ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СОРБІЛАКТ®
(SОRВILАСТ)
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину містить: сорбітолу 200 мг; натрію лактату (у перерахуванні на 100 % речовину) 19 мг; натрію хлориду 6 мг; кальцію хлориду дигідрату (у перерахуванні на кальцію хлорид) 0,1 мг; калію хлориду 0,3 мг; магнію хлориду гексагідрату (у перерахуванні на магнію хлорид) 0,2 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина; теоретична осмолярнiсть – 1658 мОсмоль/л; рН 6,00-7,60; іонний склад: 1 л препарату містить: Nа+ – 272,20 ммоль;
К+ – 4,02 ммоль; Са++ – 0,90 ммоль; Мg++ – 2,10 ммоль; Сl- – 112,69 ммоль; Lac- – 169,55 ммоль.
Фармакотерапевтична група. Розчини, які впливають на електролітний баланс. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ В05В В04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб має протишокову, енергетичну, дезiнтоксикацiйну, залужнювальну, діуретичну дію та стимулює перистальтику кишечнику.
Основними фармакологiчно активними речовинами препарату є сорбiтол (у гіпертонічній концентрації) i натрiю лактат (в ізотонічній концентрації). Гіпертонічний розчин сорбітолу чинить на гладкі м’язи кишечнику виражену стимулювальну дію. У печiнцi сорбiтол спочатку перетворюється на фруктозу, яка далі перетворюється на глюкозу, а потiм на глiкоген. Частина сорбiтолу використовується для термiнових енергетичних потреб, iнша частина вiдкладається як запас у виглядi глiкогену. Гiпертонiчний розчин сорбiтолу має великий осмотичний тиск i виражену здатнiсть посилювати дiурез.
На вiдмiну вiд розчину бiкарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу за допомогою натрiю лактату проходить повiльнiше у мiру включення його в обмiн речовин, не виникає рiзких коливань рН. Дiя натрiю лактату проявляється через 20-30 хвилин пiсля введення.
Натрію хлорид чинить дезінтоксикаційну, регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.
Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій, підвищує стійкість організму до інфекцій.
Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і спричиняє збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.
Фармакокінетика.
Сорбiтол швидко включається у загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiзується у печiнцi i накопичується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку, серцевому м’язi i скелетнiй мускулатурi, 6-12 % видiляється iз сечею. При введеннi у судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО2 i Н2О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що призводить до збiльшення лужного резерву кровi. Активною вважається тiльки половина введеного натрiю лактату (iзомер L), а друга половина (iзомер D) не метаболiзується i видiляється iз сечею.
Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові. Посилює діурез.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для зменшення інтоксикації за рахунок гіперосмолярності розчину, поліпшення мiкроциркуляцiї, корекцiї кислотно-лужного стану, поліпшення гемодинамiки при: травматичному, операцiйному, гемолiтичному та опiковому шоці; перитоніті і непрохідності кишечнику (у перед- та післяопераційний період); гострій нирковій недостатності різної етіології; сепсисі; холециститі; різних захворюваннях печінки (гепатиті, дистрофії печінки, печінковій комі); пiдвищеному внутрiшньочерепному тиску у разі набряку головного мозку.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Сорбiлакт® не застосовувати при алкалозi, зневодненні, а також у випадках, коли протипоказане вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ступеня, термінальна ниркова недостатність, набряк легень, декомпенсовані вади серця, анурія, олігурія).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати як розчинник-носій для інших лікарських засобів.
Особливості застосування.
Під час застосування лікарського засобу слід контролювати показники кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки та артеріального тиску. З обережністю вводити хворим на калькульозний холецистит. Препарат застосовувати з урахуванням осмолярностi кровi та сечi, а також кислотно-лужного стану. Введення Сорбiлакту® хворим на цукровий дiабет необхiдно здiйснювати, контролюючи вміст цукру в кровi.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо протипоказань у період вагітності або годування груддю немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки препарат слід застосовувати в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.
Спосіб застосування та дози.
Сорбiлакт® вводити дорослим внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 40-60 крапель/хв.
При необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом крапельного введення зі швидкістю 30 крапель/хв. Після введення 15 крапель застосування лікарського засобу слід припинити, а через 3 хвилини у разі відсутності реакції Сорбiлакт® вводити струминно.
При травматичному, опiковому, післяопераційному i гемолiтичному шоках дорослим вводити по 200-600 мл (3-10 мл/кг маси тiла) одноразово i по 200-400 мл повторно, спочатку струминно, потiм краплинно. При захворюваннях печінки дорослим вводити у дозi 200 мл (3,5 мл/кг маси тiла) краплинно щоденно або через день.
При гострiй нирковiй недостатностi дорослим вводити у разовій дозi 200-400 мл
(2,5-6,5 мл/кг маси тiла) краплинно або струминно (повторно через 8-12 годин у дозi 200 мл).
Для профiлактики пiсляоперацiйного парезу кишечнику дорослим вводити у разовій дозі по 150-300 мл (2,5-5 мл/кг маси тiла) краплинно; можливi повторнi iнфузiї по 200 мл препарату через кожнi 12 годин протягом перших 2-3 дiб пiсля оперативного втручання. Для лiкування пiсляоперацiйних парезiв дорослим вводити у дозi 200-400 мл (3,5-6,5 мл/кг маси тiла) краплинно, через кожнi 8 годин до нормалiзацiї моторики кишечнику. При набряку мозку дорослим спочатку струминно, а потiм краплинно (60-80 крапель за хвилину) у дозi 5-10 мл/кг маси тiла. При значнiй дегiдратацiї внутрiшньовеннi iнфузiї Сорбiлакту® необхiдно проводити тiльки краплинно (не бiльше 200 мл розчину на добу).
Діти.
Даних про досвід застосування дітям недостатньо.
Передозування.
Виникають явища алкалозу, зневоднення, які швидко зникають самі по собі за умови негайного припинення введення препарату. При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самі по собі після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину. При виникненні дегідратації застосовувати симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпертермія.
З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акроціаноз.
Неврологічні розлади: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу.
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, нудота, блювання.
Загальні розлади: зміни у місці введення, включаючи біль та печіння.
Можуть виникати явища алкалозу або дегідратації (за рахунок гіперосмолярності розчину), колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурi не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберiгати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Сорбiлакт® не можна змiшувати з фосфато- і карбонатовмiсними розчинами.
Не застосовувати як розчинник-носій для інших лікарських засобів.
Упаковка.
По 200 мл або 400 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці; по 200 мл або 400 мл у пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.