ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
САНОРИН-АЛЕРГО
SANORIN-ALERGO
Склад:
діюча речовина: азеластину гідрохлорид;
1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, кислота лимонна безводна, динатрію фосфату додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний дозований.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина, вільна від частинок.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Антиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A C03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азеластину гідрохлорид є антагоністом Н1-рецепторів та як наслідок є антиалергічною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведення (t1/2 » 20 годин).
Крім того, дані досліджень вказують на пригнічення бронхіального спазму, що спричиняється лейкотрієнами та інгібіторами тромбоцитоактивуючого фактора.
Азеластину гідрохлорид також здатен пригнічувати запалення у дихальних шляхах, спричинене реакціями гіперчутливості.
Фармакокінетика.
Азеластину гідрохлорид швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування і розподіляється в основному у периферичних органах, насамперед у легенях, шкірі, м’язах, печінці та нирках, і лише незначною мірою – в головному мозку. Була продемонстрована дозозалежна лінійна кінетика. Приблизно 75 % азеластину гідрохлориду та його метаболітів виводиться з калом і приблизно 25 % – нирками. Найбільш важливими метаболічними шляхами є гідроксилювання кільця, N-деметилювання та окисне відкриття азепінового кільця.
У хворих на алергічний риніт стійка середня концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину гідрохлориду (1 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу), становила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.
Як наслідок дозозалежного лінійного ефекту, можна очікувати підвищення середніх плазмових рівнів при збільшенні добової дози.
Клінічні характеристики.
Показання. Застосовувати для симптоматичного лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) та несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамінтетраоцтової кислоти чи до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дотепер взаємодія з іншими препаратами не виявлена.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. У дослідженнях на тваринах високі пероральні дози азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.
Тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні лікарського засобу у поодиноких випадках можуть виникати підвищена втомлюваність, виснаження, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені самим захворюванням. У такому разі швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена. До того ж вищеназвані симптоми можуть посилюватися при одночасному прийомі алкоголю та інших препаратів, що у свою чергу негативно впливають на швидкість реакції.
Спосіб застосування та дози.
Для назального застосування.
Якщо не призначено інакше, спрей впорскувати по 1 дозі у кожну ніздрю 2 рази на добу вранці та ввечері (відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориду 0,56 мг).
При застосуванні спрею голову необхідно тримати прямо.
Тривалість терапії залежить від типу, гостроти, розвитку симптомів та визначається лікарем індивідуально.
Лікарський засіб можна застосовувати для тривалої терапії.
Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років.
Передозування. При інтраназальному застосуванні реакції передозування не передбачаються. У разі передозування внаслідок випадкового перорального застосування, на підставі результатів експериментів на тваринах, очікується порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.
Побічні реакції. Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –
< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості.
З боку нервової системи: часто — дисгевзія [у разі неправильного застосування (голова закинута назад) може виникнути гіркий присмак у роті, що може спричинити нудоту]; дуже рідко – запаморочення.
З боку дихальної системи: нечасто — подразнення слизової оболонки носа після впорскування (печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — нудота.
Загальні порушення: дуже рідко — підвищена втомлюваність (відчуття втоми та виснаження), слабкість, що також можуть бути спричинені самим захворюванням.
З боку шкіри: дуже рідко — висипання, свербіж, кропив’янка.
Також повідомлялося про появу сонливості, головний біль та сухість у роті у деяких пацієнтів.
Термін придатності. 27 місяців.
Після відкриття флакона лікарський засіб використати протягом 6 місяців.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробники.
САГ Манюфекчурінг, С.Л.Ю./ SAG Manufacturing, S.L.U. (виробник, відповідальний за випуск серії).
Галенікум Хелс, С.Л./ Galenicum Health, S.L. (виробник, відповідальний за випуск серії).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Крта. N-I,
Км 36, Сан Агустін де Гвадалікс, Мадрид, 28750, Іспанія/Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, Spain.
Авда. Корнелла 144, 7º-1ª Едіфіціо ЛЕКЛА, Есплугес де Льобрегат, Барселона, 08950, Іспанія/ Avda. Cornella 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain.