ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Рітоссе Подорожник
Склад:
діюча речовина: plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum;
100 г сиропу містять подорожника ланцетолистого листя екстракту рідкого (DER 1 : 1) [екстрагент – етанол 25 % (об/об)] 8,00 г;
допоміжні речовини: цукроза, ароматизатор чорносмородиновий (концентрат), калію сорбат, кислота лимонна моногідрат, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: червона прозора рідина (при розведенні 1 : 1) з характерним запахом. Протягом терміну зберігання може утворюватися осад.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби. Код АТХ R05C A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рітоссе Подорожник є традиційним лікарським засобом рослинного походження для використання відповідно до показань.
Основними діючими речовинами подорожника ланцетолистого є слизи, іридоїдні глікозиди (аукубін, катапол), фенолкарбонові кислоти (хлорогенова кислота) і їхі глікозиди (вербаскозид), сапоніни, флавоноїди, таніни. Завдяки цим речовинам подорожник ланцетолистий має протизапальні, секретолітичні та антибактеріальні властивості. Розріджує мокротиння, сприяє відхаркуванню.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження не проводилися.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати у складі комплексної терапії сухого кашлю при інфекційно-запальних захворюваннях верхніх дихальних шляхів.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досі не спостерігалося взаємодії сиропу подорожника з іншими лікарськими засобами або з їжею.
Не застосовувати одночасно з протикашльовими лікарськими засобами, оскільки це перешкоджає виділенню розрідженого мокротиння.
Особливості застосування
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Якщо під час застосування лікарського засобу з’являється задишка, гарячка чи гнійна мокрота, слід проконсультуватися з лікарем.
З обережністю застосовувати лікарський засіб дітям, пацієнтам з високим ризиком порушення функції печінки, а також пацієнтам, що мають епілептичні напади в анамнезі.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить 1,8 % етанолу.
Доза 5 мл містить максимально 0,11 г етанолу, що відповідає приблизно 1,2 мл вина і 2,8 мл пива.
Доза 10 мл містить максимально 0,22 г етанолу, що відповідає приблизно 2,3 мл вина і 5,6 мл пива.
При застосуванні разових доз більше 5 або 10 мл пацієнт отримує понад 100 мг етанолу. Шкідливий для пацієнтів, що страждають на алкоголізм.
Доза 5 мл містить приблизно 3,5 г цукру, що еквівалентно 0,29 хлібної одиниці, тому слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить цукрозу, тому його не слід приймати пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, при рідкісній спадковій непереносимості фруктози, галактози при синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або недостатності сахарази-ізомальтази.
Цей лікарський засіб містить 200 мг/дозу калію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам зі зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з контрольованим вмістом калію.
Цей лікарський засіб містить кислоту лимонну, тому з обережністю застосовувати хворим, які страждають на гіперацидний гастрит, виразкову хворобу шлунка з підвищеною кислотністю, рефлюкс-езофагіт.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність даних досліджень цей лікарський засіб не слід приймати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах відсутні.
Лікарський засіб містить 1,8 % етанолу. Дорослі з разовою дозою 10 мл отримують максимально 0,22 г етанолу, що відповідає приблизно 2,3 мл вина і 5,6 мл пива.
Після передозування лікарського засобу алкоголь може бути виявлений пристроями, що вимірюють вміст алкоголю у видихуваному повітрі.
Спосіб застосування та дози.
Діти віком від 3 до 4 років:
– 5 мл сиропу, 3 рази на день.
Діти віком від 5 до 11 років:
– 10 мл сиропу, 3 рази на день.
Діти віком від 12 років, дорослі та пацієнти літнього віку (віком від 65 років):
– 10 мл сиропу, 3–4 рази на день.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально. Якщо симптоми зберігаються довше 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтам не слід приймати їжу та пити одразу ж після прийому лікарського засобу, оскільки їжа та напої можуть прискорити виведення лікарського засобу зі слизової оболонки ротової порожнини та горла.
Перед застосуванням сироп слід добре збовтати.
У період лікуванням сиропом рекомендується пити велику кількість теплих напоїв.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років.
Передозування.
При наявності порушень функції печінки, алкоголізмі, епілепсії, пошкодженні головного мозку або психічних розладах у разі передозування можливі побічні ефекти через шкідливий впливу етанолу.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, висипання, свербіж, екзема, набряк шкіри, кропив’янка.
З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, в т. ч. ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування лікарського засобу та обов’язково звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після відкриття флакона – 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Фітофарм Кленка С.А.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Кленка 1, 63-040 Нове М’ясто над Вартою, Польща.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Ритоссе Подорожник
Состав:
действующее вещество: plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum;
100 г сиропа содержат подорожника ланцетолистного листьев экстракта жидкого (DER 1 : 1) [экстрагент – этанол 25 % (об/об)] 8,00 г;
вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор черносмородиновый (концентрат), калия сорбат, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: красная прозрачная жидкость (при разведении 1 : 1) с характерным запахом. В течение срока хранения может образовываться осадок.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Код АТХ R05C A.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ритоссе Подорожник является традиционным лекарственным средством растительного происхождения для использования в соответствии с позаниями.
Основными действующими веществами подорожника ланцетолистного являются слизи, иридоидные гликозиды (аукубин, катапол), фенолкарбоновые кислоты (хлорогеновая кислота) и их гликозиды (вербаскозид), сапонины, флавоноиды, танины. Благодаря этим веществам подорожник ланцетолистный обладает противовоспалительными, секретолитическими и антибактериальными свойствами. Разжижает мокроту, способствует отхаркиванию.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования не проводились.
Клинические характеристики.
Показания.
Применять в составе комплексной терапии сухого кашля при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
До сих пор не наблюдалось взаимодействия сиропа подорожника с другими лекарственными средствами или с пищей.
Не применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, поскольку это препятствует выделению разреженной мокроты.
Особенности применения.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Если при применении лекарственного средства появляется одышка, лихорадка или гнойная мокрота, следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью применять лекарственное средство детям, пациентам с высоким риском нарушения функции печени, а также пациентам, имеющим эпилептические припадки в анамнезе.
Вспомогательные вещества.
Лекарственное средство содержит 1,8 % этанола.
Доза 5 мл содержит максимально 0,11 г этанола, что соответствует примерно 1,2 мл вина и 2,8 мл пива.
Доза 10 мл содержит максимально 0,22 г этанола, что соответствует примерно 2,3 мл вина и 5,6 мл пива.
При применении разовых доз более 5 или 10 мл пациент получает более 100 мг этанола. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом.
Доза 5 мл содержит примерно 3,5 г сахара, что эквивалентно 0,29 хлебной единицы, поэтому следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.
Это лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому его не следует принимать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при редкой наследственной непереносимости фруктозы, галактозы или синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Это лекарственное средство содержит 200 мг/дозу калия. Следует быть осторожным при применении пациентам с нарушением функции почек или тем, кто соблюдает диету с контролированным содержанием калия.
Это лекарственное средство содержит кислоту лимонную, поэтому с осторожностью применять больным, страдающим гиперацидным гастритом, язвенной болезнью желудка с повышенной кислотностью, рефлюкс-эзофагитом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия данных исследований это лекарственное средство не следует принимать в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами при применении в рекомендованных дозах отсутствуют.
Лекарственное средство содержит 1,8 % этанола. Взрослые с разовой дозой 10 мл получают максимально 0,22 г этанола, что соответствует примерно 2,3 мл вина и 5,6 мл пива.
После передозировки лекарственного средства алкоголь может быть обнаружен устройствами, измеряющими содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Способ применения и дозы.
Дети от 3 до 4 лет:
– 5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети от 5 до 11 лет:
– 10 мл сиропа 3 раза в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):
– 10 мл сиропа 3–4 раза в день.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально. Если симптомы сохраняются 7 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Пациентам не следует принимать пищу и пить сразу же после приема лекарственного средства, поскольку еда и напитки могут ускорить выведение лекарственного средства со слизистой оболочки ротовой полости и горла.
Перед применением сироп следует хорошо взболтать.
В период лечения сиропом рекомендуется пить большое количество чая или другого теплого напитка.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 3 лет.
Передозировка.
При наличии нарушений функции печени, алкоголизме, эпилепсии, повреждении головного мозга или психических расстройствах в случае передозировки, возможны побочные эффекты из-за вредного воздействия этанола.
Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, сыпь, зуд, экзема, отек кожи, крапивница.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротический отёк, анафилактический шок.
В случае возникновения каких либо нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.
Срок годности. 3 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 3 месяца.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 200 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Фитофарм Кленка С.А.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ул. Кленка 1,63-040 Нове Място над Вартой, Польша.