ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СИНТУС
Склад:
діюча речовина: бутамірату цитрат;
1 мл сиропу містить 1,5 мг бутамірату цитрату;
допоміжні речовини: сорбіту розчин 70 % (Е 420); гліцерин; сахарин натрію; натрію бензоат; ароматизатор малиновий; натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або блідо-жовтий в’язкий, розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти. Код АТХ R05D B13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Однак точний механізм дії невідомо.
Активним інгредієнтом Синтусу є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Синтус не спричиняє звикання або залежності.
Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому Синтус добре переноситься у терапевтичних дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.
Фармакокінетика.
Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота в подальшому частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.
Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та диетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5 мг – 90 мг.
Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в крові протягом від 5 до 10 хвилин після введення 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг і 90 мг. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години для всіх чотирьох доз із середньою максимальною концентрацією в плазмі 16,1 нг/мл у разі застосування дози 90 мг.
Середня максимальна плазмова концентрація 2-фенілмасляної кислоти досягається в межах 1,5 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (3052 нанограм/мл).
Середня максимальна плазмова концентрація діетиламіноетоксіетанолу досягається в межах
0,67 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (160 нанограм/мл).
Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі до 48 годин після прийняття. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить 1,48–1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти – 23,26–24,42 години, для діетиламіноетоксіетанолу – 2,72–2,90 години.
Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату, генетична непереносимість фруктози, в зв’язку з наявністю у складі лікарського засобу сорбіту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів та муколітиків. Точний механізм взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.
Особливості застосування.
Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.
Сироп містить підсолоджувачі – сахарин натрію та сорбіт, тому його можна призначати хворим на цукровий діабет. Сорбіт може викликати шлунково-кишковий дискомфорт і легку проносну дію. Сорбіт є джерелом фруктози, тому не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози. Не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості лактози або глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Якщо кашель зберігається протягом більше 7 днів або підвищується температура, з’являється задишка або важкість у грудях, потрібно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід провести додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.
У випадку персистенції кашлю після лікування за вказаною терапевтичною схемою не слід підвищувати дозу препарату, а слід повторно оцінити клінічний стан.
При застосуванні препарату пацієнтами з захворюваннями нирок та/або печінки слід враховувати підвищений ризик розвитку побічних реакцій препарату внаслідок потенційної кумуляції активної речовини.
Сироп містить сорбіт, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосовувати лікарський засіб дітям до двох років слід тільки за призначенням лікаря.
Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпеку при застосуванні Синтусу у період вагітності або годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітность або здоров'я плода.
В період вагітності Синтус можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування. Якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода, слід розглянути найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.
Невідомо, чи проникає активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.
З причин безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування Синтусу у період годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе тільки за порадою лікаря , якщо, на його думку, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. У цьому випадку слід розглянути найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Рідко Синтус може спричиняти сонливість, що може мати деякий вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати транспортними засобами чи іншими механізмами, якщо вони відчувають сонливість.
Може викликати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для перорального застосування.
Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза: 15 мл (22,5 мг);
діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл (15 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза: 30 мл (45 мг);
діти віком від 12 до 18 років: по 15 мл (22,5 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза: 45 мл (67,5 мг);
Дорослі: по 15 мл (22,5 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза: 60 мл (90 мг).
Мірний стаканчик потрібно вимити та висушити після кожного використання та після використання іншою людиною.
Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.
Препарат бажано застосовувати до прийому їжі.
Найменшу дозу, необхідну для досягнення ефективності, слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.
Не перевищувати вказану дозу.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 3 років.
Передозування.
Передозування може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотонію.
Подальше лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.
Не існує специфічного способу лікування передозування бутаміратом. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – сонливість, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – нудота, діарея.
З боку імунної системи: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної тканини: (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000) – ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 4 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 200 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірним стаканчиком в картонній пачці
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма / VETPROM AD, the Vpharma site.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Отець Паісій 26, м. Радомир 2400, Болгарія.
Дата останнього перегляду.