ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РИНОБАКТ®
(RINOBACT®)
Склад:
діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, лізоциму гідрохлорид;
1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1,0 мг, лізоциму гідрохлориду 0,5 мг, що відповідає 20 000 ОА FIP (одиниці активності Міжнародної фармацевтичної федерації);
одне розпилення (0,14 мл розчину) містить 0,14 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 0,07 мг лізоциму гідрохлориду;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, натрію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), динатрію едетат, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ксилометазоліну гідрохлорид, похідна імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Ксилометазоліну гідрохлорид при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та прилеглих ділянок носоглотки, усуваючи таким чином набряк слизової оболонки носа та носоглотки.
Початок дії спостерігається зазвичай через 5–10 хвилин після застосування, проявом чого є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращення виведення назального секрету.
Лізоцим – це натуральний компонент (мукополісахарид), що міститься в таких рідинах організму, як носоглотковий секрет, сльози, слина. Лізоцим має властивості зволоження та захисту слизової оболонки носа. Крім того, він прискорює рухливість миготливого епітелію та стимулює мукоциліарну активність, що допомагає очистити порожнину носа від накопичених виділень, алергенів та інфекційних агентів. Завдяки цьому лізоцим сприяє дії ксилометазоліну.
Лізоцим ефективний відносно грампозитивних бактерій внаслідок перетворення нерозчинних полісахаридів клітинної стінки в розчинні мукопептиди. Він також ефективний стосовно грамнегативних бактерій, вірусів і грибів. Лізоцим проявляє місцеву протизапальну активність і збільшує неспецифічну опірність організму.
Фармакокінетика.
Дія лікарського засобу розпочинається протягом декількох хвилин після застосування та зберігається в середньому 6–8 годин.
У деяких випадках кількість абсорбованого при інтраназальному застосуванні лікарського засобу призводить до системного впливу, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну системи.
Дані фармакокінетичних досліджень щодо людей відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для зменшення набряку слизової оболонки носа (закладеності), пов’язаного із застудою (вірусний риніт).
Для зменшення набряку слизової оболонки носа (закладеності) та подразнення слизової оболонки носа, пов’язаних із вазомоторним ринітом та алергічним ринітом.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа, а також при катаральному запаленні середнього вуха, пов’язаному із застудою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ксилометазоліну гідрохлориду та лізоциму гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до яєчного білка.
Сухе запалення слизової оболонки носа або атрофічний риніт.
Стан після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.
Гострі коронарні захворювання. Коронарна астма. Гіпертиреоз. Закритокутова (застійна) глаукома.
Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та період 2 тижнів після припинення їх застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування ксилометазоліну з препаратами з гіпертензивною дією може призвести до підвищення артеріального тиску.
Ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
При одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких лікарських засобів не рекомендується.
При застосуванні разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.
Особливості застосування.
Тільки після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь цей препарат можна застосовувати:
· пацієнтам, які лікуються інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО) або лікарськими засобами, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;
· пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо у разі закритокутової глаукоми;
· пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (захворювання коронарних артерій, високий кров’яний тиск);
· пацієнтам із феохромоцитомою;
· при порушеннях обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія);
· пацієнтам із гіперплазією передміхурової залози.
Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу QT, які застосовують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.
Протинабрякова дія лікарського засобу може бути зменшена при тривалому застосуванні або у разі передозування.
Неправильне застосування протинабрякових назальних засобів може призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа (медикаментозний риніт), до атрофії слизової оболонки порожнини носа. У таких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.
РИНОБАКТ®, спрей назальний, розчин, містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри при місцевому застосуванні.
РИНОБАКТ®, спрей назальний, розчин, містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливі уповільнені реакції гіперчутливості), у виключних випадках – бронхоспазм.
У разі виникнення симптомів, що вказують на реакцію гіперчутливості, необхідно припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря.
Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо обмеженої кількості вагітностей, коли ксилометазолін застосовували у першому триместрі, не надають доказів впливу побічних ефектів на перебіг вагітності або на здоров’я плода/новонародженого. Інших відповідних епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при дозах, що перевищували терапевтичний діапазон дозування. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності.
Період годування груддю
Лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю через відсутність даних щодо проникнення його компонентів у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Якщо лікарський засіб застосовується відповідно до інструкції, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Спосіб застосування та дози.
РИНОБАКТ®, спрей назальний, розчин, застосовують дорослим та дітям віком від 12 років.
Застосовувати по 1 вприскуванню в кожен носовий хід 2–3 рази на добу.
РИНОБАКТ® слід застосовувати не більше 3 разів на добу.
РИНОБАКТ® не слід застосовувати довше 7 діб.
Не перевищувати рекомендовані дози.
Спосіб застосування
РИНОБАКТ®, спрей назальний, розчин, показаний для назального застосування:
- ретельно очистити ніс перед застосуванням спрею назального;
- зняти захисний ковпачок із розпилювача;
- перед першим застосуванням спрею натиснути декілька разів на розпилювач до появи дрібного, рівномірного розпилення, що є ознакою готовності спрею до застосування;
- тримати флакон вертикально, вставити наконечник у ніздрю; здійснити вприскування, натиснувши один раз на розпилювач, зробити легкий вдих через ніс під час розпилення; повторити для другої ніздрі;
- після застосування очистити та висушити наконечник та закрити наконечник ковпачком;
- останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.
Щоб запобігти інфікуванню, флаконом повинна користуватися лише одна особа.
Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової та серцево-судинної систем.
До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми. Симптоми депресії центральної нервової системи виявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.
Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину також може призвести до вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, головного болю.
Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.
Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.
Лікування при передозуванні
У разі тяжкого передозування лікування слід проводити у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується у разі прийому всередину, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (у разі прийому високих доз). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. У разі необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне дихання.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковано за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (частота, не визначена за наявними даними, включає також поодинокі випадки).
З боку нервової системи:
дуже рідко: збудження, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).
З боку серцево-судинної системи:
рідко: серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску;
дуже рідко: аритмія.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
часто: відчуття печіння, сухість слизової оболонки носа, чхання, реактивна гіперемія;
нечасто: посилення набряку слизової оболонки носа, носова кровотеча, свербіж у носі;
дуже рідко: апное у немовлят та новонароджених.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
дуже рідко: судоми (особливо у дітей).
З боку імунної системи:
нечасто: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж;
рідко: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, набряк Квінке.
З боку органів зору:
дуже рідко: тимчасове порушення зору.
З боку травної системи:
часто: нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
часто: відчуття печіння, подразнення чи сухості слизової оболонки носової порожнини.
Інформація про підозру на побічну реакцію
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та за електронною адресою представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі із темного скла з насосом-розпилювачем, аплікатором та захисним ковпачком, по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.
Заявник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження заявника.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.