для медичного застосування лікарського засобу
Санідар®
(Sanidar)
Склад:
діюча речовина: decamethoxine;
1 мл розчину мiстить декаметоксину 0,2 мг;
допомiжнi речовини: натрiю хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група. Антисептичнi та дезінфекційні засоби. Сполуки четвертинного амонію. Декаметоксин. Код АТХ D08AJ10.
Фармакодинаміка.
Декаметоксин чинить антимiкробну протигрибкову дію, концентрується на цитоплазматичнiй мембранi (ЦПМ) мікробної клітини i з’єднується з фосфатидними групами ліпідів мембрани, порушуючи проникність ЦПМ мікроорганізмів. Декаметоксин має виражений бактерицидний вплив на стафілококи, стрептококи, дифтерійну паличку, капсульні бактерiї та фунгiцидну дію на дріжджі, дрiжджоподiбнi гриби, збудники епiдермофiтiї, трихофiтiї, мiкроспорiї, еритразми, деякі види пліснявих грибів (аспергiли, пенiцили), протистоцидну дію на трихомонади, лямблiї, вiрусоцидну дію на ліпофільні віруси. Високоактивний щодо мікроорганізмів, стійких до антибіотиків. Стійкі до декаметоксину штами мікроорганізмів при тривалому застосуванні утворюються повільно i в незначній кількості. Бактерiостатичнi (фунгiстатичнi) концентрації подібні до його бактерицидних (фунгiцидних), вiрусоцидних, протистоцидних концентрацій. У процесі застосування лікарського засобу підвищується чутливість антибiотикорезистентних мікроорганізмів до антибіотиків.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб практично не всмоктується слизовими оболонками, неушкодженою шкірою та рановою поверхнею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовувати для лікування гнійничкових бактеріальних та грибкових захворювань шкіри, мікробної екземи, гнiйно-запальних уражень м’яких тканин (абсцеси, карбункули, флегмони, фурункули, гнійні рани, панарицiї); стоматологічні захворювання (стоматити, виразково-некротичний гiнгiвiт, дистрофiчно-запальна форма пародонтозу I–II ступеня у стадії загострення).
Також лікарський засіб показаний при хронiчному тонзилiтi, ангiнi, носiйствi стафілококів та дифтерiйних паличок, виразковому колiтi, парапроктитi.
У гiнекологiчнiй практицi застосовувати для лiкування кандидозу слизової оболонки пiхви, запальних захворювань генiталiй мiкробного походження, передпологової санацiї пологових шляхiв, лiкування пiсляпологового ендометриту.
Для лікування гнійно-запальних захворювань черевної та плевральної порожнин.
Для гiгiєнiчної дезiнфекцiї шкiри рук медперсоналу та гумових рукавичок пiд час обстеження хворих і виконання медичних манiпуляцiй та малих хiрургiчних втручань, передстерилiзацiйної дезiнфекцiї медичних iнструментiв та дiагностичного обладнання з металiв, гуми, полiмерних матерiалiв та скла.
Протипоказання.
Iндивiдуальна гіперчутливiсть до компонентiв лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Декаметоксин є катiонною поверхнево-активною речовиною, тому він несумісний із милом та іншими анiонними сполуками.
Декаметоксин підвищує чутливість антибiотикорезистентних мiкроорганiзмiв до антибіотиків.
Особливості застосування.
Декаметоксин у концентрації, що застосовується у лікарському засобі, не має токсичної дії. Тривале застосування лікарського засобу не спричиняє жодних токсичних реакцій. Підігрівання розчину до 38 °С перед застосуванням підвищує його ефективність. При запальних явищах та при подразненні шкіри лікарський засіб розводити дистильованою водою у співвідношенні 1:1 або 1:2.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах продемонстрували ембріотоксичність та тератогенний вплив декаметоксину. Немає достатніх даних щодо безпеки застосування лікарського засобу вагітними жінками. Лікарський засіб не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відсутні застереження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
При застосуванні лікарського засобу, розчин не ковтати.
При гнійних та грибкових ураженнях шкіри, гнійних ранах розчин застосовувати у вигляді промивань, примочок. Для лікування проктиту i виразкового коліту теплий розчин вводити у вигляді клізм по 50–100 мл 2 рази на добу до повного зникнення ознак гострого запалення. Норицi при хронічному парапроктитi промивати лікарським засобом щодня протягом 3–4 діб. Для промивання сечового міхура у дорослих пацієнтів розчин декаметоксину застосовувати після попереднього розведення 1:7 очищеною водою у дозi 500–600 мл (на курс лікування 7–20 промивань).
Ураження слизової оболонки порожнини рота лікувати шляхом аплікації по 25–50 мл протягом 10–15 хвилин або полоскання (100–150 мл). Дистрофiчно-запальну форму пародонтозу I–II ступеня у стадії загострення лікувати шляхом іригації теплим розчином патологічних пародонтальних кишень (50–70 мл) або аплікацій на ясна до затухання запальних явищ. Хворим з кандидозним ураженням слизової оболонки рота, виразково-некротичним гінгівітом призначати полоскання порожнини рота (100–150 мл) 4 рази на добу протягом 5–10 днів.
Лікування кандидозу мигдаликів, хронічного тонзиліту проводити промиванням лакун пiднебiнних мигдаликiв (50–75 мл на промивання).
Санацію носіїв стафілококу, дифтерійної палички проводити шляхом полоскання розчином зiва, промивання лакун, зрошування носоглотки та мигдаликiв. Лакуни промивати 3–5 разiв через день.
При лікуванні гнійно-запальних захворювань черевної та плевральної порожнин уражену ділянку заповнювати до країв лікарським засобом з експозицією не менше 10 хвилин. При необхідності, зокрема при ушиванні «наглухо» (без дренажу), проводити багаторазове заповнення операційної порожнини з подальшим видаленням розчину до чистих промивних вод. Проточно-промивальне дренування порожнини виконувати за допомогою дренажів або пункційним методом.
Для лiкування мiкробних та грибкових трихомонадних уражень слизової оболонки пiхви лікарський засіб використовувати у виглядi спринцювань (50–100 мл пiдiгрiтого до 38 °С розчину 3 рази на добу). У такий самий спосiб одноразово проводити передпологову санацiю пологових шляхiв. Лiкування пiсляпологового ендометриту здiйснювати шляхом промивання теплим лікарським засобом порожнини матки (150–200 мл) 2 рази на добу.
Знезараження шкiри рук та гумових рукавичок проводити шляхом нанесення 5–10 мл лікарського засобу на попередньо вимиту поверхню, що пiдлягає дезінфекцiї, протягом 5 хвилин.
Очищенi медичнi iнструменти, загубники, трубки та обладнання дезінфiкувати шляхом занурення у розчин на 30 хвилин.
Діти.
Досвід застосування дітям відсутній.
Передозування.
У зв’язку з відсутністю всмоктування передозування малоймовірне.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках у деяких пацієнтів можлива підвищена індивідуальна чутливість. У таких осіб після застосування лікарського засобу можлива поява висипів на шкiрi, печіння, сухості, свербежу та інших місцевих алергічних реакцій.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах.
По 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах із захисним ковпачком.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,