечею, при цьому сеча не містить вихідного арбутину. У сечовому міхурі гідрохінон може вивільнятися з кон’югатів типу II або шляхом прямого гідролізу в присутності лужної сечі, або шляхом поглинання та внутрішньоклітинного розпадання патогенних бактерій.

 

Клінічні характеристики

Показання. Ременцисто — це рослинний лікарський засіб, який, після виключення лікарем тяжких захворювань, застосовується при легких повторюваних (рецидивних) запаленнях сечовивідних шляхів, що супроводжуються відчуттям печіння при сечовипусканні та/або частим сечовипусканням, у жінок.

Ременцисто є традиційним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Захворювання нирок.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікарський засіб, що містить екстракт листя мучниці, не слід застосовувати разом з препаратами, які підвищують кислотність сечі, оскільки неможливо виключити зменшення антибактеріального ефекту листя мучниці.

 

Особливості застосування. Якщо під час застосування лікарського засобу симптоми захворювання погіршуються або з’являються такі симптоми, як підвищення температури, дизурія, спазми, кров у сечі, потрібно звернутися за консультацією до лікаря.

Листя мучниці може спричиняти зеленувато-коричневе забарвлення сечі.

Застосування чоловікам не рекомендується, тому що вищезазначені симптоми у цієї групи пацієнтів

вимагають консультації лікаря.

Застосування лікарського засобу дітям (віком до 18 років) не рекомендується, оскільки лікування симптомів захворювань нижніх сечовивідних шляхів у цієї вікової категорії повинно проводитись під наглядом лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. На сьогодні досвід застосування листя мучниці вагітним жінкам відсутній або дуже обмежений. Немає достатніх клінічних досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності.

Застосування  лікарського засобу Ременцисто під час вагітності не рекомендується.

Грудне годування. Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти в грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключати. Ременцисто не слід застосовувати жінкам у період годування грудьми.

Фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ «Побічні реакції») і, таким чином, впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід ковтати не розжовуючи з невеликою кількістю рідини.

Дорослі жінки (віком від 18 років)

Приймати по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 2 рази на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає достатньо даних, щоб надати рекомендації щодо дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки.

Лікарський засіб не можна застосовувати довше одного тижня та частіше 5 курсів на рік. Якщо симптоми зберігаються більше 4 днів під час застосування лікарського засобу, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Дорослі чоловіки

Застосування лікарського засобу чоловікам не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Діти. Застосування дітям (віком до 18 років) не рекомендується.

 

Передозування

Якщо застосовуються дози, вищі за рекомендовані, можуть виникати порушення з боку травного тракту у вигляді блювання, нудоти, гематурії та ураження печінки. В такому разі прийом лікарського засобу слід негайно припинити і звернутися до лікаря. Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції

Дуже рідко (< 1/10 000) пацієнти з чутливістю шлунка можуть скаржитися на симптоми з боку травного тракту (нудота, блювання, біль у животі, діарея). З боку нервової системи: запаморочення.

У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як: висип, свербіж.

У разі виникнення побічних реакцій лікування необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем, який оцінить ступінь їх тяжкості.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; 1 або 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Ріхард Біттнер АГ / Richard Bittner AG.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Оссіахерштрассе 7, А-9560 Фельдкірхен, Австрія / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.