ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Реміфемін^®

(Remifemin^®)

Склад:

діюча речовина: сухий екстракт кореневища циміцифуги;

1 таблетка містить:

2,5 мг сухого екстракту кореневища циміцифуги (Cimicifuga racemosа rhizoma) (6–11:1); екстракційний розчинник: ізопропіловий спирт 40 % (об/об);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза порошкоподібна, крохмаль картопляний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі таблетки, від білого до бежевого кольору, з рискою з одного боку.

Риска не призначена для розламування таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на сечовидільну систему та статеві гормони. Інші засоби, які застосовуються в гінекології. Кореневище циміцифуги.

Код АТХ G02CX04

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Клініко-фармакологічні дослідження показують, що психологічні та нейровегетативні порушення внаслідок менопаузи (такі як припливи та рясне потовиділення) можна полегшити за допомогою лікарських засобів із кореневища Cimicifuga racemosа.

 

Фармакокінетика. Дані з фармакокінетики відсутні.

 

Клінічні характеристики

Показання. Реміфемін^® — це лікарський засіб рослинного походження, який застосовують для полегшення симптомів менопаузи, таких як припливи, рясне потовиділення.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. До теперішнього часу не відомо про взаємодію. Дослідження взаємодії не проводились.

 

Особливості застосування. Реміфемін^® слід застосовувати з обережністю пацієнткам із наявними або перенесеними захворюваннями печінки. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ураження печінки (втрата апетиту, втома, пожовтіння шкіри та очей, сильний біль у верхній частині живота з нудотою та блюванням або темна сеча), пацієнтка має негайно припинити прийом Реміфеміну^® та звернутися до лікаря.

У разі порушень менструального циклу або повторної появи менструацій, а також якщо незрозумілі симптоми не зникають або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ці порушення можуть вимагати обстеження лікаря.

Лікарські засоби, що містять циміцифугу, не слід приймати одночасно з естрогенами без консультації лікаря.

Пацієнткам, які лікувались або проходять лікування раку молочної залози чи інших гормонозалежних пухлин, не можна застосовувати препарати циміцифуги без консультації лікаря.

Якщо під час застосування лікарського засобу симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Якщо у пацієнтки діагностовано непереносність деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності та годування груддю

Застосування у період вагітності

Даних про застосування Реміфеміну^® вагітним жінкам немає.

Прийом Реміфеміну^® вагітним жінкам не рекомендується.

Жінки із збереженою репродуктивною функцією

Жінкам із збереженою репродуктивною функцією слід розглянути можливість використання ефективної контрацепції під час лікування.

Застосування у період лактації

Невідомо, чи виділяються компоненти діючої речовини або їх метаболіти в грудне молоко. Реміфемін^® не можна приймати в період лактації.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Негативний вплив Реміфеміну^® на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами невідомий.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим жінкам у період менопаузи приймати Реміфемін^® двічі на день по 1 таблетці (вранці та ввечері).

Немає рекомендацій щодо корекції дозування у разі порушення функції нирок/печінки.

Таблетки застосовувати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розсмоктувати і не жувати. Приймати незалежно від прийому їжі.

Реміфемін^® проявляє фармакологічну дію не відразу: зменшення вираженості симптомів відбувається не раніше ніж через 2 тижні лікування. Реміфемін^® не можна приймати більше 6 місяців без консультації лікаря.

Лікарський засіб не призначений для застосування чоловікам.

 

Діти. Лікарський засіб не призначений для застосування дітям (віком до 18 років).

 

Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося.

У разі передозування Реміфеміну^® можуть посилюватися побічні ефекти, вказані нижче.

 

Побічні реакції. При оцінці побічних реакцій використовується наступна інформація про частоту:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти (частота виникнення невідома): набряк обличчя або периферичні набряки, шкірні алергічні реакції (кропив’янка, свербіж, висипання), шлунково-кишкові розлади (диспепсія, діарея).

Є повідомлення про негативний вплив циміцифуги на функцію печінки: гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів печінкових трансаміназ (частота виникнення невідома).

У цих випадках слід припинити прийом препарату та терміново звернутися до лікаря.

 

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати блістер у картонній коробці для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Банхофштрассе 35,

38259 Зальцгіттер,

Німеччина

 

Заявник. Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

 

Місцезнаходження заявника

Банхофштрассе 35,

38259 Зальцгіттер,

Німеччина