ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП
(SIRUPUS RADICIS GLYCYRRHIZAE)
Склад:
діюча речовина: солодки кореня екстракт сухий (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (екстрагент — водний розчин аміаку);
5 мл сиропу містить солодки кореня екстракт сухий (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (екстрагент — водний розчин аміаку) 250 мг, у перерахуванні на гліциризинову кислоту — 20 мг;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію бензоат (Е 211), аспартам (Е 951), гліцерин, гіпромелоза (Е 464), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина бурого кольору зі специфічним запахом. При зберіганні допускається випадання осаду.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби.
Код АТХ R05С A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Корінь солодки містить гліциризин, калієву та кальцієву солі гліциризинової кислоти, флавонові глікозиди (ліквіритин, ліквіритигенін, ліквіритозид). Відхаркувальна дія препаратів солодки пов’язана з вмістом гліциризину, що стимулює активність війчастого епітелію трахеї та бронхів, посилює секреторну функцію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів.
Спазмолітична дія лікарського засобу на гладкі м’язи дихальних шляхів зумовлена наявністю флавонових сполук, серед яких найактивнішими є ліквіритозид: протизапальний (кортикостероїдоподібний) ефект — наявністю гліциризинової кислоти, що вивільняється при гідролізі гліциризину.
Фармакокінетика.
Не вивчалася.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжується кашлем та утрудненим відходженням мокротиння (гострі та хронічні бронхіти, трахеобронхіти, пневмонія, бронхопневмонія, бронхоектатична хвороба).
Протипоказання.
- Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу;
- порушення функції печінки та нирок;
- гіпокаліємія;
- артеріальна гіпертензія;
- тяжкий ступінь ожиріння.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Гіпокаліємія (у результаті надмірного застосування кореня солодки) може посилюватися при взаємодії з серцевими глікозидами, антиаритмічними препаратами та препаратами, які впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин).
При сумісному застосуванні з препаратами, що зумовлюють розвиток гіпокаліємії (тіазидні та петльові діуретики, адренокортикостероїди та проносні лікарські засоби), можливе порушення електролітного балансу, тому не слід застосовувати тривалий час «Солодки кореня сироп» одночасно з переліченими вище лікарськими засобами.
«Солодки кореня сироп» може протидіяти ефектам антигіпертензивних препаратів.
При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Особливості застосування.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, оскільки це може призводити до порушень водно-сольового обміну, набряків.
Пацієнти, які приймають «Солодки кореня сироп», не повинні приймати інші продукти, що містять солодку, оскільки можуть виникнути серйозні побічні явища, такі як затримка рідини, гіпокаліємія, гіпертонія, порушення серцевого ритму.
Не рекомендується одночасне застосування з діуретиками, серцевими глікозидами, кортикостероїдами, стимулювальними проносними засобами або іншими ліками, які можуть погіршити електролітний дисбаланс (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
«Солодки кореня сироп» містить аспартам (Е 951), який є похідною фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності, оскільки солодка гола підвищує рівень естрогенів, внаслідок чого порушується гормональний баланс. Стимулює активність матки. У великих дозах в експерименті чинить ембріотоксичний ефект.
При необхідності прийому препарату жінкам, які годують груддю, на період лікування грудне годування слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Призначають всередину після прийому їжі 3–4 рази на добу. Перед застосуванням лікарський засіб не розводити, проте після прийому запивати достатньою кількістю рідини (чаю або теплої води).
Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендується доза по 15 мл сиропу на прийом:
дітям віком від 1 до 3 років — 2,5 мл на прийом;
дітям віком від 4 до 6 років — 2,5–5 мл на прийом;
дітям віком від 7 до 9 років — 5–7,5 мл на прийом;
дітям віком від 10 до 12 років — 7,5–10 мл на прийом.
Дозу препарату вимірювати за допомогою стакана мірного або ложки мірної.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням характеру, ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання, стабільності досягнутого терапевтичного ефекту і переносимості препарату.
Діти.
Лікарський засіб призначають дітям віком від 1 року.
Передозування.
Повідомлялося про випадки передозування внаслідок тривалого застосування (більше 4 тижнів) та/або прийому надмірних доз препаратів солодки з такими симптомами, як затримка рідини, гіпокаліємія, гіпертонія, порушення серцевого ритму, гіпертонічна енцефалопатія.
При передозуванні можливе посилення побічних ефектів.
Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
При індивідуальній підвищеній чутливості можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи висипання, свербіж, гіперемію шкіри, набряки.
Тривале застосування препаратів солодки у надмірних дозах може спричинити порушення водно-електролітного балансу і призвести до утворення набряків, розвитку гіпокаліємії; в окремих випадках можливі підвищення артеріального тиску, гіпокаліємічна міопатія та міоглобінурія.
У разі виникнення будь-яких небажаних явищ пацієнту необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого розкриття упаковки — 6 місяців.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 мл у банках полімерних зі стаканом мірним та ложкою мірною у пачці з картону.
По 100 мл у банках скляних зі стаканом мірним та ложкою мірною у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.