РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

РИНЗА^® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С

ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

 

Склад:

діючі речовини: 1 пакетик (5 г порошку) містить парацетамолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, сахарин натрію, натрію цитрат, сахароза, барвник жовтий захід FCF (Е 110), смакова добавка апельсина.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від світло-оранжевого до оранжевого кольору з білими та оранжевими частками.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATХ N02В Е51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат. Парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію, полегшує біль, пов’язаний із застудою, біль у горлі, головний біль, біль у м’язах і суглобах; він також знижує високу температуру. Фенілефрин чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух. Фенірамін чинить протиалергічну дію: зменшує свербіж очей, носа і горла, набряк і гіперемію слизових оболонок порожнини носа, носоглотки та придаткових пазух носа, зменшує ексудативні процеси. Кофеїн чинить стимулювальну дію на центральну нервову систему, що зменшує втому і сонливість і підвищує розумову і фізичну працездатність. Було показано, що аскорбінова кислота зменшує тривалість епізодів простуди і тяжкість симптомів завдяки її антиоксидантним ефектам.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко всмоктується з досягненням максимальних рівнів упродовж 40–60 хвилин. Як повідомляється, після застосування звичайних доз приблизно 25 % парацетамолу метаболізується при першому проходженні через печінку. Парацетамол зв’язується з білками приблизно на 25–50 %. Парацетамол інтенсивно метаболізується у печінці до утворення кон’югованих метаболітів. Як повідомляється, після застосування парацетамолу у звичайних дозах тільки від 1 % до 4 % виводиться з організму у незміненому вигляді.

Фенірамін є антигістамінним засобом класу пропіламіну. Всмоктування препарату після перорального прийому є достатнім, з досягненням максимальних концентрацій протягом

2 годин після застосування; антигістамінний ефект може тривати після 48 годин після дозування. Фенірамін розподіляється у центральній нервовій системі. Фенірамін швидко та інтенсивно метаболізується у печінці з утворенням n-деалкільованих і неідентифікованих полярних і неполярних метаболітів. Приблизно 50 % дози феніраміну виводиться з організму впродовж 12 годин.

У разі перорального застосування фенілефрин абсорбується слабо. Мічений радіоактивним ізотопом фенілефрин після перорального застосування піддається пресистемному метаболізму. Метаболізм з утворенням фенольних кон’югатів в основному відбувається після перорального застосування препарату. Після перорального застосування міченого радіоактивним ізотопом препарату в дозі 1 мг 86 % виводиться з сечею протягом 48 годин, приблизно 2,6 % представлені вільним аміном.

Кофеїн можна застосовувати перорально і внутрішньовенно. Кофеїн і кофеїну цитрат добре всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Після перорального застосування максимальні концентрації у плазмі крові у дорослих досягаються протягом 50–75 хвилин. У дорослих терапевтичні концентрації кофеїну, як повідомляється, становлять 5–25 мг/л. Кофеїн швидко розподіляється у всі тканини організму і легко перетинає гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Кофеїн проникає у грудне молоко. Приблизно 36 % кофеїну зв'язується з білками плазми крові. У дорослих період напіввиведення кофеїну з плазми крові становить 3–7 годин.

Аскорбінова кислота абсорбується в організмі шляхом активного транспортування та простої дифузії. Котранспортери, що задіяні в натрій-залежному активному транспортуванні натрію аскорбату (SVCT), і транспортери гексози (GLUT) — це два види транспортерів, необхідних для поглинання. Транспортери SVCT1 і SVCT2 переносять відновлену форму аскорбату через плазматичну мембрану. Транспортери GLUT1 і GLUT3 – це два транспортери глюкози, які переносять вітамін С тільки у формі дегідроаскорбінової кислоти. Хоча дегідроаскорбінова кислота поглинається з більшою швидкістю, ніж аскорбат, кількість дегідроаскорбінової кислоти, знайдена в плазмі крові і тканинах при нормальних умовах, є низькою, оскільки рівні дегідроаскорбінової кислоти порівняно до рівнів аскорбату в клітинах швидко знижуються. Таким чином, транспортери SVCT, очевидно, є основною системою для транспорту вітаміну С в організмі.

При регулярному прийомі швидкість поглинання коливається від 70 % до 95 %. Однак ступінь поглинання зменшується зі збільшенням дози препарату. При застосуванні високої дози (12 г) фракційне поглинання аскорбінової кислоти у людини може становити лише 16 %; у разі застосування низької дози (< 20 мг) швидкість поглинання може досягати до 98 %. Концентрації аскорбату вище порогового рівня ниркової реабсорбції вільно потрапляють у сечу і виводяться з організму. При високих аліментарних дозах (що відповідають у людини декільком сотням мг/добу) аскорбат накопичується в організмі до того часу, поки плазмові рівні не досягнуть порогового рівня ниркової реабсорбції, що становить близько 1,5 мг/дл у чоловіків і 1,3 мг/дл у жінок. Концентрації у плазмі крові більші, ніж це значення (вважається, що це значення відображає насиченість організму), швидко виводяться з організму з сечею з періодом напіввиведення близько 30 хвилин. Концентрації менші, ніж ця порогова кількість, активно зберігаються в нирках, і період напіввиведення для решти запасів вітаміну С в організмі, таким чином, значно збільшується при тому, що період напіввиведення подовжується, оскільки запаси організму виснажуються.

 

 

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, що супроводжуються пропасницею, гіпертермією, болем у тілі, головним болем, нежитем, закладеністю носа.

 

Протипоказання.

-         Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу;

-         виражений атеросклероз коронарних судин;

-         тяжкі сердцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, тяжка форма ішемічної хвороби серця; декомпенсована серцева недостатність;

-         тяжка форма артеріальної гіпертензії;

-         схильність до спазму судин;

-         тромбоз, схильність до тромбозів;

-         тромбофлебіт;

-         тяжкі захворювання нирок та печінки;

-         гостра ниркова недостатність або гемодіаліз;

-         сечокам’яна хвороба – при застосуванні доз понад 1 г на добу аскорбінової кислоти;

-         недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД);

-         дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози;

-         вроджена гіпербілірубінемія;

-         синдром Дубіна — Джонсона;

-         гострий панкреатит;

-         цукровий діабет;

-         пілородуоденальна обструкція;

-         бронхіальна астма;

-         хронічне обструктивне захворювання легень;

-         феохромоцитома;

-         гіпертиреоз;

-         захворювання крові;

-         виражена лейкопенія;

-         анемія;

-         стани, пов’язані з накопиченням заліза (геохроматоз, таласемія та сидеробластна анемія);

-         обструкція шийки сечового міхура;

-         гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, гіперплазія передміхурової залози;

-         підвищений внутрішньоочний тиск;

-         глаукома, особливо закритокутова;

-         підвищена збудливість, порушення сну;

-         епілепсія;

-         алкоголізм;

-         літній вік;

-         підвищена чутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін);

-         не застосовувати разом з антидепресантами, заспокійливими засобами та транквілізаторами;

-         не застосовувати разом з бета-блокаторами;

-         не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом

2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу цього лікарського засобу. «Ринза® Хотсип з вітаміном С» потенціює ефект інгібіторів МАО, бета-блокаторів, седативних препаратів та етанолу. Застосування феніраміну з інгібіторами МАО і фуразолідоном може призвести до розвитку гіпертонічного кризу, збудження і гіпертермії.

Феніраміну малеат може посилювати пригнічувальний вплив на центральну нервову систему снодійних та заспокійливих засобів, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, антипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків, алкоголю,  транквілізаторів та наркотичних анальгетиків. Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, інших антигістамінних препаратів, засобів проти паркінсонізму та фенотіазинових нейролептиків. Феніраміну малеат може також інгібувати дію антикоагулянтів.

Ризик затримки сечі, появи сухості в роті та запорів збільшується у разі застосування препарату разом з антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, нейролептиками, похідними фенотіазину. Сумісний прийом препарату з глюкокортикостероїдами збільшує ризик розвитку глаукоми.  Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному застосуванні з барбітуратами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину, зменшуючи його ефект внаслідок індукції його метаболізму в печінці.  Антисудомні препарати (фенітоїн, карбамазепін), що також стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Барбітурати зменшують жарознижувальний  ефект парацетамолу. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном. Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одна зі складових частин препарату – фенілефрину гідрохлорид – проявляє адреноміметичний ефект при застосуванні з трициклічними антидепресантами; одночасне застосування з галотаном збільшує ризик вентрикулярної аритмії. «Ринза® Хотсип з вітаміном С» зменшує гіпотензивний ефект гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину гідрохлориду. Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з дигоксином і серцевими глікозидами призводить до аритмій та інфаркту. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Фенілефрин може також спричиняти небажані реакції при поєднанні з індометацином та бромокрептином (тяжка артеріальна гіпертензія). Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призводити до розвитку ерготизму.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату (АТФ). При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що  слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

Одночасне застосування вітаміну С і дефероксиму підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну.

Тривале застосування великих доз особам, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію «дисульфірам — алкоголь».

Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В₁₂.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.

Аскорбінова кислота діє як конкурентний інгібітор сульфатування етинілестрадіолу. Повідомлялося, що прийом 1 г аскорбінової кислоти підвищує біодоступність етинілестрадіолу на 60–70 % у жінок, які прийняли разові пероральні дози, на 47 % – у жінок, які тривало застосовують пероральні контрацептиви, та на 21 % – у жінок у постменопаузі, які застосовують естрадіол трансдермально.

Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Лікарські засоби хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

 

 

Особливості застосування.

Не слід приймати лікарський засіб «Ринза® Хотсип з вітаміном С» при болю, який не припиняється більше десяти днів, або у разі наявності гарячки протягом більше трьох днів, якщо інше не призначено лікарем. Якщо біль або пропасниця зберігаються чи посилюються або якщо з’являються нові симптоми, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Даний лікарський засіб протипоказано застосовувати одночасно із седативними, снодійними засобами.

У нижчезазначених випадках лікар має призначати препарат тільки після оцінки співвідношення ризик/користь: серцеві захворювання середньої тяжкості, артеріальна гіпертензія; порушення серцевого ритму; розлади сечовипускання, захворювання щитоподібної залози, емфізема або хронічний бронхіт. Обережно призначати при порушенні функції нирок та/або печінки, гострому гепатиті, хронічному недоїданні та зневодненні, продуктивному кашлі, пацієнтам з вродженим подовженим інтервалом QT або у разі тривалого прийому препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал.

У пацієнтів, які приймали парацетамол, дуже рідко виникали серйозні реакції з боку шкіри, такі як гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Слід поінформувати пацієнтів про ознаки серйозних реакцій з боку шкіри. Застосування лікарського засобу слід припинити при першій появі висипу на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Якщо за рекомендацією лікаря пацієнт застосовує препарат протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може призвести до виникнення необхідності пересадки печінки або летального наслідку.

Під час застосування препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв, надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв, а також застосування лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном (може викликати сонливість), тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття за грудиною через серцебиття, запаморочення, аритмію.  Особи, які тривалий час зловживають алкоголем, мають підвищений ризик розвитку печінкової токсичності при надмірному використанні парацетамолу, хоча повідомлення про ці явища рідкісні. Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждали від недоїдання, анорексії, мали низький індекс маси тіла або хронічну алкогольну залежність.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з хворобою Рейно.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам з цукровим діабетом і тим, хто знаходиться на гіпокалорійній дієті, слід прийняти до уваги наявність сахарози у препараті. Одна разова доза препарату містить від 2915 мг до 3136  мг сахарози, що еквівалентно 0,24–0,26 хлібної одиниці (ХО).

При застосуванні високих доз або при тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функції нирок та рівень артеріального тиску, а також функції підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюванням нирок а анамнезі.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г. Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування протипоказано в даному дозуванні пацієнтам із поліцитемією, лейкемією, гемохроматозом, таласемією, і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулювальну дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня. У зв’язку зі стимулювальним впливом кислоти аскорбінової на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функцій нирок та артеріального тиску.

Приймання лікарського засобу «Ринза^® Хотсип з вітаміном С» може зумовити позитивний результат допінг-контролю.

Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може бути шкідливим для зубів.

Лікарський засіб містить барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб «Ринза^® Хотсип з вітаміном С» у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість. Під час застосування лікарського засобу «Ринза^® Хотсип з вітаміном С»  не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Висипати вміст 1 пакетика у склянку та залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Отриманий розчин вживати одразу після приготування. Дорослим та дітям віком від 15 років – 1 пакетик 3 рази на добу. Інтервал між прийомами препарату становить 4–6 годин. Тривалість застосування препарату – не більше 5 днів.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок необхідно збільшити інтервал між прийомами препарату до 8 годин.

Розчин приймати незалежно від прийому їжі, але не натще.

 

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 15 років.

 

 

Передозування.

Симптоми передозування визначаються особливостями дії  компонентів лікарського засобу.

Симптоми, зумовлені парацетамолом: відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10–15 г парацетамолу. Можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0–24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24–48 годин), збільшення протромбінового часу; гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) та специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитися розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), болю у печінці, гострої печінкової недостатності, ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, гіпофосфатемії, лактатного ацидозу, метаболічного ацидозу, кардіоміопатії, гіпотензії, шлунково-кишкової кровотечі, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу та синдрому поліорганної недостатності. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. При прийомі великих доз можуть спостерігатися зниження апетиту, порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, бактеріальна інфекція, грибкова інфекція, сепсис, коагулопатія. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину. Сонливість, після якої можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; судоми; зміна поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропіноподібний «психоз».

Симптоми передозування фенілефрину гідрохлориду: порушення свідомості, аритмії, гіперрефлексія, дратівливість, блювання, стимуляція центральної нервової системи (нервовість, тривожність, неспокій, запаморочення та тремор), мозковий крововилив та парестезія.

Симптоми передозування феніраміну малеату: знижений рівень свідомості, гіпертермія, антихолінергічний синдром (мідріаз, припливи, лихоманка, сухість у роті, затримка сечі), тахікардія, гіпотензія, стан сплутаної свідомості, галюцинації, психічні розлади та аритмія.

Симптоми, зумовлені кофеїном: головний біль, тремор, підвищені збудливість та дратівливість, серцеві екстрасистолії. Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, припливи, озноб, втрату апетиту, слабкість, ригідність, гіпертензію з подальшою гіпотензією, лихоманку, гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіперглікемію, метаболічний ацидоз, гострий некроз скелетних м’язів, суправентрикулярну та вентрикулярну аритмії, прискорене дихання, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, зміна свідомості, марення, галюцинації, стан афекту, тривожність, тремор, судоми).

Симптоми передозування аскорбінової кислоти: можливе виникнення нудоти, блювання, діареї, болю в животі, підвищеної збудливості, а також пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, загострення сечокам’яної хвороби. Вітамін С у великих дозах спричиняє діарею і може призвести до розвитку гіпероксалурії. Крім того, велика доза вітаміну С спричиняє гемоліз у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну і N-ацетилцистеїну (як антидотів до парацетамолу, протягом 8–9 годин після передозування), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначати діазепам.

 

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: печія, дискомфорт в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів (підвищення рівня трансаміназ), як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні великих доз), гепатотоксична дія.

З боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку серця: тахікардія, прискорене серцебиття, рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці, дистрофія міокарда.

З боку судин: підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією).

З боку нервової системи: головний біль, відчуття страху, загальна слабкість, запаморочення, підвищена збудливість, психомоторне збудження і порушення орієнтації, порушення сну, безсоння, тривожність, занепокоєння, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, дискінезія, шум у вухах, епілептичні напади, судоми, кома, відчуття жару, підвищена втомлюваність, сонливість.

З боку психіки: галюцинації, зміни поведінки.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність (включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі та странгурія (затруднене сечовиділення), ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.

З боку імунної системи: шкірний висип, генералізований висип, свербіж, кропив’янка, гіперемія, екзема, пурпура, алергічний дерматит; бронхіальна обструкція, стійка еритема, мультиформна ексудативна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, іноді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації. Іноді спостерігаються реакції алергічного типу, включаючи напади астми, у пацієнтів з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти.

З боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку крові та лімфатичної системи: синці або кровотечі; тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцетопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів, анемію, гемолітичну анемію (у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), метгемоглобінемію, тромбоцитопенію, апластичну анемію, панцитопенію, сульфгемоглобінемію, нейтропенію, агранулоцитоз, лейкопенію.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді. 

З боку органів зору: порушення зору та сухість очей, мідріаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, гостра закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів з глаукомою).

Загальні розлади і реакції у місці введення препарату: порушення сну, сухість у носі, у  роті або у горлі, сонливість, загальна слабкість, посилене потовиділення.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, зумовлені складовими лікарського засобу, виникали рідко, як правило внаслідок тривалого застосування у великих дозах.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 

По 5 г порошку у пакетику. По 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта –  № 5, № 10.

За рецептом – № 25.

 

Виробник.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

 

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Округ № 101/2 та 102/1, Даман Індастріал Естейт, Ейрпорт Роад, село Кадайя, Даман -     396 210, Індія.

 

Заявник.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

 

Місцезнаходження заявника.

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна.

Тел.: +38 (044) 498 0888

Факс: +38 (044) 498 7392.