ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РУТАЦИД
(Rutacid®)
Склад:
діюча речовина: гідротальцит;
1 таблетка жувальна містить 500 мг гідротальциту;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), сахарин натрію, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат, ароматизатор м’ятний.
Лікарська форма. Таблетки жувальні.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білого кольору таблетки зі скошеними краями.
Фармакотерапевтична група. Антациди. Комбінації та комплекси речовин алюмінію, кальцію та магнію. Код ATХ A02А D04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гідротальцит – це алюмінію магнію гідроксилкарбонату кристалогідрат, який належить до несистемних антацидів. Окрім нейтралізації кислоти шлункового соку, гідротальцит посилює захисні механізми та захищає слизову мембрану від агресивних факторів. Водночас, він покращує загоєння уражених слизових оболонок шлунка та дванадцятипалої кишки. Виражена нейтралізуюча дія гідротальциту базується на його специфічній просторовій сітчастій структурі. Гідротальцит швидко нейтралізує надлишок кислоти шлункового соку та виявляє довготривалий ефект. Іони магнію та алюмінію вивільняються зі кристалічної структури поступово, залежно від кількості кислоти в шлунку, та коригують кислотність на рівні між pH 3 та 5 без надмірного злужування вмісту шлунка. Фармакокінетика.
Абсорбція
Дослідження абсорбції на тваринах та за участю людини продемонстрували, що гідротальцит при застосуванні у рекомендованих дозах майже не всмоктується у шлунково-кишковому тракті.
Метаболізм
Гідротальцит не метаболізується.
Виведення
Гідротальцит виводиться з калом. Після реакції із кислотою шлункового соку іони алюмінію перетворюються в алюмінію хлорид, який всмоктується у незначних кількостях та виводиться із сечею. Неабсорбована частина в кишечнику перетворюється в нерозчинні фосфати, карбонати і мила та виводиться з калом. Дослідження за участю добровольців не продемонстрували змін у концентрації кальцію, фосфору, магнію та алюмінію в сироватці після введення гідротальциту. При нормальній функції нирок введення гідротальциту не призводить до порушень концентрації мінералів у сироватці чи до накопичення алюмінію.
Слід бути обережним при введенні великих доз антациду та пацієнтам із порушенням функції нирок через ускладнене виведення алюмінію.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань, пов’язаних з надмірною кислотністю шлункового соку:
- відрижка та печія,
- запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) внаслідок стресу, невідповідної дієти, надмірного вживання алкоголю або прийому нестероїдних протизапальних засобів;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
- рефлюкс-езофагіт.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Тяжкі порушення функції нирок.
- Гіпофосфатемія.
- Міастенія гравіс.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Гідротальцит не слід приймати одночасно з такими препаратами: глікозиди, тетрацикліни чи похідні хінолону, наприклад офлоксацин та ципрофлоксацин, блокатори рецепторів H2, похідні кумарину, натрію хлорид, хенодезоксихолат, через можливий вплив на всмоктування останніх.
Зазвичай, інші препарати застосовують, щонайменше за 1-2 години до чи після прийому гідротальциту.
Особливості застосування.
Слід уникати великих доз та довготривалої експозиції пацієнтам із порушеннями функції нирок (зокрема пацієнтам, які проходять сеанси гемодіалізу), пацієнтам із хворобою Альцгеймера чи іншими формами деменції та пацієнтам із гіпофосфатемією, чи тим, які дотримуються дієти з низьким вмістом фосфатів.
Гідротальцит не слід приймати одночасно з їжею, що містить кислоту (наприклад, вино, фруктові соки) через підвищене всмоктування кишечником алюмінію гідроксиду.
Цей препарат не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на діабет.
Не рекомендується для застосування дітям віком до 6 років, оскільки безпека та ефективність препарату для даної категорії пацієнтів не встановлена.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату Рутацид у період вагітності або годування груддю можливе протягом короткого періоду часу, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Оскільки фармакокінетичні дослідження продемонстрували, що рівень алюмінію в крові залишається в діапазоні норми, гідротальцит слід застосовувати тільки протягом короткого періоду під час вагітності для мінімізації потенційного впливу алюмінію на плід.
Зазвичай, речовини, що містять алюміній, проникають у грудне молоко. Немає жодних наявних даних про проникність гідротальциту у грудне молоко, однак через низьке всмоктування кишечником у матері та дитини для новонародженого не слід очікувати жодних ризиків для здоров’я.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігалось жодного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки жувальні не слід ковтати цілими, їх потрібно добре розжувати.
Дорослі
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки 3-4 рази на добу, зазвичай через 1 годину після вживання їжі та перед сном або безпосередньо при виникненні показань для застосування.
Особи літнього віку
Немає потреби в коригуванні дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушенням функції нирок можуть приймати Рутацид тільки протягом короткого проміжку часу та в менших дозах.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Немає потреби в коригуванні дози.
Діти
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 12 років становить половину дози для дорослих 3-4 рази на добу, зазвичай через 1 годину після вживання їжі та перед сном, або безпосередньо при виникненні показань для застосування.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 років.
Передозування.
Не було повідомлень про передозування препаратом Рутацид.
Побічні реакції.
При прийомі гідротальциту в рекомендованих дозах побічні ефекти спостерігаються рідко та слабко виражені.
З боку шлунково-кишкового тракту: при великих дозах - м’які випорожнення, підвищена частота випорожнень, блювання, діарея.
З боку імунної системи: алергічна реакція.
За дослідженнями: знижений рівень фосфору в сироватці крові, гіпермагніємія.
Довготривале лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок може призвести до інтоксикації алюмінієм з остеомаляцією та енцефалопатією.
При появі тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток жувальних у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.