РИБОКСИН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РИБОКСИН

(RIBOXIN)

 

Склад:

діюча речовина: рибоксин (інозин);

1 таблетка містить рибоксину (інозину) – 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), натрію кроскармелоза, повідон 25, магнію стеарат, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), полісорбат 80, хіноліновий жовтий (Е 104). 

 

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від світло-жовтого до жовтого кольору, верхня та нижня поверхні яких опуклі. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.  

 

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Інозин.

Код АТХ С01Е В.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рибоксин – анаболічний препарат, що чинить антигіпоксичну та анаболічну дію.

Він є попередником АТФ, бере безпосередню участь в обміні глюкози і сприяє активізації метаболізму в умовах гіпоксії і при відсутності АТФ. Препарат активує метаболізм піровиноградної кислоти для забезпечення нормального процесу тканинного дихання, а також сприяє активуванню ксантиндегідрогенази. Рибоксин позитивно впливає на обмін речовин у міокарді, зокрема підвищує енергетичний баланс клітин, стимулює синтез нуклеотидів, підвищує активність ряду ферментів циклу Кребса. Препарат нормалізує скоротливу активність міокарда у діастолі  за рахунок здатності зв'язувати іони кальцію, що проникли до клітин під час їх збудження, активує регенерацію тканин (особливо міокарда та слизової оболонки травного каналу). 

Фармакокінетика.

Добре абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуронової кислоти з наступним її окисненням. У незначній кількості виділяється нирками.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Комплексне лікування ішемічної хвороби серця (стан після інфаркту міокарда, стенокардія), порушення  ритму серця, інтоксикація препаратами серцевих глікозидів, лікування кардіоміопатій різного ґенезу, міокардіодистрофій (на тлі тяжких фізичних навантажень, інфекційного та ендокринного ґенезу), міокардитів; захворювань печінки (гепатити, цироз печінки, жирова дистрофія печінки); урокопорфірії. 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.  Подагра, гіперурикемія, ниркова недостатність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні з серцевими глікозидами інозин запобігає розвитку аритмій і посилює інотропну дію.

Інозин можна одночасно застосовувати з анаболічними препаратами (калію оротат, метандростенолон), нітрогліцерином, ніфедипіном, фуросемідом, спіронолактоном.

При одночасному застосуванні інозину з бета-адреноблокаторами ефективність інозину не знижується.

Рибоксин збільшує тривалість дії гепарину.

З таніном утворює осад.

З гіпоурикемічними засобами послаблює ефекти гіпоурикемічних засобів.

 

Особливості застосування.

При появі свербежу та гіперемії шкіри лікування препаратом слід відмінити.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень концентрації сечовини у крові та сечі.

При нирковій недостатності призначення препарату доцільне лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний ефект перевищує вірогідний ризик при застосуванні.   

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність даних стосовно безпеки застосування препарату для даної групи пацієнтів Рибоксин не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не має негативного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.  

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, до їди, не розжовувати та запивати достатньою кількістю води. Добова доза визначається індивідуально та становить для дорослих 600-2400 мг
(3-12 таблеток). Для дорослих у перші дні лікування добова доза становить 600-800 мг
(по 1 таблетці 3-4 рази на добу). Якщо препарат добре переноситься, дозу підвищувати протягом 2-3 діб від 1200 мг (по 2 таблетки 3 рази на добу) до 2400 мг.

Тривалість курсу лікування – від 4 тижнів до 1,5-3 місяців.

При урокопропорфірії добова доза становить 800 мг (по 1 таблетці 4 рази на добу), тривалість курсу лікування – 1-3 місяці.

 

Діти.

Не слід застосовувати дітям через відсутність даних щодо безпеки застосування. 

 

Передозування.

Симптоми: посилення побічних ефектів, алергічні реакції, нудота, діарея, біль у животі.

Лікування: відміна препарату та проведення симптоматичної терапії.

 

Побічні реакції.

Кардіальні розлади: тахікардія, артеріальна гіпотензія, що може супроводжуватися головним болем, задишкою, запамороченням, нудотою, блюванням, пітливістю.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: алергічні/анафілактичні реакції, включаючи висипання,  свербіж, гіперемію шкіри, кропив’янку, анафілактичний шок.

З боку обміну речовин, метаболізму: гіперурикемія, підвищення рівня сечової кислоти в крові, при тривалому лікуванні – загострення подагри.

Інші: загальна слабкість.

Термін придатності.  3 роки. 

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати   у недоступному для дітей місці. 

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах;

по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону.             

 

Категорія відпуску. За рецептом.           

 

Виробник.

ПрАТ «Технолог». 

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

РИБОКСИН

(RIBOXIN)

Состав:

действующее вещество: рибоксин (инозин); 

1 таблетка содержит рибоксина (инозина) – 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, повидон 25, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), полисорбат 80, хинолиновый желтый (Е 104).     

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

 

Фармакотерапевтическая группа.  Кардиологические препараты. Инозин.

Код АТХ С01Е В.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рибоксин – анаболический препарат, оказывающий  антигипоксическое и анаболическое действие.

Он является предшественником АТФ, принимает непосредственное участие в обмене глюкозы и способствует активизации метаболизма в условиях гипоксии и при отсутствии АТФ. Препарат активирует метаболизм пировиноградной кислоты для обеспечения нормального процесса тканевого дыхания, а также способствует активации ксантиндегидрогеназы. Рибоксин позитивно влияет на обмен веществ в миокарде, в частности повышает энергетический баланс клеток, стимулирует синтез нуклеотидов, повышает активность ряда ферментов цикла Кребса. Препарат нормализует сократительную активность миокарда  в диастоле за счет способности связывать ионы кальция, которые проникли в клетки во время их возбуждения, активирует регенерацию тканей (особенно миокарда и слизистой оболочки пищеварительного канала).

Фармакокинетика.

Хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и дальнейшим ее окислением. В незначительном количестве выделяется почками.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Комплексное лечение ишемической болезни сердца (состояние после инфаркта миокарда, стенокардия), нарушения ритма сердца, интоксикация препаратами сердечных гликозидов, лечение кардиомиопатий различного генеза, миокардиодистрофий (на фоне тяжелых физических нагрузок, инфекционного и эндокринного генеза), миокардитов; заболеваний печени (гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени); урокопорфирии.

 

 

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с сердечными гликозидами инозин предупреждает развитие аритмий и усиливает инотропное действие.

Инозин можно одновременно применять с анаболическими средствами (калия оротат, метандростенолон), нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном.

При одновременном применении инозина с бета-адреноблокаторами эффективность инозина не снижается.

Рибоксин увеличивает продолжительность действия гепарина.

С танином образовывает осадок.

С гипоурикемическими средствами ослабляет эффекты гипоурикемических средств.

 

Особенности применения.

При появлении зуда и гиперемии кожи лечение препаратом следует отменить.

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень концентрации мочевины в крови и моче.      

При почечной недостаточности назначение препарата является целесообразным только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект превышает возможный риск при применении.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных относительно безопасности применения препарата для данной группы пациентов Рибоксин не следует применять в период беременности или кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не имеет негативного влияния на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным  количеством воды. Суточная доза определяется индивидуально и составляет для взрослых 600-2400 мг
(3-12 таблеток). Для взрослых в первые дни лечения суточная доза составляет 600-800 мг
(по 1 таблетке 3-4 раза в сутки). Если препарат хорошо переносится, дозу повышать в течение 2-3 суток от 1200 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки) до 2400 мг.

Продолжительность курса лечения – от 4 недель до 1,5-3 месяцев.

При урокопропорфирии суточная доза составляет 800 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки), продолжительность курса лечения – 1-3 месяца.

 

Дети.

Не следует применять детям из-за отсутствия данных по безопасности применения.

 

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов, аллергические реакции, тошнота, диарея, боль в животе.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

 

Побочные реакции.

Кардиальные расстройства: тахикардия, артериальная гипотензия, которая может сопровождаться головной болью, одышкой, головокружением, тошнотой, рвотой, потливостью.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические/анафилактические реакции, включая высыпания, зуд,  гиперемию кожи, крапивницу,  анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперурикемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови, при длительном лечении – обострение подагры.

Другие: общая слабость.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при  температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить  в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ЧАО «Технолог».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.