І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

РОВАХОЛ

(ROWACHOL)

Склад:

діючі речовини:  

1 капсула містить: α-пінену 13,6 мг, β-пінену 3,4 мг, камфену 5,0 мг, цинеолу 2,0 мг, ментону 6,0 мг, левоментолу 32,0 мг, борнеолу 5,0 мг;

допоміжні речовини: олія оливкова очищена, капсула кишковорозчинна м’яка:  желатин, гліцерин (85%), натрію етилпарагідроксибензоат (E 215), натрію пропілпарагідроксибензоат             (E 217), натрію міді хлорофілін (100%), водорозчинний.

 

Лікарська форма. Капсули кишковорозчинні м’які.

 

Основні фізико-хімічні властивості: зелені сферичні кишковорозчинні капсули м’які із запахом м’яти.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Код АТХ А05А Х.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 

Ровахол інгібує активність ГМГ-КоА-редуктази, ключового ферменту синтезу холестерину (який є головним компонентом жовчних каменів) тим самим знижуючи його вміст в клітинах печінки. Ровахол сприяє розчиненню та руйнуванню, а також виведенню жовчних каменів. Препарат збільшує вироблення жовчі та розслабляє жовчні протоки, виявляючи спазмолітичний ефект щодо гладкої мускулатури. Це зменшує болісні спазми  жовчних шляхів. Окрім того препарат сприяє легкому виведенню жовчних каменів разом з жовчю. Ровахол виявляє широкий спектр антибактеріальної та протигрибкової активності.

Фармакокінетика.

Окремі компоненти препарату добре всмоктуються та метаболізуються в печінці (реакція глюкуронідації)  виводяться з жовчю та сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Допоміжний засіб при лікуванні таких станів:

-          жовчний мікролітіаз, представлений дрібними частинками, які можуть переміщатися;

-          холецистит та запалення жовчовивідних шляхів;

-          дискінезія жовчовивідних шляхів;

-          постхолецистектомічний синдром.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Непрохідність жовчних проток. Холедохолітіаз з хірургічними показниками.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток (емпієма жовчного міхура).

Епілепсія.

Дитячий вік (до 18 років).

Вагітність та період годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ровахол слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають антикоагулянти (наприклад, варфарін).

При одночасному прийомі лікарських засобів, які головним чином метаболізуються в печінці та/або екскретуються печінкою, слід проявляти обережність, особливо у разі прийому у високих дозах.

 

Особливості застосування.

Відзначалося, що при макролітіазі, можуть виникати ускладнення з боку печінки (жовчна коліка, жовтяниця, холангіт), особливо це стосується пацієнтів літнього віку. Лікарський засіб слід застосовувати тільки при чітко встановленому діагнозі та рекомендується поєднувати із дієтою з низьким вмістом холестерину.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інформація про застосування лікарського засобу під час вагітності відсутня.

Лактація.

Оскільки деякі компоненти препарату проникають через плаценту, тому, щоб уникнути небажаного впливу на немовля, Ровахол не слід застосовувати під час годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або під час годування груддю протипоказане.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовують перед прийомом їжі, не менше ніж за 30 хв. Капсули потрібно приймати цілими, розкушувати або розжовувати капсули не рекомендовано. Ровахол необхідно запивати достатньою кількістю води, не менше 100 мл.

Дорослі

Рекомендована доза  – 1  капсула 3 – 4 рази на добу.

Тривалість терапії визначає лікар.

У разі якщо Ви пропустили черговий прийом препарату, необхідно прийняти чергову дозу, як тільки згадали. Наступну дозу потрібно прийняти в звичний час (не варто приймати дві дози одночасно).

Якщо Ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, про це необхідно повідомити лікарю.

 

Діти.

Протипоказано застосовувати дітям (віком до 18 років) через відсутність досвіду клінічного застосування та підтвердження ефективності застосування у педіатрії.

 

Передозування.

Застосування лікарського засобу тривалий час та у великих дозах може викликати інтоксикацію. Інтоксикація, викликана ментоном, може проявлятися у вигляді загального нездужання, запаморочення, дезорієнтації, епілептичних нападів, нудоти, задишки, психосенсорного стану.

Інтоксікація ефірними маслами може проявлятися у вигляді депресії центральної нервової системи, яка може призвести до ступору, дихальної недостатності, збудження та судом.

Якщо лікарський засіб був застосований у більшій, ніж рекомендована, дозі і це відбулося нещодавно, слід промити шлунок. Необхідно спостерігати за життєвими функціями пацієнта та у разі необхідності застосовувати симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

Може виникнути легкий присмак м’яти та відрижка.

У виняткових випадках в осіб з гіперчутливістю на будь-який компонент препарату можливі алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Капсула містить у своєму складі натрію етилпарагідроксибензоат (E 215) та  натрію пропілпара-гідроксибензоат (E 217), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Реакція гіперчутливості може викликати появу висипу або діарею.

Повідомлялось про таку серйозну побічну реакцію, як закупорка жовчної протоки жовчним каменем.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

 

Упаковка. По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ алюмінієвому блістері. По 5 блістерів в картонній коробці.

 

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник/заявник. Рова Фармасьютікалс Лтд./ Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Ньютаун, Бантрі, Ко. Корк, Р75 V009, Ірландія/Newtown, Bantry, Со. Cork, Р75 V009, Ireland.