НАТРІЮ ХЛОРИД АНАНТА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НАТРІЮ ХЛОРИД АНАНТА

(SODIUM CHLORIDE ANANTA)

Склад:

діюча речовина: натрію хлорид;

100 мл розчину містять натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію хлорид 0,9 %, внутрішньовенна інфузія, є ізотонічним розчином з приблизною осмолярністю 308 мОсм/л.

Фармакодинамічні властивості розчину обумовлені наявністю іонів натрію та хлориду, що сприяють підтримці рідинного та електролітного балансу. Іони, такі як натрій, циркулюють через клітинну мембрану, використовуючи різні механізми транспорту, серед яких натрієва помпа (Na-K-ATФаза). Натрій відіграє важливу роль у нейротрансмісії та електрофізіології серця, а також у нирковому метаболізмі.

Фармакокінетика.

Натрій виводиться переважно нирками, але спостерігається екстенсивна ниркова реабсорбція.

Невеликі кількості натрію виявляються у фекаліях і поті.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ізотонічна дегідратація.

Дефіцит натрію.

Застосовувати як основу або розчинник інших сумісних лікарських засобів для парентерального введення.

 

Протипоказання.

Розчин протипоказаний пацієнтам із гіпернатріємією або гіперхлоремією.

Необхідно враховувати протипоказання, що стосуються доданого лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що призводять до посилення ефекту вазопресину

Наведені нижче препарати посилюють ефект вазопресину, що призводить до зниження виведення електролітів нирками і підвищення ризику лікарняної гіпонатріємії після неналежним чином збалансованого лікування рідинами для внутрішньовенного введення (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»):

-       Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, засоби для наркозу.

-       Препарати, що потенціюють дію вазопресину: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні препарати, циклофосфамід.

-       Аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, терліпресин.

Інші лікарські засоби, що підвищують ризик гіпонатріємії, також включають діуретики і протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Рекомендується з обережністю застосовувати натрію хлорид пацієнтам, які отримують літій. Нирковий кліренс натрію і літію може збільшуватися під час введення 0,9 % натрію хлориду. Введення 0,9 % натрію хлориду може призвести до зниження рівня літію.

Кортикоїди/стероїди і карбеноксолон асоціюються із затримкою натрію і води (з набряком і артеріальною гіпертензією) (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Особливості застосування.

o   Рідинний баланс/функція нирок

Застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або з ризиком їх виникнення. У таких пацієнтів введення натрію хлориду 0,9 % може призвести до затримки натрію (див. нижче «Застосування пацієнтам із ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків»).

Ризик перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами і порушення електролітного балансу

Залежно від об’єму та швидкості інфузії внутрішньовенне введення натрію хлориду 0,9 % може викликати:

-       Перевантаження рідиною та/або розчиненою речовиною, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії і, наприклад, перевантажених станів, що включають центральний та периферичний набряк.

-       Клінічно значущі порушення електролітного і кислотно-лужного балансу.

Загалом, ризик розріджених станів (утримання води відносно натрію) є обернено пропорційним електролітним концентраціям натрію хлориду 0,9 % та його добавок. І навпаки, ризик перевантаження розчиненими речовинами, що викликає перевантажені стани (утримання розчиненої речовини відносно води), є прямо пропорційним концентрації електроліту 0,9 % натрію хлориду та його добавок.

Ретельний клінічний моніторинг необхідний на початку будь-якої внутрішньовенної інфузії. Клінічна оцінка і періодичні лабораторні дослідження можуть бути потрібні для моніторингу зміни балансу рідини, концентрації електролітів і кислотно-лужного балансу при тривалій парентеральній терапії або коли стан пацієнта чи швидкість введення вимагають такої оцінки.

Великий об’єм інфузії слід застосовувати з ретельним моніторингом пацієнтам із серцевою або легеневою недостатністю, а також пацієнтам із неосмотичним вивільненням вазопресину, включаючи синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАДГ), що пов’язано з ризиком гіпонатріємії (див. нижче «Гіпонатріємія»).

Гіпонатріємія

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при гострих захворюваннях, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках і захворюваннях центральної нервової системи [ЦНС]), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок і пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), мають особливий ризик виникнення гострої гіпонатріємії при інфузії гіпотонічних рідин.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блюванням. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик тяжкого, необоротного та небезпечного для життя ураження головного мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти із захворюваннями головного мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепні кровотечі, струс головного мозку, набряк мозку) мають підвищений ризик тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, викликаного гострою гіпонатріємією.

Застосування пацієнтам із ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком виникнення таких станів:

-       Гіпернатріємія. Швидка корекція гіпернатріємії після адаптації може призвести до набряку головного мозку, що потенційно може призвести до судом, незворотного ураження мозку або смерті.

-       Гіперхлоремія.

-       Метаболічний ацидоз, який може прогресувати при тривалому застосуванні цього препарату, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

-       Гіперволемія, така як застійна серцева недостатність і набряк легенів, особливо у хворих із серцево-судинними розладами.

-       Ятрогенний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз (наприклад, під час внутрішньовенної об’ємної реанімації).

-       Стани, які можуть викликати затримку натрію, перевантаження рідиною та набряк (центральний та периферичний):

·        первинний гіперальдостеронізм,

·        вторинний гіперальдостеронізм, пов’язаний, наприклад, із:

Ø  артеріальною гіпертензією,

Ø  застійною серцевою недостатністю,

Ø  захворюваннями печінки (включаючи цироз),

Ø  захворюваннями нирок (включаючи стеноз ниркової артерії, нефросклероз) або прееклампсією.

Лікарські засоби, такі як кортикостероїди, можуть збільшити ризик затримки натрію і рідини.

Інфузійні реакції

Дуже рідко повідомляли про симптоми невідомої етіології, які можуть бути реакцією підвищеної чутливості при застосуванні інфузії натрію хлориду 0,9 %. Вони проявлялися як артеріальна гіпотензія, гіпертермія, тремор, озноб, кропив’янка, висипання і свербіж. При виникненні ознак або симптомів цих реакцій слід негайно припинити застосування інфузії. Необхідно вжити терапевтичні заходи згідно з клінічними рекомендаціями.

o   Особливі групи пацієнтів

Лікар повинен мати досвід щодо безпеки застосування препарату в особливих популяціях, які мають підвищену чутливість до швидких змін рівня натрію в сироватці крові.

Швидка корекція гіпонатріємії та гіпернатріємії є потенційно небезпечною (ризик виникнення серйозних неврологічних ускладнень) (див. вище «Гіпонатріємія» / « Застосування пацієнтам із ризиком затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків. Гіпернатріємія»).

Діти

Концентрацію електролітів у плазмі крові слід ретельно контролювати у дітей, оскільки ця група пацієнтів може мати порушення здатності регулювати рідини та електроліти. Тому повторні інфузії натрію хлориду слід проводити тільки після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Пацієнти літнього віку

При виборі типу інфузійного розчину та об’єму/швидкості інфузії для пацієнтів літнього віку слід враховувати, що геріатричні пацієнти часто мають порушення з боку серця, нирок, печінки або отримують супутню медикаментозну терапію.

o   Препарати, що додаються

Перед додаванням препарату слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді в діапазоні рН 0,9 % натрію хлориду, розчину для внутрішньовенних інфузій. Добавки можна вводити до або під час введення інфузії через місце ін’єкції.

Потрібно перевірити сумісність лікарського препарату з натрію хлоридом 0,9 %, розчином для внутрішньовенних інфузій; також перевірити розчин на зміну кольору та наявність осаду, нерозчинних компонентів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препарату, що додається.

У разі застосування препарату, що додається, перед парентеральним введенням,потрібно перевірити ізотонічність. Ретельне і точне асептичне змішування будь-якого препарату, що додається, є обов’язковим.

Розчини, що містять добавки, слід використовувати негайно і не зберігати.

Додавання інших лікарських засобів або застосування невідповідного методу введення може викликати появу лихоманки внаслідок можливого введення пірогенів. У разі несприятливої реакції інфузію слід негайно припинити.

Розчин призначений для одноразового використання. Невикористану частину розчину слід утилізувати.

Не можна застосовувати повторно частково використані контейнери.

Не слід виймати пристрій для інфузій із зовнішньої упаковки, доки його не будуть готові використовувати. Внутрішній пакет зберігає стерильність продукту.

Не слід виймати контейнер із захисної плівки, доки його не будуть готові використовувати.  Контейнер зберігає стерильність розчину.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дані про застосування натрію хлориду 0,9 % вагітним та жінкам, які годують груддю, відсутні. Лікар повинен добре зважити потенційні ризики та користь для кожного конкретного пацієнта перед введенням натрію хлориду 0,9 %.

Натрію хлорид 0,9 % слід з особливою обережністю застосовувати вагітним жінкам під час пологів, зокрема враховувати вміст натрію в сироватці, у разі якщо його вводити у комбінації з окситоцином (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Рекомендується з обережністю застосовувати натрію хлорид пацієнтам із прееклампсією (див. розділ «Особливості застосування»»).

У разі додавання іншого лікарського засобу слід окремо розглядати застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не було проведено жодних досліджень щодо впливу натрію хлориду 0,9 % на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, зокрема пацієнти літнього віку, та діти

Дози можуть бути виражені у мЕкв або ммоль натрію, масі натрію або масі натрієвої солі (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЕкв або 17,1 ммоль Na та Cl).

До і під час введення лікарського засобу необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці і кислотно-лужний баланс, а також з особливою увагою необхідно контролювати рівень натрію у сироватці крові пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (СПСАДГ) та у пацієнтів, які отримували супутнє лікування агоністами вазопресину, через ризик госпітальної гіпонатріємії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Моніторинг рівнів натрію у сироватці є особливо важливим при використанні гіпотонічних рідин.

Теоретична осмолярність натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії – 308 мОсмоль/л.

Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, ваги, клінічного стану пацієнта (наприклад, опіки, операція, травма голови, інфекція), а супутню терапію повинен призначати лікар, який має досвід внутрішньовенної інфузійної терапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

o   Рекомендоване дозування:

Лікування ізотонічної дегідратації та дефіциту натрію:

-       Для дорослих: 500 мл до 3 л / 24 години.

-       Для немовлят і дітей: від 20 до 100 мл на кілограм маси тіла на добу, залежно від віку і загальної маси тіла.

Рекомендована доза при застосуванні як розчинника становить від 50 до 250 мл на дозу лікарського засобу для введення.

Коли натрію хлорид 0,9 % використовується як розчинник для інших ін’єкційних препаратів, дози та швидкість інфузії будуть залежати від властивостей та режиму дозування призначеного лікарського препарату.

o   Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для введення шляхом внутрішньовенної інфузії через стерильний апірогенний набір (систему для інфузій) із застосуванням асептичної техніки. Обладнання слід заправити розчином, щоб запобігти попаданню повітря в систему.

Перед застосуванням лікарський засіб слід візуально перевірити на наявність твердих часток і зміну кольору.

Розчин можна застосовувати, тільки якщо він є прозорим, вільним від видимих ​​часток і якщо герметизаційна плівка не пошкоджена. Не слід виймати контейнер із захисної плівки, доки його не будуть готові використовувати. Контейнер зберігає стерильність розчину. Контейнер встановлювати відразу після встановлення інфузійного набору.

Не слід під’єднувати пластикові контейнери послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через можливість залишку повітря в первинному контейнері. Стискання пластикових контейнерів із внутрішньовенними розчинами для збільшення швидкості потоку може призвести до повітряної емболії, якщо перед введенням залишкове повітря в контейнері не було повністю видалено.

Використання вентильованого набору для внутрішньовенного введення з відкритим вентилем може призвести до повітряної емболії. Вентильовані набори для внутрішньовенного введення з відкритим вентилем не слід використовувати з гнучкими пластиковими контейнерами.

Про несумісність див. розділ «Несумісність».

 

Діти.

Дітям при ізотонічній дегідратації та дефіциті натрію вводити від 20 до 100 мл / кг маси тіла на добу, залежно від віку і маси тіла.

Необхідно ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, оскільки здатність регулювати водно-електролітний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижена. Повторні інфузії натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці крові.

 

Передозування.

Загальні небажані реакції через надлишок натрію в організмі включають: нудоту, блювання, діарею, спазми в животі, спрагу, зниження слиновиділення і сльозотечі, підвищену пітливість, гарячку, тахікардію, артеріальну гіпертензію, ниркову недостатність, периферичний і легеневий набряк, зупинку дихання, головний біль, запаморочення, неспокій, дратівливість, слабкість, посмикування і ригідність м’язів, судоми, кому і летальний наслідок.

Надмірна кількість натрію хлориду 0,9 % може призвести до гіпернатріємії (яка може спричинити реакції з боку ЦНС, такі як судоми, кома, набряк і смерть головного мозку) і перевантаження натрієм (що може спричинити центральний та/або периферичний набряк), тому потрібен контроль лікаря.

Надлишок хлоридів в організмі може викликати втрату бікарбонатів із підкислюючим ефектом.

У разі використання 0,9 % натрію хлориду як розчинника для інших ін’єкційних препаратів ознаки та симптоми надлишкової інфузії будуть пов’язані з природою препаратів, що додаються. У разі випадкової надлишкової інфузії лікування слід припинити, а пацієнта обстежити на наявність відповідних ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом. У разі необхідності слід вжити відповідних заходів.

 

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні реакції, що були зареєстровані під час постмаркетингових досліджень. Частота цих побічних реакцій невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними.

 

* Госпітальна гіпонатріємія може призвести до необоротного пошкодження і смерті головного мозку внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»», «Особливості застосування»», «Спосіб застосування та дози»).

 

Побічні реакції, які не були зареєстровані під час застосування цього лікарського засобу, але можуть виникати:

-       Гіпернатріємія (наприклад, при введенні пацієнтам із нефрогенним діабетом або високим назогастральним виходом).

-       Гіперхлоремічний метаболічний ацидоз.

-       Гіпонатріємія, яка може бути симптоматичною. Гіпонатріємія може виникати при порушенні нормальної екскреції води (наприклад, при СПСАДГ або в післяопераційний період).

Загальні побічні ефекти надлишку натрію описані в розділі  «Передозування».

Препарати, що додаються

У разі використання натрію хлориду 0,9 % як розчинника для інших препаратів властивості цих доданих речовин будуть визначати ймовірність будь-якої іншої небажаної реакції.

У разі виникнення побічної реакції пацієнта необхідно обстежити та розпочати відповідні заходи, якщо це потрібно, а застосування інфузії слід припинити. У разі необхідності залишок розчину слід зберегти для дослідження.

 

Повідомлення про  побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності при використанні: речовини, що додаються.

Перед використанням повинна бути встановлена хімічна та фізична стабільність будь-якої добавки при рН натрію хлориду 0,9 % для внутрішньовенної інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розведений продукт необхідно використовувати негайно, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах. У разі, якщо розведений продукт не використовується негайно, то відповідальність за час та умови його зберігання несе користувач.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Як і у всіх парентеральних розчинах, сумісність добавок із розчином повинна оцінюватися до моменту додавання. За відсутності досліджень щодо сумісності розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Не слід використовувати несумісні добавки.

 

Упаковка.

По 100 мл препарату  в контейнерах. По 1 контейнеру у плівці в коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія.

 

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

 

Місцезнаходження заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.