ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СИНАФЛАН
Склад:
діюча речовина: флуоцинолону ацетонід;
1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін, ланолін, церезин.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТХ D07А С04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діючою речовиною є синтетичний фторований глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування – флуоцинолону ацетонід. Препарат чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію. Зменшує прояв та усуває запальну реакцію шкіри. Гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у місці запалення, пригнічує утворення Т- та В-лімфоцитів, порушує їх взаємодію, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Пригнічує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів та медіаторів запалення.
Фармакокінетика. Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар. Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру ділянки анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзійної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих. Препарат метаболізується переважно у печінці. Незначне всмоктування препарату не чинить системної дії і не пригнічує функції кори надниркових залоз. Застосування оклюзійних пов’язок значною мірою підвищує біодоступність, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованих глюкокортикостероїдів.
Виводиться з сечею та у незначній кількості — з жовчю, у вигляді кон’югатів глюкуронідів у незміненому стані.
Клінічні характеристики.
Показання.
Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології (себорейний дерматит, екзема різного генезу та локалізації, псоріаз).
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.
Підтверджена підвищена чутливість до інших глюкокортикостероїдів, численні псоріатичні бляшки, періанальний та генітальний свербіж, тромбофлебіт, звичайні вугри. Бактеріальні, вірусні, грибкові захворювання. Аногенітальний свербіж, періоральний дерматит, піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, пухлини шкіри. Інфекційні захворювання шкіри, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, пелюшковий дерматит, рожеві вугри; трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням вен; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, рани на ділянках аплікацій, рак шкіри, невус, атерома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома. Не застосовувати після вакцинації. Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, особливо на рани, що довго не загоюються, наприклад глибокі опікові рани. Не застосовувати в офтальмології.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, але разом з тим підвищують імовірність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Препарат можна застосовувати з антимікробними лікарськими засобами місцевої та системної дії. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (окрім калійзберігаючих) підвищують ризик розвитку гіпокаліємії. Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів і пригнічувати дію імуностимулюючих лікарських засобів.
Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізацій (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.
Особливості застосування.
Лікування потрібно проводити під контролем лікаря.
Перед кожним повторним нанесенням залишки мазі після попереднього нанесення слід змити мильним розчином або розчином антисептика.
Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування. Застосовувати тільки короткими курсами на обмежених ділянках шкіри. Лікарський засіб не слід наносити на обличчя. Уникати потрапляння в очі. Під час лікування рекомендується носити просторий одяг. Для лікування захворювань шкіри, які супроводжуються інфекцією, рекомендується призначати препарат разом з антимікробними засобами. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.
При застосуванні оклюзійних пов’язок через підвищену біодоступність можливий розвиток загальнорезорбтивних ефектів, характерних для глюкокортикоїдів. При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукування адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи «надниркові залози — гіпофіз», зниження рівня кортизолу у крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, який зникає після припинення застосування препарату. Показаний періодичний контроль функції надниркових залоз шляхом визначення кортизолу у крові та сечі після стимуляції надниркових залоз адренокортикотропним гормоном при тривалому застосуванні. Не застосовувати безперервно довше 2 тижнів. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри підвищується частота виникнення побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності організму.
Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на псоріаз, тому що місцеве застосування глюкокортикоїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення, рецидиву, що спричинений розвитком толерантності, генералізованого постулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування засобу слід відмінити лікування і провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Слід уникати нанесення мазі на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам із закритокутовою та відкритокутовою глаукомою, а також пацієнтам із катарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання. При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору. При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, якими можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомляли при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.
На шкірі обличчя, пахової ділянки застосовувати препарат лише у разі крайньої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та розвиток побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.
Слід з обережністю застосовувати препарат при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно у пацієнтів літнього віку.
Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.
Не застосовувати на шкірі молочних залоз.
Хворим, у яких розвинулися симптоми подразнення, алергії (свербіж, печіння, почервоніння) або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.
Слід уникати контакту мазі із слизовими оболонками, нанесення на великі ділянки шкіри, під оклюзійну пов’язку, також слід уникати застосування препарату дітьми. Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більше схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинений шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Оскільки лікарський засіб містить пропіленгліколь, це може спричинити подразнення шкіри при застосуванні.
Ланолін, що міститься в лікарському засобі, може спричинити місцеву реакцію (наприклад контактний дерматит).
Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування. Наносити невелику кількість мазі 1–2 рази на добу і злегка втирати. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і становить зазвичай 5–10 діб, при тривалому перебігу захворювання – не довше 2 тижнів. Дітям віком від 2 років застосовувати з обережністю 1 раз на добу під наглядом лікаря. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку — лише у випадку псоріазу дозволяється застосовувати препарат під закриту пов’язку, яку слід змінювати кожного дня. Не можна застосовувати на шкіру обличчя довше 1 дня. Мазь переважно рекомендується застосовувати при сухих формах дерматозів. Тривалість призначення дітям не має перевищувати 5 діб.
Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 2 років з обережністю під контролем лікаря лише 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.
Передозування.
При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, зниження опірності організму до інфекцій). Можливий свербіж, печіння у місці нанесення мазі, гіперглікемія, глюкозурія, синдром Іценка — Кушинга. Лікування симптоматичне на тлі поступової відміни препарату.
Побічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Висипання, вугроподібні ураження. Пригнічення росту епідермісу. Атрофія підшкірної клітковини. Загострення наявних порушень, кропив’янка, алергічний контактний дерматит, подразнення шкіри, атрофічні смуги, плямисто-папульозний висип, мацерація шкіри у місцях аплікації, порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, періоральний дерматит, фурункульоз. Можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри та атрофічних змін у ній (печіння, шкірний свербіж, сухість шкіри, стероїдні вугри, фолікуліт). При тривалому застосуванні можливі атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіектазії, пурпура, порушення пігментації, знебарвлення, гіперпігментація шкіри, утрикарні висипи, загострення екземи, пурпура, у т. ч. стероїдна, гіпертрихоз, алопеція, особливо у жінок.
З боку травного тракту. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка.
З боку ендокринної системи. Гіперглікемія. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні прояви: недостатність надниркових залоз, синдром Іценка — Кушинга, стероїдний цукровий діабет, глюкозурія, зміщення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.
З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, зниження імунітету організму. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.
З боку серцево-судинної системи. Артеріальна гіпертензія, можливий розвиток набряків.
З боку органів зору. Катаракта або глаукома. Можливе помутніння зору (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 24 місяці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «ФЗ «СТАДА».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.