ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СОН-НАЙТ
(SON-NIGHT)
Склад:
діюча речовина: doxylamine;
1 таблетка містить: доксиламіну сукцинату 15,00 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; поліетиленгліколь 400; барвникова суспензія, до складу якої входять гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, майже білого кольору, круглої циліндричної форми, з двома опуклими поверхнями та ділильною рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A А09.
Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05C M.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 2 години (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.
Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку і у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.
Клінічні характеристики.
Показання.
Періодичне безсоння у дорослих.
Протипоказання.
Гіперчутливість до доксиламіну сукцинату, до допоміжних речовин або до інших антигістамінних засобів.
Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, яких треба уникати.
Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Слід уникати одночасного застосування з натрію оксибутиратом, з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може створювати небезпеку при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Комбінації, щодо яких є застереження.
– З атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних Н1-антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) — виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті.
– З іншими седативними лікарськими засобами (похідними морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептиками; барбітуратами, бензодіазепінами; анксіолітиками, крім бензодіазепінів (мепробамат); іншими снодійними засобами, седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативними Н1-антигістамінними засобами; антигіпертензивними засобами центральної дії; іншими: баклофен, талідомід) — посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може становити небезпеку при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
– З іншими снодійними засобами — пригнічення центральної нервової системи.
Особливості застосування.
Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування лікарського засобу рекомендована консультація з лікарем.
Лікарський засіб містить лактозу, тому він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомлялося про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.
Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення.
Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку або в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.
Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочень, що збільшує ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для цієї категорії пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості доксиламіну слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.
Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Необхідно брати до уваги ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього лікарського засобу. У разі недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується.
Див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.
Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (1/2–1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям (до 18 років).
Передозування.
Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом — рідкісних ускладнень масивного отруєння — або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).
Побічні реакції.
Антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.
Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно зменшити дозу.
Повідомлялося про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.
Крім того, відомо, що Н1-антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»)
Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)